Інструкція: інформація для пацієнта

ПРАСТЕРОЛ 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

правастатину натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ПРАСТЕРОЛ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ПРАСТЕРОЛ
Як застосовувати ПРАСТЕРОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПРАСТЕРОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРАСТЕРОЛ і для чого він призначений

ПРАСТЕРОЛ містить правастатин, речовину, яка належить до групи статинів — лікарських засобів, здатних знижувати рівень жирів і холестерину в крові. Ця дія досягається за рахунок блокування важливого ферменту, що бере участь у синтезі холестерину — ГМГ-СоА-редуктази.
ПРАСТЕРОЛ застосовується у дорослих у таких випадках:

Гіперхолестеринемія (надмірний рівень холестерину в крові)
Лікування первинної гіперхолестеринемії (сімейної) або змішаної дисліпідемії (порушення рівня жирів у крові) у поєднанні з дієтою, коли відповідь на дієту або інші нелікарські методи лікування (наприклад, фізичні вправи чи зниження маси тіла) виявилася недостатньою.
Первинна профілактика
Зниження смертності та частоти серцево-судинних захворювань (ураження серця та/або судин) у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком першої серцево-судинної події (інфаркт, інсульт) у поєднанні з дієтою.
Вторинна профілактика
Зниження смертності та частоти серцево-судинних захворювань у пацієнтів, які раніше перенесли інфаркт міокарда (некроз ділянки серцевого м’яза через закупорку судини, що постачає кров до серця) або нестабільну стенокардію (болі в грудях, спричинені тимчасовим зниженням кровотоку та постачання кисню до серця), і

які мають нормальні або підвищені рівні холестерину, у поєднанні з корекцією інших чинників ризику.

Після трансплантації
Зниження гіперліпідемії (підвищення рівня жирів у крові), що виникла після трансплантації органу у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (лікування для запобігання відторгнення трансплантованого органа) після пересадки твердого органа (наприклад, печінки, підшлункової залози, нирок) (див. розділ 3 «Як застосовувати ПРАСТЕРОЛ» та «Інші лікарські засоби та ПРАСТЕРОЛ»).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПРАСТЕРОЛУ

Не приймайте ПРАСТЕРОЛ

Якщо Ви маєте алергію на правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас активні захворювання печінки (гепатопатії) або якщо у Вас є значне та тривале підвищення рівня трансаміназ у крові (ферментів, що вказують на функцію печінки), яке перевищує верхні межі норми у 3 рази (див. «Застереження та обережність»).
Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПРАСТЕРОЛУ.
Перед початком прийому ПРАСТЕРОЛУ та у разі появи симптомів ураження печінки під час лікування Ваш лікар призначить аналіз крові для визначення активності печінкових ферментів.
Після початку прийому ПРАСТЕРОЛУ лікар може також призначити додаткові аналізи крові для контролю функції печінки.
Ризик м’язових ускладнень є вищим у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у Вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок);
якщо у Вас гіпотиреоз (знижена функція щитоподібної залози);
якщо у Вас раніше вже були випадки токсичного ураження м’язів під час прийому статинів або фібратів (див. «Інші лікарські засоби та ПРАСТЕРОЛ») або інших препаратів для зниження рівня холестерину, таких як нікотинова кислота (ніацин);
якщо Ви або хтось із членів Вашої родини має спадкові захворювання м’язів;
якщо Ви страждаєте алкоголізмом (залежність від алкоголю);
якщо Вам більше 70 років, особливо якщо є інші фактори, що можуть сприяти розвитку м’язових порушень;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій; поєднання фузідінової кислоти з ПРАСТЕРОЛОМ може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз);
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — з ураженням м’язів, необхідних для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

У цих випадках лікар повинен провести аналіз крові для визначення рівня креатинфосфокінази (КФК) до початку терапії.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас з’являться такі симптоми, як біль, напруження, слабкість або судоми у м’язах невідомого походження, оскільки може знадобитися аналіз крові для визначення рівня креатинфосфокінази (КФК) або тимчасове припинення лікування.
Цей лікарський засіб може спричинити м’язові ускладнення, такі як міалгія (біль у м’язах), міопатія (захворювання м’язів). Дуже рідко може розвинутися рабдоміоліз (захворювання, що характеризується ураженням м’язових волокон), який може бути смертельним і може супроводжуватися вторинною нирковою недостатністю (порушення функції нирок, спричинене іншими захворюваннями).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться такі симптоми, особливо якщо Ви приймаєте цей препарат тривалий час, оскільки може розвинутися інтерстиціальна хвороба легень (порушення в легенях):

задишка (утруднення дихання);
сухий кашель;
втому;
втрата ваги та підвищення температури.

Під час лікування цим препаратом лікар контролюватиме рівень печінкових ферментів (АСТ та АЛТ) і може порадити припинити терапію ПРАСТЕРОЛОМ, якщо їхній рівень перевищує норму утричі та стійко підвищений. Повідомте лікареві, якщо раніше у Вас були захворювання печінки (гепатопатія) або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки в цих випадках необхідно дотримуватися особливої обережності.
Під час терапії цим препаратом рівень глюкози в крові (глікемія) може підвищуватися, а у деяких пацієнтів із високим ризиком розвитку цукрового діабету — до надмірного підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що може вимагати призначення антидіабетичної терапії.
Лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас підвищений рівень глюкози, тригліцеридів (жирів) та артеріального тиску.
ПРАСТЕРОЛ не підходить у разі гіперхолестеринемії, спричиненої підвищеним рівнем холестерину ЛПВЩ.
Діти та підлітки
Застосування ПРАСТЕРОЛУ у пацієнтів молодше 18 років не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та ПРАСТЕРОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки під назвою фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат), що використовуються для зниження рівня жирів (холестерину) у крові; їхнє одночасне застосування з ПРАСТЕРОЛОМ не рекомендоване, оскільки може підвищити ризик м’язових ускладнень (див. «Застереження та обережність»). Лікар призначить Вам спеціальні аналізи (контроль рівня креатинфосфокінази, КФК).
Приймайте цей препарат обережно та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Холестірамін або Колестипол (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові)

Якщо ПРАСТЕРОЛ приймати одночасно з цими препаратами, може зменшитися його терапевтичний ефект. ПРАСТЕРОЛ слід приймати за 1 годину до або через 4 години після холестіраміну або за 1 годину до колестиполу, щоб уникнути зниження терапевтичної дії правастатину (див. розділ 3 «Як приймати ПРАСТЕРОЛ»);

Циклоспорин. Одночасний прийом циклоспорину (ліки, що використовуються для запобігання реакції відторгнення після трансплантації органа) та ПРАСТЕРОЛУ збільшує експозицію організму на препарат приблизно в 4 рази або більше;
Еритроміцин та кларитроміцин (антибіотики). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації правастатину в крові.

Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів, які називаються «антагоністами вітаміну К», повідомте лікареві перед початком прийому ПРАСТЕРОЛУ, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з ПРАСТЕРОЛОМ може змінити результати аналізів крові, що використовуються для контролю терапії антагоністами вітаміну К.
Прийом ПРАСТЕРОЛУ разом з цими ліками може підвищити ризик м’язових ускладнень:

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування ПРАСТЕРОЛОМ. Прийом ПРАСТЕРОЛУ разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, печіння або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Колхіцин (використовується, наприклад, для лікування подагри)
Рифампіцин (використовується, наприклад, для лікування інфекції, що називається туберкульоз)
Леналідомід (використовується, наприклад, для лікування певного типу кров’яного раку, що називається множинна мієлома)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не приймайте ПРАСТЕРОЛ під час вагітності (див. «Не приймайте ПРАСТЕРОЛ»). Якщо під час лікування ПРАСТЕРОЛОМ Ви дізнаєтеся про вагітність або плануєте вагітність, негайно повідомте лікареві та припиніть лікування через потенційний ризик для плода.
Годування грудьми
Не приймайте ПРАСТЕРОЛ під час годування грудьми, оскільки незначна кількість правастатину виділяється з молоком (див. «Не приймайте ПРАСТЕРОЛ»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПРАСТЕРОЛ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак після прийому ПРАСТЕРОЛУ можуть виникнути запаморочення. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ПРАСТЕРОЛ містить лактозу та натрій.
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ПРАСТЕРОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати терапію ПРАСТЕРОЛОМ, лікар виключить вторинні причини гіперхолестеринемії (наприклад, гіпотиреоз, цукровий діабет, надмірне споживання жирів з харчуванням).
Перед початком і під час лікування ПРАСТЕРОЛОМ ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня жирів у крові (стандартна гіполіпідемічна дієта).
ПРАСТЕРОЛ приймається перорально один раз на добу, бажано ввечері, незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування визначається за призначенням лікаря.
Рекомендована доза залежить від випадку:

при лікуванні гіперхолестеринемії (підвищений рівень жирів у крові) — 10–40 мг один раз на добу. Першу відповідь на лікування можна спостерігати протягом тижня, а повний ефект досягається протягом чотирьох тижнів. Лікар контролюватиме рівень жирів у крові та, виходячи з результатів аналізів, може змінити дозу. Максимальна добова доза — 40 мг.
для профілактики серцево-судинних захворювань (профілактика захворювань серця) — 40 мг на добу.
під час терапії після трансплантації органа початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу, якщо ви отримуєте специфічні ліки (імунодепресивну терапію). Лікар підбирає дозу до максимальної 40 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ПРАСТЕРОЛУ не рекомендоване.
Застосування у літніх осіб
У літніх осіб коригування дози не потрібно, якщо тільки відсутні предиспозиційні фактори ризику (див. «Увага та застереження»).
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки (проблеми із нирками або печінкою)
Якщо у вас помірна або тяжка недостатність нирок або значна недостатність функції печінки, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу. Лікар коригуватиме дозу залежно від рівня жирів у крові.
Сумісне застосування з іншими ліками
Якщо ви одночасно приймаєте смолу, тобто лікарський засіб, що зв’язує жовчні кислоти (наприклад, колестирамін або колестипол), приймайте ПРАСТЕРОЛ за одну годину до або принаймні через чотири години після прийому смоли (див. «Інші лікарські засоби та ПРАСТЕРОЛ»).
Якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується при трансплантації органів), з або без інших імунодепресивних засобів, початкова рекомендована доза ПРАСТЕРОЛУ становить 20 мг на добу. Збільшення дози до 40 мг слід проводити обережно та під медичним контролем (див. «Інші лікарські засоби та ПРАСТЕРОЛ»).
Якщо ви прийняли більше ПРАСТЕРОЛУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ПРАСТЕРОЛУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Побічні ефекти, що мають найбільше значення:

біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), м’язові судоми, слабкість м’язів, підвищений рівень речовини, що утворюється в м’язах (креатинкіназа, КК);
підвищення рівня ферментів печінки (сироваткові трансамінази).

Під час клінічних досліджень та після виходу на ринок препарату ПРАСТЕРОЛ також повідомлялося про
такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

запаморочення, головний біль (цефалгія);
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття та подвійне зображення;
порушення травлення та почуття печіння, болі в животі, нудота, блювота, запор, діарея, вздуття;
свербіж, висип, кропив’янка, зміни шкіри голови та волосся, включаючи випадання волосся;
труднощі з сечовипусканням (дисурія), виділення невеликих порцій сечі з підвищеною частотою (полакіурія) та багаторазове бажання сечовипускатися під час нічного відпочинку (ніктурія);
статеві дисфункції;
підвищена стомлюваність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

полінейропатія (захворювання, що уражає кілька нервів), особливо при тривалому лікуванні, та парестезія (зниження чутливості ділянки тіла);
реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія, ангіоедема, системний червоний вовчак-подібний синдром;
панкреатит (запалення підшлункової залози);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки) та фульмінантна печінкова недостатність;
рабдоміоліз (захворювання, що характеризується ураженням м’язових волокон), який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, вторинною по відношенню до міоглобінурії (наявність міоглобіну в сечі), та міопатією (захворювання м’язів) (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
печінкова недостатність.

Одиночні побічні ефекти

ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

постійна слабкість м’язів (імуномедійована некротизуюча міопатія);
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання);
офтальмологічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів
навантаження, подвійне зображення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихаюче дихання.
Побічні ефекти, пов’язані з класом статинів

кошмари;
втрата пам’яті;
депресія;
інтерстиціальна хвороба легень (захворювання, що характеризується ураженням тканини, що вистилає альвеоли легень, і може проявлятися проблемами з диханням, наприклад, тривалим кашлем і/або задишкою), в окремих випадках, особливо при тривалій терапії (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез гіпертензії);
дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів та шкіри).

Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРАСТЕРОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в недушкідженій упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПРАСТЕРОЛ
ПРАСТЕРОЛ 20 мг таблетки
Одна таблетка 20 мг містить:
активна речовина: правастатину натрію сіль — 20 мг.
Інші компоненти: лактози моногідрат, полівінілпіролідон, целюлози мікрокристалічна, натрію
крокскармелоза, магнію стеарат, магнію оксид, суміш жовтого барвника (целюлоза
мікрокристалічна та заліза оксид жовтий (Е172)).
ПРАСТЕРОЛ 40 мг таблетки
Одна таблетка 40 мг містить:
активна речовина: правастатину натрію сіль — 40 мг.
Інші компоненти: лактози моногідрат, полівінілпіролідон, целюлози мікрокристалічна, натрію
крокскармелоза, магнію стеарат, магнію оксид, суміш жовтого барвника (целюлоза
мікрокристалічна та заліза оксид жовтий (Е172)).
Опис зовнішнього вигляду ПРАСТЕРОЛУ та вміст упаковки
ПРАСТЕРОЛ 20 мг таблетки
Доступний у упаковках по 10 та 28 таблеток по 20 мг
ПРАСТЕРОЛ 40 мг таблетки
Доступний у упаковках по 14 та 28 таблеток по 40 мг
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7 D-01097 Dresda.