Folleto informativo: información para el usuario

PRAVASELECT 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Pravastatina sodio
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es PRAVASELECT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PRAVASELECT
Cómo tomar PRAVASELECT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PRAVASELECT
Contenido del envase y demás información

1. Qué es PRAVASELECT y para qué se utiliza

PRAVASELECT contiene pravastatina, sustancia perteneciente al grupo de las estatinas, medicamentos capaces de reducir el nivel de grasas y de colesterol en la sangre. Esta acción se consigue mediante la inhibición de una enzima importante en la síntesis del colesterol, denominada HMG-CoA reductasa.
PRAVASELECT está indicado en adultos en los siguientes casos:

Hipercolesterolemia (exceso de colesterol en sangre) Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (familiar) o de la dislipidemia mixta (alteración de la cantidad de grasas en sangre) como complemento de la dieta, cuando la respuesta a la dieta u otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio físico o reducción del peso corporal) haya sido inadecuada.
Prevención primaria Reducción de la mortalidad y de la frecuencia de enfermedades cardiovasculares (del corazón y/o de los vasos sanguíneos) en pacientes con hipercolesterolemia de moderada a grave y alto riesgo de primer evento cardiovascular (infarto, ictus), como complemento de la dieta.
Prevención secundaria Reducción de la mortalidad y de la frecuencia de enfermedades cardiovasculares en pacientes que previamente han sufrido episodios de infarto de miocardio (muerte de una parte del tejido cardíaco causada por el cierre de un vaso que lleva sangre al corazón) o angina de pecho inestable (dolor torácico debido a una disminución temporal del flujo de sangre y oxígeno al corazón) y que presentan niveles normales o elevados de colesterol, como complemento de la corrección de otros factores de riesgo.
Post-trasplante Reducción de la hiperlipidemia (aumento de los niveles de grasas en sangre) consecuente al trasplante en pacientes sometidos a terapia inmunosupresora (tratamiento para evitar el rechazo del órgano trasplantado) tras el trasplante de un órgano sólido (por ejemplo, hígado, páncreas, riñones) (ver sección 3 “Cómo tomar PRAVASELECT” y “Otros medicamentos y PRAVASELECT”).

2. Qué debe saber antes de tomar PRAVASELECT

No tome PRAVASELECT

Si es alérgico a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece hepatopatías (enfermedades del hígado) en fase activa o si presenta un aumento marcado y prolongado de los niveles de transaminasas en sangre (enzimas indicadores de la función hepática) que superen tres veces los límites máximos permitidos (ver «Advertencias y precauciones»).
Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PRAVASELECT.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar PRAVASELECT y si presenta
síntomas de alteraciones hepáticas mientras esté tomando PRAVASELECT. Esto es para comprobar la
actividad del hígado.
Su médico también podría solicitarle otros análisis de sangre para evaluar la función hepática después de que
haya comenzado a tomar PRAVASELECT.
El riesgo de problemas musculares es mayor en algunos pacientes. Informe a su médico en los siguientes
casos:

si padece insuficiencia renal (alteración de la función renal);
si tiene hipotiroidismo (disminución de la función tiroidea);
si ha tenido previamente problemas de toxicidad muscular tras el uso de estatinas y fibratos (ver «Otros medicamentos y PRAVASELECT») u otro medicamento para reducir el colesterol, como el ácido nicotínico (niacina); si usted o algún miembro de su familia padece enfermedades musculares hereditarias;
si padece alcoholismo (dependencia del alcohol);
si tiene más de 70 años, especialmente si tiene otros factores que podrían predisponerle a trastornos musculares;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección; la combinación de ácido fusídico con PRAVASELECT puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4). En estos casos, el médico deberá realizar un análisis de sangre para evaluar los niveles de creatincinasa (CK) antes de iniciar el tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento experimenta síntomas como dolor, tensión, debilidad o calambres musculares de origen desconocido, ya que será necesario realizar análisis de sangre para evaluar los niveles de creatincinasa (CK), o puede ser necesario suspender el tratamiento. Este medicamento puede causar problemas musculares como mialgia (dolor muscular), miopatía (enfermedad que afecta a los músculos). Muy raramente puede presentarse rabdomiólisis (enfermedad caracterizada por lesión de las fibras musculares), incluso fatal, que puede asociarse a insuficiencia renal secundaria (alteración de la función renal como consecuencia de otras enfermedades). Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.

Suspensión del tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes
síntomas, especialmente si está en tratamiento con este medicamento durante períodos prolongados, ya que
puede aparecer una enfermedad pulmonar intersticial (problema en los pulmones):

disnea (dificultad para respirar);
tos seca;
fatiga;
pérdida de peso y fiebre. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará los niveles de enzimas hepáticos (AST y ALT) y le indicará suspender el tratamiento con PRAVASELECT si los niveles superan tres veces los valores normales de forma constante. Informe a su médico si ha padecido previamente enfermedades del hígado (hepatopatía) o si consume habitualmente alcohol, ya que en estos casos debe tener especial precaución.

Durante el tratamiento con este medicamento, la glucemia (concentración de azúcares en sangre) puede aumentar
y, en algunos pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes, puede provocar un aumento excesivo de azúcares
en sangre (hiperglucemia) que requiera tratamiento antidiabético.
El médico le controlará cuidadosamente si tiene niveles elevados de glucosa, triglicéridos (grasas) y presión arterial elevada.
PRAVASELECT no es adecuado cuando la hipercolesterolemia se debe a niveles elevados de colesterol HDL.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de PRAVASELECT en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y PRAVASELECT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos llamados fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo y fenofibrato) y que se utilizan para
reducir el contenido de grasas (colesterol) en sangre;
la administración conjunta con PRAVASELECT no se recomienda porque puede aumentar el riesgo de problemas
musculares (ver «Advertencias y precauciones»). Su médico le realizará análisis específicos (control de los
niveles de creatincinasa, CK).
Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Colestiramina/Colestipol (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre). Cuando PRAVASELECT se toma simultáneamente con estos medicamentos, podría disminuir su efecto terapéutico. PRAVASELECT debe tomarse 1 hora antes o 4 horas después de la colestiramina o 1 hora antes del colestipol para evitar una disminución del efecto terapéutico de la pravastatina (ver apartado 3 «Cómo tomar PRAVASELECT»).
Ciclosporina. La administración conjunta de ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir reacciones de rechazo tras un trasplante de órgano) y PRAVASELECT aumenta aproximadamente 4 veces o más la exposición del organismo al medicamento.
Eritromicina y claritromicina (antibióticos). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de pravastatina en sangre. Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos llamado «antagonista de la vitamina K», informe a su médico antes de tomar PRAVASELECT, ya que el uso conjunto de antagonistas de la vitamina K con PRAVASELECT podría alterar los resultados de los análisis de sangre utilizados para monitorizar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

Tomar PRAVASELECT con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares:

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reanudar el tratamiento con PRAVASELECT. La administración conjunta de PRAVASELECT con ácido fusídico puede causar raramente debilidad, ardor o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»;
Colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota);
Rifampicina (utilizada para tratar una infección llamada tuberculosis);
Lenalidomida (utilizada para tratar un tipo de cáncer de sangre llamado mieloma múltiple).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No tome PRAVASELECT durante el embarazo (ver «No tome PRAVASELECT»). Si durante el tratamiento con PRAVASELECT descubre que está embarazada o está planeando un embarazo,
informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento debido al riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No tome PRAVASELECT durante la lactancia porque se excreta una pequeña cantidad de pravastatina en la leche materna (ver «No tome PRAVASELECT»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PRAVASELECT no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, puede presentar mareo tras la toma de PRAVASELECT. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
PRAVASELECT contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar PRAVASELECT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con PRAVASELECT, su médico descartará causas secundarias de hipercolesterolemia
(por ejemplo, hipotiroidismo, diabetes mellitus, ingesta excesiva de grasas en la alimentación).
Antes y durante el tratamiento con PRAVASELECT, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de grasas
en la sangre (dieta hipolipemiante estándar).
Tome PRAVASELECT por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos.
La duración del tratamiento variará según la prescripción médica.
La dosis recomendada varía según los siguientes casos:

en el tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles elevados de grasas en sangre): de 10 a 40 mg una vez al día. La respuesta se observa dentro de la primera semana y el efecto completo se alcanza en cuatro semanas. Su médico controlará los niveles de grasas en sangre y, según los resultados de los análisis, ajustará la dosis. La dosis máxima diaria es de 40 mg;
en la prevención cardiovascular (prevención de enfermedades del corazón): 40 mg al día;
en el tratamiento tras un trasplante de órgano, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día si está recibiendo tratamiento con medicamentos específicos (terapia inmunosupresora). Su médico ajustará la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de PRAVASELECT.
Uso en ancianos
En ancianos no es necesario ajustar la dosis, salvo que existan factores de riesgo predisponentes (ver “Advertencias y precauciones”).
Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática (problemas en los riñones o hígado)
Si padece insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática significativa, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Su médico ajustará la dosis según el nivel de grasas en sangre.
Tratamiento simultáneo con otros medicamentos
Si está tomando simultáneamente una resina, es decir, un medicamento secuestrante de ácidos biliares (por ejemplo colestiramina o colestipol), tome PRAVASELECT una hora antes o al menos cuatro horas después de la resina (ver “Otros medicamentos y PRAVASELECT”).
Si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en caso de trasplante de órgano), con o sin otros medicamentos inmunosupresores, la dosis inicial recomendada de PRAVASELECT es de 20 mg al día.
El aumento de la dosis hasta 40 mg debe realizarse con precaución y bajo control médico (ver “Otros medicamentos y PRAVASELECT”).
Si toma más PRAVASELECT del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PRAVASELECT, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos de mayor relevancia:

dolor muscular (mialgia), dolores en las articulaciones (artralgia), calambres musculares, debilidad muscular, niveles elevados de una sustancia producida por los músculos (creatinquinasa, CK);
aumento de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas séricas).

Durante estudios clínicos y tras la comercialización de PRAVASELECT también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Mareo, dolor de cabeza (cefalea).
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa y visión doble.
Trastornos digestivos y ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, hinchazón.
Picor, erupción cutánea, urticaria, alteraciones del cuero cabelludo y del cabello, incluyendo pérdida del cabello (alopecia).
Dificultad para orinar (disuria), emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria) y necesidad repetida de orinar durante el descanso nocturno (nicturia).
Disfunciones sexuales.
Fatiga.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Polineuropatía periférica (enfermedad que afecta a varios nervios), especialmente con tratamientos prolongados, y parestesia (disminución de la sensibilidad en una parte del cuerpo).
Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema, síndrome similar al lupus eritematoso.
Pancreatitis (inflamación del páncreas).
Ictericia (coloración amarillenta de la piel), hepatitis (inflamación del hígado) y necrosis hepática fulminante.
Rabdomiólisis (patología caracterizada por lesión de las fibras musculares) que puede asociarse a insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria (presencia de mioglobina en la orina) y miopatía (patologías musculares) (ver “Advertencias y precauciones”).
Insuficiencia hepática.

Efectos adversos aislados

Trastornos en los tendones, a veces complicados por rotura.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debilidad muscular progresiva (miopatía necrotizante inmuno-mediada).
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Efectos adversos relacionados con la clase de las estatinas

Pesadillas.
Pérdida de memoria.
Depresión.
Enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad caracterizada por alteración del tejido que recubre los alvéolos pulmonares, que puede manifestarse con problemas respiratorios como tos persistente y/o disnea), en casos excepcionales, especialmente durante terapia a largo plazo (ver “Advertencias y precauciones”).
Diabetes mellitus: la frecuencia depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², niveles elevados de triglicéridos, antecedentes de hipertensión).
Dermatomiositis (afección caracterizada por inflamación de los músculos y de la piel).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRAVASELECT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto,
correctamente conservado.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PRAVASELECT
PRAVASELECT 20 mg comprimidos
Un comprimido de 20 mg contiene:
el principio activo es pravastatina sodio 20 mg.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sodio
croscarmelosa, estearato de magnesio, óxido de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172).
PRAVASELECT 40 mg comprimidos
Un comprimido de 40 mg contiene:
el principio activo es pravastatina sodio 40 mg.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sodio
croscarmelosa, estearato de magnesio, óxido de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de PRAVASELECT y contenido del envase
PRAVASELECT 20 mg comprimidos
Disponible en envases de 10 y 28 comprimidos de 20 mg.
PRAVASELECT 40 mg comprimidos
Disponible en envases de 14 y 28 comprimidos de 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencia.

Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straße 7 D-01097 Dresde.