Folleto informativo: información para el paciente

PRASTEROL 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

pravastatina sodio
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es PRASTEROL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PRASTEROL
Cómo tomar PRASTEROL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PRASTEROL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PRASTEROL y para qué se utiliza

PRASTEROL contiene pravastatina, una sustancia perteneciente al grupo de las estatinas, medicamentos capaces de reducir el nivel de grasas y de colesterol en la sangre. Esta acción se consigue mediante la inhibición de una enzima clave en la síntesis del colesterol, denominada HMG-CoA reductasa.
PRASTEROL está indicado en adultos en los siguientes casos:

Hipercolesterolemia (exceso de colesterol en la sangre)
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (familiar) o de la dislipidemia mixta (alteración de la cantidad de grasas en la sangre) como complemento de la dieta, cuando la respuesta a la dieta u otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio físico o reducción del peso corporal) haya sido inadecuada.
Prevención primaria
Reducción de la mortalidad y de la frecuencia de enfermedades cardiovasculares (en el corazón y/o en los vasos sanguíneos) en pacientes con hipercolesterolemia de moderada a grave y con alto riesgo de primer evento cardiovascular (infarto, ictus), como complemento de la dieta.
Prevención secundaria
Reducción de la mortalidad y de la frecuencia de enfermedades cardiovasculares en pacientes que previamente han sufrido episodios de infarto de miocardio (muerte de una parte del tejido cardíaco causada por el cierre de un vaso que lleva sangre al corazón) o angina inestable (dolor en el pecho debido a una disminución temporal del flujo sanguíneo y del oxígeno al corazón) y que presentan niveles normales o elevados de colesterol, como complemento de la corrección de otros factores de riesgo.
Post-trasplante
Reducción de la hiperlipidemia (aumento de los niveles de grasas en la sangre) consecuente al trasplante en pacientes sometidos a terapia inmunosupresora (tratamiento para evitar el rechazo del órgano trasplantado) tras el trasplante de un órgano sólido (por ejemplo, hígado, páncreas, riñones) (ver sección 3 “Cómo tomar PRASTEROL” y “Otros medicamentos y PRASTEROL”).

2. Qué debe saber antes de tomar PRASTEROL

No tome PRASTEROL

Si es alérgico a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si padece hepatopatías (enfermedades del hígado) en fase activa o si tiene un aumento marcado y persistente de los niveles de transaminasas en sangre (enzimas indicadores de la función hepática) que superan en tres veces los límites máximos permitidos (ver «Advertencias y precauciones»).
Si está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PRASTEROL.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar PRASTEROL y si
presenta síntomas de problemas hepáticos mientras esté tomando PRASTEROL. Esto con el fin de
medir la actividad del hígado.
Su médico también podría solicitarle análisis de sangre adicionales para verificar la función hepática
después de que haya comenzado a tomar PRASTEROL.
El riesgo de problemas musculares es mayor en algunos pacientes. Informe a su médico en los siguientes casos:

si padece insuficiencia renal (alteración de la función renal);
si tiene hipotiroidismo (disminución de la función tiroidea);
si ha tenido previamente problemas de toxicidad muscular tras el uso de estatinas y fibratos (ver «Otros medicamentos y PRASTEROL») u otro medicamento para reducir el colesterol, como ácido nicotínico (niacina);
si usted o algún miembro de su familia padece enfermedades musculares hereditarias;
si padece alcoholismo (dependencia del alcohol);
si tiene más de 70 años, especialmente si tiene otros factores que podrían predisponerle a trastornos musculares;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección; la combinación de ácido fusídico con PRASTEROL puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

En estos casos, su médico deberá realizar un análisis de sangre para evaluar los niveles de creatincinasa (CK) antes de iniciar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento experimenta síntomas como dolor, tensión, debilidad o calambres musculares de causa desconocida, ya que será necesario realizar análisis de sangre para evaluar los niveles de creatincinasa (CK), o podría ser necesario suspender el tratamiento.
Este medicamento puede causar problemas musculares como mialgia (dolor muscular), miopatía (enfermedad que afecta a los músculos). Muy raramente puede presentarse rabdomiólisis (enfermedad caracterizada por lesión de las fibras musculares), incluso con desenlace fatal, que puede asociarse a insuficiencia renal secundaria (alteración de la función renal consecuente a otras patologías).
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, especialmente si está en tratamiento con este medicamento durante períodos prolongados, ya que podría presentarse enfermedad pulmonar intersticial (problema en los pulmones):

disnea (dificultad para respirar);
tos seca;
fatiga;
pérdida de peso y fiebre.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará los niveles de enzimas hepáticos (AST y ALT) y le indicará que suspenda el tratamiento con PRASTEROL si los niveles superan tres veces los valores normales de forma constante. Informe a su médico si ha padecido enfermedades hepáticas (hepatopatía) en el pasado o si consume habitualmente alcohol, ya que en estos casos es necesario extremar la precaución.
Durante el tratamiento con este medicamento, la glucemia (concentración de azúcares en sangre) puede aumentar y, en algunos pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes, puede provocar un aumento excesivo de azúcares en sangre (hiperglucemia) que requiera tratamiento antidiabético.
Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso si presenta niveles elevados de glucosa, triglicéridos (grasas) y presión arterial alta.
PRASTEROL no es adecuado cuando la hipercolesterolemia se debe a niveles elevados de colesterol HDL.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de PRASTEROL en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y PRASTEROL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos llamados fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato), utilizados para reducir los niveles de grasa (colesterol) en sangre; no se recomienda su uso simultáneo con PRASTEROL porque podría aumentar el riesgo de problemas musculares (ver «Advertencias y precauciones»). Su médico le realizará análisis específicos (control de los niveles de creatincinasa, CK).
Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Colestiramina o Colestipol (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre)

Cuando PRASTEROL se toma simultáneamente con estos medicamentos, podría disminuir su efecto terapéutico. PRASTEROL debe tomarse 1 hora antes o 4 horas después de la colestiramina, o 1 hora antes del colestipol, para evitar una reducción del efecto terapéutico de la pravastatina (ver sección 3 «Cómo tomar PRASTEROL»);

Ciclosporina. La administración simultánea de ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir reacciones de rechazo tras un trasplante de órgano) y PRASTEROL aumenta aproximadamente en 4 veces o más la exposición del organismo al fármaco;
Eritromicina y claritromicina (antibióticos). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de pravastatina en sangre.

Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos, llamado «antagonista de la vitamina K», informe a su médico antes de tomar PRASTEROL, ya que el uso combinado de antagonistas de la vitamina K con PRASTEROL podría alterar los resultados de los análisis de sangre utilizados para monitorizar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Tomar PRASTEROL con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares:

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con PRASTEROL. La administración conjunta de PRASTEROL con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, ardor o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver sección 4 «Posibles efectos adversos».
Colchicina (utilizada, por ejemplo, para el tratamiento de la gota)
Rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar una infección llamada tuberculosis)
Lenalidomida (utilizada, por ejemplo, para tratar un tipo de cáncer de sangre llamado mieloma múltiple)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No tome PRASTEROL durante el embarazo (ver «No tome PRASTEROL»). Si durante el tratamiento con PRASTEROL descubre que está embarazada o está planeando un embarazo, informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento debido al riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No tome PRASTEROL durante la lactancia porque una pequeña cantidad de pravastatina se excreta en la leche materna (ver «No tome PRASTEROL»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PRASTEROL no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, puede presentar mareos tras la ingestión de PRASTEROL. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
PRASTEROL contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar PRASTEROL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con PRASTEROL, su médico descartará causas secundarias de
hipercolesterolemia (por ejemplo, hipotiroidismo, diabetes mellitus, ingesta excesiva de grasas a
través de la alimentación).
Antes y durante el tratamiento con PRASTEROL, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de grasas
en la sangre (dieta hipolipemiante estándar).
Tome PRASTEROL por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos.
La duración del tratamiento dependerá de la prescripción médica.
La dosis recomendada varía según los siguientes casos:

en el tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles elevados de grasas en sangre): 10-40 mg una vez al día. La respuesta se observa dentro de la primera semana y el efecto completo se alcanza en cuatro semanas. Su médico controlará los niveles de grasas en sangre y, según los resultados de los análisis, ajustará la dosis. La dosis máxima diaria es de 40 mg.
en la prevención cardiovascular (prevención de enfermedades del corazón): 40 mg al día.
en el tratamiento tras un trasplante de órgano, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día si está recibiendo medicamentos específicos (terapia inmunosupresora). Su médico ajustará la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de PRASTEROL.
Uso en personas mayores
En personas mayores no es necesario ajustar la dosis, salvo que existan factores de riesgo predisponentes (ver «Advertencias y precauciones»).
Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática (problemas en los riñones o hígado)
Si padece insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática significativa, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Su médico ajustará la dosis según los niveles de grasas en sangre.
Tratamiento simultáneo con otros medicamentos
Si está tomando simultáneamente una resina, es decir, un medicamento que atrapa los ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina o colestipol), tome PRASTEROL una hora antes o al menos cuatro horas después de la resina (ver «Otros medicamentos y PRASTEROL»).
Si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado tras un trasplante de órgano), con o sin otros medicamentos inmunosupresores, la dosis inicial recomendada de PRASTEROL es de 20 mg al día.
El aumento de la dosis hasta 40 mg debe hacerse con precaución y bajo supervisión médica (ver «Otros medicamentos y PRASTEROL»).
Si toma más PRASTEROL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PRASTEROL, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos de mayor relevancia:

dolor muscular (mialgia), dolores en las articulaciones (artralgia), calambres musculares, debilidad muscular, niveles elevados de una sustancia producida por los músculos (creatinquinasa, CK);
aumento de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas séricas).

Durante estudios clínicos y tras la comercialización de PRASTEROL también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

mareo, dolor de cabeza (cefalea);
trastornos del sueño, incluidos insomnio y pesadillas;
trastornos visuales, incluida visión borrosa y visión doble;
trastornos digestivos y ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, hinchazón;
picor, erupción cutánea, urticaria, alteraciones del cuero cabelludo y del cabello, incluida pérdida del cabello;
dificultad para orinar (disuria), emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria) y necesidad repetida de orinar durante el descanso nocturno (nicturia);
disfunciones sexuales;
fatiga.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

polineuropatía periférica (enfermedad que afecta a varios nervios), especialmente en tratamientos prolongados, y parestesia (disminución de la sensibilidad en una parte del cuerpo);
reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema, síndrome lúpico similar;
pancreatitis (inflamación del páncreas);
ictericia (coloración amarillenta de la piel), hepatitis (inflamación del hígado) y necrosis hepática fulminante;
rabdomiólisis (patología caracterizada por lesión de las fibras musculares) que puede asociarse a insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria (presencia de mioglobina en la orina) y miopatía (patologías musculares) (ver «Advertencias y precauciones»);
insuficiencia hepática.

Efectos adversos aislados

trastornos en los tendones, a veces complicados por rotura.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

debilidad muscular persistente (miopatía necrosante inmuno-mediada);
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para la respiración);
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Efectos adversos relacionados con la clase de las estatinas

pesadillas;
pérdida de memoria;
depresión;
enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad caracterizada por alteración del tejido que recubre los alvéolos pulmonares, que puede manifestarse con problemas respiratorios como tos persistente y/o disnea), en casos excepcionales, especialmente durante terapia a largo plazo (ver «Advertencias y precauciones»);
diabetes mellitus: la frecuencia depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², niveles elevados de triglicéridos, antecedentes de hipertensión);
dermatomiositis (afección caracterizada por inflamación de los músculos y de la piel).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRASTEROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PRASTEROL
PRASTEROL 20 mg comprimidos
Un comprimido de 20 mg contiene:
el principio activo es pravastatina sódica 20 mg.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sodio
croscarmelosa, estearato de magnesio, óxido de magnesio, mezcla de colorante amarillo (celulosa
microcristalina y óxido de hierro amarillo (E172)).
PRASTEROL 40 mg comprimidos
Un comprimido de 40 mg contiene:
el principio activo es pravastatina sódica 40 mg.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sodio
croscarmelosa, estearato de magnesio, óxido de magnesio, mezcla de colorante amarillo (celulosa
microcristalina y óxido de hierro amarillo (E172)).
Descripción del aspecto de PRASTEROL y contenido del envase
PRASTEROL 20 mg comprimidos
Disponible en envases de 10 y 28 comprimidos de 20 mg
PRASTEROL 40 mg comprimidos
Disponible en envases de 14 y 28 comprimidos de 40 mg
Titular de la autorización de comercialización
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straße 7 D-01097 Dresde.