Инструкция: информация для пациента

ПРАСТЕРОЛ 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

правастатина натриевая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ПРАСТЕРОЛ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема ПРАСТЕРОЛ
Как принимать ПРАСТЕРОЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ПРАСТЕРОЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Прастерол и для чего он применяется

Прастерол содержит правастатин, вещество, относящееся к группе статинов — препаратов, способных снижать уровень жиров и холестерина в крови. Это действие достигается за счёт блокировки одного из важных ферментов, участвующих в синтезе холестерина, называемого ГМГ-КоА-редуктазой.
Прастерол показан взрослым в следующих случаях:

Гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови) — лечение первичной (в том числе семейной) гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии (нарушение содержания жиров в крови) в сочетании с диетой, если соблюдение диеты или других немедикаментозных мер (например, физическая активность или снижение массы тела) оказалось недостаточно эффективным.
Первичная профилактика — снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний (поражение сердца и/или кровеносных сосудов) у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события (инфаркт, инсульт) в сочетании с диетой.
Вторичная профилактика — снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших в прошлом инфаркт миокарда (гибель участка сердечной ткани, вызванная закупоркой сосуда, снабжающего сердце кровью) или нестабильную стенокардию (боли в груди, возникающие при временном снижении притока крови и кислорода к сердцу), имеющих нормальные или повышенные уровни холестерина, на фоне коррекции других факторов риска.
После трансплантации — снижение гиперлипидемии (повышенного содержания жиров в крови), возникающей после трансплантации у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (лечение, направленное на предотвращение отторжения трансплантированного органа) после пересадки твердого органа (например, печени, поджелудочной железы, почек) (см. раздел 3 «Как принимать Прастерол» и «Другие лекарственные средства и Прастерол»).

2. Что нужно знать перед приемом Прастерола

Не принимайте Прастерол

Если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас активные заболевания печени или если у вас отмечается выраженное и стойкое повышение уровня трансаминаз в крови (ферментов, указывающих на функцию печени), превышающее в 3 раза верхние допустимые пределы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прастерола.
Перед началом приема Прастерола и в случае появления симптомов заболеваний печени во время лечения врач назначит вам анализ крови для оценки функции печени.
Врач также может назначить дополнительные анализы крови для контроля функции печени после начала приема Прастерола.
Риск развития мышечных расстройств выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас почечная недостаточность (нарушение функции почек);
если у вас гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы);
если ранее у вас уже были случаи токсического поражения мышц при приеме статинов или фибратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прастерол») или других препаратов для снижения холестерина, таких как никотиновая кислота (ниацин);
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть наследственные заболевания мышц;
если у вас алкоголизм (зависимость от алкоголя);
если вам более 70 лет, особенно при наличии других факторов, способствующих развитию мышечных расстройств;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций); сочетание фузидиновой кислоты с Прастеролом может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз);
если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в отдельных случаях усугублять миастению или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В этих случаях врач должен провести анализ крови для определения уровня креатинфосфокиназы (КФК) до начала терапии.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появятся такие симптомы, как боль, напряжение, слабость или судороги в мышцах неизвестного происхождения, поскольку может потребоваться анализ крови для определения уровня КФК или временное прекращение лечения.
Данное лекарственное средство может вызывать поражение мышц, например миалгию (мышечную боль), миопатию (патологию, поражающую мышцы). Очень редко может развиться рабдомиолиз (заболевание, характеризующееся повреждением мышечных волокон), который может быть смертельным и сопровождаться вторичной почечной недостаточностью (нарушением функции почек, вызванным другими заболеваниями).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, особенно при длительном лечении, поскольку может развиться интерстициальная болезнь легких (патология легких):

одышка (затрудненное дыхание);
сухой кашель;
усталость;
потеря веса и лихорадка.

Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать уровень печеночных ферментов (АСТ и АЛТ) и при необходимости сообщит вам о необходимости прекращения терапии Прастеролом, если их уровень превышает норму более чем в три раза и стабильно повышен. Сообщите врачу, если ранее у вас были заболевания печени (печеночная патология) или если вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку в этих случаях требуется особая осторожность.
Во время лечения этим препаратом может повышаться уровень глюкозы в крови (гликемия), и у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета это может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), требующему назначения противодиабетической терапии.
Врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас повышен уровень глюкозы, триглицеридов (жиров) и артериального давления.
Прастерол не подходит для лечения гиперхолестеринемии, вызванной повышенным уровнем холестерина ЛПВП.
Дети и подростки
Применение Прастерола у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Прастерол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил, фенофибрат), которые используются для снижения содержания жиров (холестерина) в крови; одновременный прием с Прастеролом не рекомендуется, поскольку может увеличить риск мышечных осложнений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Врач назначит вам специальные анализы (контроль уровня креатинфосфокиназы, КФК).
Принимайте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

Холестирамин или Колестирамин (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови)

При одновременном приеме Прастерола с этими препаратами может снизиться его терапевтический эффект. Прастерол следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема холестирамина или за 1 час до приема колестирамина, чтобы избежать снижения терапевтического действия правастатина (см. раздел 3 «Как принимать Прастерол»);

Циклоспорин. Одновременный прием циклоспорина (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированного органа) и Прастерола увеличивает концентрацию препарата в организме примерно в 4 раза или более;
Эритромицин и кларитромицин (антибиотики). Эти препараты могут привести к повышению концентрации правастатина в крови.

Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики тромбозов, называемый «антагонистом витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приема Прастерола, поскольку одновременный прием антагонистов витамина К и Прастерола может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.
Одновременный прием Прастерола с этими препаратами может увеличить риск мышечных осложнений:

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно возобновить прием Прастерола. Редко сочетание Прастерола с фузидиновой кислотой может вызвать слабость, жжение или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Колхицин (например, при лечении подагры)
Рифампицин (например, при лечении туберкулеза)
Леналидомид (например, при лечении множественной миеломы)

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Не принимайте Прастерол во время беременности (см. раздел «Не принимайте Прастерол»). Если во время лечения Прастеролом вы обнаружили, что беременны, или планируете беременность, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите прием препарата из-за потенциального риска для плода.
Лактация
Не принимайте Прастерол во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество правастатина выделяется с грудным молоком (см. раздел «Не принимайте Прастерол»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прастерол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако после приема Прастерола у вас могут возникнуть головокружения. В этом случае избегайте вождения и работы с механизмами.
Прастерол содержит лактозу и натрий.
Данный препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прастерол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом терапии Прастеролом врач исключит вторичные причины гиперхолестеринемии (например, гипотиреоз, сахарный диабет, чрезмерное потребление жиров с пищей).
Перед началом и во время лечения Прастеролом вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня жиров в крови (стандартная гиполипидемическая диета).
Принимайте Прастерол внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, с едой или независимо от приёма пищи.
Длительность лечения определяется по назначению врача.
Рекомендуемая доза может варьироваться в следующих случаях:

при лечении гиперхолестеринемии (повышенный уровень жиров в крови) — 10–40 мг один раз в день. Эффект проявляется в течение недели, а максимальный эффект достигается в течение четырёх недель. Врач будет контролировать уровень жиров в крови и, исходя из результатов анализов, может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза составляет 40 мг;
при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (профилактика нарушений работы сердца) — 40 мг в день;
при лечении после трансплантации органа начальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в день, если вы получаете лечение другими специфическими препаратами (иммуносупрессивная терапия). Врач подберёт дозу до максимальной суточной дозы 40 мг.

Применение у детей и подростков
Применение Прастерола не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, если только отсутствуют предрасполагающие факторы риска (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени (проблемы с почками или печенью)
При умеренной или тяжёлой почечной недостаточности или значительной печеночной недостаточности начальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Врач будет корректировать дозу в зависимости от уровня жиров в крови.
Одновременное применение с другими лекарственными средствами
Если вы одновременно принимаете смолу (лекарственное средство, связывающее желчные кислоты, например, колестирамин или колестипол), принимайте Прастерол за один час до или не менее чем через четыре часа после приёма смолы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прастерол»).
Если вы принимаете циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации органов), с другими иммуносупрессивными препаратами или без них, начальная рекомендуемая доза Прастерола составляет 20 мг в день. Увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью и под медицинским контролем (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прастерол»).
Если вы приняли Прастерол в большем количестве, чем следует
При случайном приёме слишком большой дозы Прастерола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты, имеющие наибольшее значение:

боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), мышечные судороги, мышечная слабость, повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (креатинфосфокиназа, КФК);
повышение уровня печеночных ферментов (сывороточные трансаминазы).

В ходе клинических исследований и после выхода на рынок препарата Прастерол были также отмечены следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

головокружение, головная боль (цефалгия);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушения зрения, включая нечеткость зрения и двоение в глазах;
нарушения пищеварения, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, вздутие живота;
зуд, кожная сыпь, крапивница, изменения кожи головы и волос, включая выпадение волос;
затрудненное мочеиспускание (дисурия), выделение небольших порций мочи с повышенной частотой (поллакиурия) и повторяющаяся необходимость мочеиспускания в ночное время (никтурия);
нарушения половой функции;
повышенная утомляемость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

полинейропатия (заболевание, поражающее несколько нервов), особенно при длительном лечении, и парестезия (снижение чувствительности участка тела);
реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, ангионевротический отек, синдром, подобный системной красной волчанке;
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
желтуха (желтоватая окраска кожи), гепатит (воспаление печени) и молниеносный печеночный некроз;
рабдомиолиз (патология, характеризующаяся повреждением мышечных волокон), который может привести к острой почечной недостаточности вследствие миоглобинурии (наличие миоглобина в моче) и миопатии (заболевания мышц) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
печеночная недостаточность.

Единичные побочные эффекты

поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

постоянная мышечная слабость (некротизирующая иммуномедиированная миопатия);
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Побочные эффекты, связанные с классом статинов:

кошмары;
потеря памяти;
депрессия;
интерстициальное заболевание легких (заболевание, характеризующееся изменением ткани, окружающей альвеолы легких, которое может проявляться нарушениями дыхания, например, постоянным кашлем и/или одышкой), в редких случаях, особенно при длительной терапии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии);
дерматомиозит (состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Соблюдение инструкций, содержащихся в настоящей инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прастерол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» («Годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить лекарственный препарат при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Прастерол
Прастерол 20 мг, таблетки
Одна таблетка 20 мг содержит:
активное вещество: правастатин натрия 20 мг.
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид магния, смесь красителей жёлтого цвета (микрокристаллическая целлюлоза и оксид железа жёлтый (Е172)).
Прастерол 40 мг, таблетки
Одна таблетка 40 мг содержит:
активное вещество: правастатин натрия 40 мг.
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид магния, смесь красителей жёлтого цвета (микрокристаллическая целлюлоза и оксид железа жёлтый (Е172)).

Описание внешнего вида Прастерола и состав упаковки
Прастерол 20 мг, таблетки
Доступен в упаковках по 10 и 28 таблеток по 20 мг.
Прастерол 40 мг, таблетки
Доступен в упаковках по 14 и 28 таблеток по 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7 D-01097 Dresda.