PRASTEROL

Ulotka: informacja dla pacjenta

PRASTEROL 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

prawastatyna sodowa
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest PRASTEROL i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PRASTEROL
3. Jak stosować lek PRASTEROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRASTEROL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRASTEROL i do czego służy

PRASTEROL zawiera substancję czynną prawastatynę, należącą do grupy leków zwanych statynami, które obniżają poziom tłuszczów i cholesterolu we krwi. Działa to poprzez blokadę ważnego enzymu uczestniczącego w syntezie cholesterolu, zwanego reduktazą HMG-CoA.
PRASTEROL jest wskazany u dorosłych w następujących przypadkach:

• Hipercholesterolemia (nadmiar cholesterolu we krwi) Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii (w tym dziedzicznej) lub dyslipidemii mieszanej (zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi) jako uzupełnienie diety, gdy odpowiedź na dietę lub inne metody nieliekowe (np. aktywność fizyczna lub redukcja masy ciała) była niewystarczająca.
• Profilaktyka pierwotna Obniżenie śmiertelności oraz częstości chorób układu sercowo-naczyniowego (dotyczących serca i/lub naczyń krwionośnych) u pacjentów z hipercholesterolemią od umiarkowanej do ciężkiej i wysokim ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawału serca, udaru mózgu), jako dodatek do diety.
• Profilaktyka wtórna Obniżenie śmiertelności oraz częstości chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów, którzy wcześniej przechorowali zawał mięśnia sercowego (śmierć części tkanki serca spowodowaną zamknięciem naczynia doprowadzającego krew do serca) lub niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany tymczasowym ograniczeniem dopływu krwi i tlenu do serca) i

u których stwierdza się normalne lub podwyższone poziomy cholesterolu, jako dodatek do korekty innych czynników ryzyka.

• Po przeszczepie Obniżenie hiperlipidemii (podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi) występującej jako skutek przeszczepienia u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (terapia zapobiegająca odrzuceniu przeszczepionego organu) po przeszczepieniu narządu stałego (np. wątroby, trzustki, nerek) (zobacz punkt 3 „Jak stosować PRASTEROL” oraz „Inne leki i PRASTEROL”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRASTEROL

Nie przyjmuj PRASTEROL

• Jeśli jesteś uczulony na prawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne choroby wątroby (choroby wątroby) lub wyraźny i trwały wzrost poziomu transaminaz we krwi (enzymów wskazujących na funkcję wątroby), przekraczający 3-krotnie dopuszczalne normy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PRASTEROL.
Twój lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia PRASTEROL oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas przyjmowania PRASTEROL. Ma to na celu pomiar aktywności wątroby.
Twój lekarz może również zalecić inne badania krwi w celu sprawdzenia aktywności wątroby po rozpoczęciu przyjmowania PRASTEROL.
Ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek (zaburzoną funkcję nerek);
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (obniżoną czynność tarczycy);
• jeśli wcześniej miałeś problemy z toksycznością mięśni po stosowaniu statyn i fibratów (zobacz „Inne leki i PRASTEROL”) lub innego leku obniżającego poziom cholesterolu, takiego jak kwas nikotynowy (niacyna);
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na dziedziczne choroby mięśni;
• jeśli jesteś alkoholikiem (uzależniony od alkoholu);
• jeśli masz więcej niż 70 lat, szczególnie jeśli występują u Ciebie inne czynniki mogące sprzyjać zaburzeniom mięśni;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań; połączenie kwasu fuzydowego z PRASTEROL może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę);
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

W takich przypadkach lekarz powinien wykonać analizę krwi w celu oceny poziomu kreatynokinazy (CK), zanim rozpocznie się leczenie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak ból, napięcie, osłabienie lub skurcze mięśni o nieznanej przyczynie, ponieważ konieczne może być wykonanie badań krwi w celu oceny poziomu kreatynokinazy (CK) lub może być konieczne przerwanie leczenia.
Ten lek może powodować problemy mięśniowe, takie jak mialgia (ból mięśni), miopatia (choroba mięśni). Bardzo rzadko może wystąpić rabdomioliza (choroba charakteryzująca się uszkodzeniem włókien mięśniowych), również śmiertelna, która może być związana z niewydolnością nerek wtórną (zaburzeniem czynności nerek wynikającym z innych chorób).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów, szczególnie jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, ponieważ może wystąpić choroba śródmiąższowa płuc (problem z płucami):

• duszność (trudności w oddychaniu);
• suchy kaszel;
• zmęczenie;
• utrata masy ciała i gorączka.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolował poziom enzymów wytwarzanych przez wątrobę (AST i ALT) i zaleci przerwanie terapii PRASTEROL, jeśli poziomy te przekroczą trzykrotnie normę i będą się utrzymywać. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na choroby wątroby (hepatopatie) lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ w takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.
Podczas leczenia tym lekiem poziom glukozy we krwi (glikemia) może wzrosnąć i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy może dojść do nadmiernego wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), wymagającego leczenia przeciwcukrzycowego.
Lekarz będzie dokładnie monitorować Twoją glikemię, poziom trójglicerydów (tłuszczów) i ciśnienie krwi.
PRASTEROL nie jest odpowiedni w przypadku hipercholesterolemii spowodowanej wysokim poziomem cholesterolu HDL.
Dzieci i młodzież
Stosowanie PRASTEROL u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Inne leki i PRASTEROL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane fibratami (np. gemfibrozyl, fenofibrat), stosowane w celu obniżenia zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi; jednoczesne stosowanie z PRASTEROL nie jest zalecane, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz zaleci Ci wykonanie specyficznych badań (kontrola poziomu kreatynokinazy, CK).
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Kolestyramina lub Kolestypol (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)

Jednoczesne przyjmowanie PRASTEROL z tymi lekami może zmniejszyć jego działanie terapeutyczne. PRASTEROL należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy lub 1 godzinę przed przyjęciem kolestypolu, aby nie dojść do zmniejszenia działania terapeutycznego prawastatyny (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować PRASTEROL”);

• Cyklosporyna. Jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) i PRASTEROL zwiększa ekspozycję organizmu na lek o około 4 razy lub więcej;
• Erytromycyna i klaritromycyna (antybiotyki). Te leki mogą prowadzić do wzrostu stężenia prawastatyny we krwi.

Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, powiadom lekarza przed zażyciem PRASTEROL, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z PRASTEROL może wpływać na wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
Przyjmowanie PRASTEROL z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie PRASTEROL. Przyjmowanie PRASTEROL z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, pieczenie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Kolchicina (stosowana np. w leczeniu dny)
• Ryfampicyna (stosowana np. w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą)
• Lenalidomid (stosowany np. w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie przyjmuj PRASTEROL w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj PRASTEROL”). Jeśli podczas leczenia PRASTEROL stwierdzisz, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj PRASTEROL podczas karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość prawastatyny jest wydzielana z mlekiem matki (zobacz „Nie przyjmuj PRASTEROL”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRASTEROL nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może jednak wystąpić zawroty głowy po zażyciu PRASTEROL. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
PRASTEROL zawiera laktozę i sód.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować PRASTEROL

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem terapii PRASTEROL-em lekarz wykluczy wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. niedoczynność tarczycy, cukrzyca, nadmierna podaż tłuszczów w diecie).
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia PRASTEROL-em należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom tłuszczów we krwi (standardowa dieta hipolipidemiczna).
PRASTEROL należy przyjmować doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, z lub bez posiłku.
Czas trwania leczenia zależy od zaleceń lekarza.
Zalecana dawka różni się w zależności od przypadku:

• w leczeniu hipercholesterolemii (podwyższony poziom tłuszczów we krwi): 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź pojawia się w ciągu tygodnia, a pełny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach. Lekarz będzie kontrolował poziom tłuszczów we krwi i w zależności od wyników badań może dostosować dawkę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 40 mg.
• w profilaktyce kardiologicznej (profilaktyka chorób serca): 40 mg dziennie.
• w terapii po przeszczepie narządu: zalecana początkowa dawka wynosi 20 mg dziennie, jeśli stosuje się leki specyficzne (terapię immunosupresyjną). Lekarz dostosuje dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zastosowanie PRASTEROL-u nie jest zalecane.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że występują czynniki ryzyka (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (problemy z nerkami lub wątrobą)
W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek lub istotnej niewydolności wątroby zalecana początkowa dawka wynosi 10 mg dziennie. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od poziomu tłuszczów we krwi.
Równoczesna terapia z innymi lekami
Jeśli jednocześnie przyjmuje się żywicę, tj. lek wiążący kwasy żółciowe (np. cholestryminę lub kolestypol), PRASTEROL należy przyjmować godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po przyjęciu żywicy (zobacz „Inne leki i PRASTEROL”).
Jeśli przyjmuje się cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepie narządu), z lub bez innych leków immunosupresyjnych, zalecana początkowa dawka PRASTEROL-u wynosi 20 mg dziennie. Zwiększenie dawki do 40 mg należy przeprowadzać ostrożnie i pod kontrolą lekarza (zobacz „Inne leki i PRASTEROL”).
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę PRASTEROL-u
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki PRASTEROL-u należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane o większym znaczeniu:

• bóle mięśni (mialgia), bóle stawów (artrologia), skurcze mięśni, osłabienie mięśni, podwyższone stężenie substancji produkowanej przez mięśnie (kreatynokinaza, CK);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy osocza).

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku PRASTEROL na rynek zgłaszano również
następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie i podwójne widzenie;
• zaburzenia trawienia i uczucie palenia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia;
• swędzenie, wysypka, pokrzywka, zmiany skóry głowy i włosów, w tym wypadanie włosów;
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria), oddawanie małych ilości moczu z dużą częstotliwością (pollakiuria) oraz powtarzające się potrzeba oddawania moczu w czasie nocnego odpoczynku (nikturia);
• zaburzenia seksualne;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• polineuropatia obwodowa (choroba dotykająca wiele nerwów), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz parestezje (zmniejszenie wrażliwości części ciała);
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak anafilaksja, obrzęk naczyniowy (angioedem), zespół podobny do toczenia rumieniowatego;
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatyt) i fulminantna martwica wątroby;
• rabdomioliza (choroba charakteryzująca się uszkodzeniem włókien mięśniowych), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek spowodowanej mioglobinurią (obecnością mioglobiny w moczu) oraz miopatią (chorobami mięśni) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• niewydolność wątroby.

Pojedyncze działania niepożądane

• zaburzenia ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni (immunomedowaną miopatię nekrotyczną);
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, obejmującą w niektórych przypadkach mięśnie używane do oddychania);
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Działania niepożądane związane z klasą statyn

• koszmary;
• utrata pamięci;
• depresja;
• choroba płucna międzyistotowa (choroba charakteryzująca się zmianami tkanki wyściełającej pęcherzyki płucne, która może objawiać się trudnościami oddechowymi, np. trwającym kaszlem i/lub dusznością), w wyjątkowych przypadkach, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• cukrzyca: częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone poziomy trójglicerydów, wywiad hipertensji);
• dermatomiozyc (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRASTEROL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu pierwotnym, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w temperaturze nieprzekraczającej 30 °C.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PRASTEROL
PRASTEROL 20 mg tabletki
Jedna tabletka 20 mg zawiera:
substancję czynną – sodową só pravastatyny 20 mg.
Inne składniki to laktoza jednowodna, poliwinylopirydyna, celuloza mikrokryształowa,
sodowa sol croscarmelozowa, stearynian magnezu, tlenek magnezu, mieszanina barwników żółtych (celuloza
mikrokryształowa i tlenek żelaza żółty (E172)).
PRASTEROL 40 mg tabletki
Jedna tabletka 40 mg zawiera:
substancję czynną – sodową só pravastatyny 40 mg.
Inne składniki to laktoza jednowodna, poliwinylopirydyna, celuloza mikrokryształowa,
sodowa sol croscarmelozowa, stearynian magnezu, tlenek magnezu, mieszanina barwników żółtych (celuloza
mikrokryształowa i tlenek żelaza żółty (E172)).
Opis wyglądu PRASTEROL i zawartości opakowania
PRASTEROL 20 mg tabletki
Dostępne w opakowaniach po 10 i 28 tabletek 20 mg
PRASTEROL 40 mg tabletki
Dostępne w opakowaniach po 14 i 28 tabletek 40 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7 D-01097 Dresda.