Інструкція: інформація для користувача

ПРАВАСЕЛЕКТ 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Правастатин натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ПРАВАСЕЛЕКТ і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ПРАВАСЕЛЕКТ
Як застосовувати ПРАВАСЕЛЕКТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПРАВАСЕЛЕКТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРАВАСЕЛЕКТ і для чого він призначений

ПРАВАСЕЛЕКТ містить правастатин, речовину, яка належить до групи статинів — лікарських засобів, здатних знижувати рівень жирів і холестерину в крові. Цей ефект досягається шляхом блокування важливого ферменту, що бере участь у синтезі холестерину, — ГМГ-СоА-редуктази.
ПРАВАСЕЛЕКТ призначається дорослим у таких випадках:

Гіперхолестеринемія (підвищений рівень холестерину в крові)
Лікування первинної гіперхолестеринемії (сімейної) або змішаної дисліпідемії (порушення рівня жирів у крові) у поєднанні з дієтою, коли відповідь на дієту або інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи чи зниження ваги тіла) виявилася недостатньою.
Первинна профілактика
Зниження смертності та частоти серцево-судинних захворювань (ураження серця і/або судин) у пацієнтів із помірною до тяжкої гіперхолестеринемією та високим ризиком першої серцево-судинної події (інфаркт, інсульт) у поєднанні з дієтою.
Вторинна профілактика
Зниження смертності та частоти серцево-судинних захворювань у пацієнтів, які раніше перенесли інфаркт міокарда (загибель ділянки серцевого м’язу через закупорку судини, що постачає кров до серця) або нестабільну стенокардію (біль у грудях через тимчасове зниження крово- та кисневопостачання серця) і мають нормальні або підвищені рівні холестерину, у поєднанні з корекцією інших чинників ризику.
Після трансплантації
Зниження гіперліпідемії (підвищення рівня жирів у крові), що виникла після трансплантації, у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (лікування для запобігання відторгнення трансплантованого органу) після пересадки твердого органа (наприклад, печінки, підшлункової залози, нирок) (див. розділ 3 «Як застосовувати ПРАВАСЕЛЕКТ» та «Інші лікарські засоби та ПРАВАСЕЛЕКТ»).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПРАВАСЕЛЕКТ

Не приймайте ПРАВАСЕЛЕКТ

Якщо Ви маєте алергію на правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас активні захворювання печінки (гепатопатії) або значне та тривале підвищення рівня трансаміназ у крові (ферментів, що вказують на функцію печінки), яке перевищує допустимі межі у 3 рази (див. «Попередження та застереження»).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому ПРАВАСЕЛЕКТ.
Перед початком прийому ПРАВАСЕЛЕКТ Ваш лікар призначить аналіз крові, а також може призначити додаткові аналізи крові під час лікування, якщо Ви будете мати симптоми проблем із печінкою. Це необхідно для перевірки функції печінки.
Ризик м’язових ускладнень є вищим у деяких пацієнтів. Повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви маєте ниркову недостатність (порушення функції нирок);
якщо у Вас гіпотиреоз (знижена функція щитовидної залози);
якщо у Вас раніше вже були випадки токсичного ураження м’язів під час прийому статинів або фібратів (див. «Інші лікарські засоби та ПРАВАСЕЛЕКТ») чи інших засобів для зниження рівня холестерину, таких як нікотинова кислота (ніацин); якщо Ви чи хтось із Вашої родини має спадкові захворювання м’язів;
якщо Ви хворієте на алкоголізм (залежність від алкоголю);
якщо Вам більше 70 років, особливо якщо є інші фактори ризику м’язових розладів;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій; поєднання фузідінової кислоти з ПРАВАСЕЛЕКТ може спричинити серйозні м’язові ушкодження (рабдоміоліз);
якщо Ви маєте міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або міастенію очей (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4). У цих випадках лікар повинен провести аналіз крові для оцінки рівня креатинкінази (КК) до початку терапії. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас з’являться симптоми, такі як біль, напруження, слабкість або судоми в м’язах невідомого походження, оскільки може знадобитися аналіз крові для оцінки рівня креатинкінази (КК) або необхідно буде припинити лікування. Цей лікарський засіб може спричинити м’язові ушкодження, такі як міалгія (біль у м’язах), міопатія (захворювання м’язів). Дуже рідко може розвинутися рабдоміоліз (захворювання, що характеризується ураженням м’язових волокон), який може бути летальним і призводити до вторинної ниркової недостатності (порушення функції нирок, спричинене іншими захворюваннями). Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, особливо якщо Ви приймаєте цей засіб тривалий час, оскільки може розвинутися інтерстиціальна хвороба легень (проблема з легенями):

задишка (труднощі з диханням);
сухий кашель;
втому;
втрата ваги та підвищення температури.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар контролюватиме рівень ферментів печінки (АСТ та АЛТ) і скаже Вам припинити терапію ПРАВАСЕЛЕКТ, якщо рівень цих ферментів перевищує нормальні значення у 3 рази та постійно підвищений. Повідомте лікареві, якщо раніше у Вас були захворювання печінки (гепатопатія) або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки в цих випадках необхідно особливо обережно застосовувати цей засіб.

Під час лікування цим лікарським засобом рівень глюкози в крові (глікемія) може підвищуватися, і у деяких пацієнтів із високим ризиком розвитку цукрового діабету це може призвести до надмірного підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що вимагає призначення антидіабетичної терапії.
Лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас підвищений рівень глюкози, тригліцеридів (жирів) та артеріального тиску.
ПРАВАСЕЛЕКТ не підходить, якщо гіперхолестеринемія спричинена підвищеним рівнем ХДЛ-холестерину.
Діти та підлітки
Застосування ПРАВАСЕЛЕКТ у пацієнтів молодше 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та ПРАВАСЕЛЕКТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки під назвою фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат), які використовуються для зниження рівня жирів (холестерину) у крові;
одночасне застосування з ПРАВАСЕЛЕКТ не рекомендовано, оскільки може збільшити ризик м’язових ускладнень (див. «Попередження та застереження»). Лікар призначить Вам специфічні аналізи (контроль рівня креатинкінази, КК).
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Холестирамін/Холестипол (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Якщо ПРАВАСЕЛЕКТ приймається одночасно з цими препаратами, може зменшитися його терапевтичний ефект. ПРАВАСЕЛЕКТ слід приймати за 1 годину до або через 4 години після холестираміну або за 1 годину до холестиполу, щоб уникнути зниження терапевтичної дії правастатину (див. розділ 3 «Як приймати ПРАВАСЕЛЕКТ»).
Циклоспорин. Одночасний прийом циклоспорину (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу) та ПРАВАСЕЛЕКТ збільшує експозицію організму до препарату приблизно в 4 рази або більше.
Еритроміцин та кларитроміцин (антибіотики). Ці ліки можуть призводити до підвищення концентрації правастатину в крові. Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів («антагоністи вітаміну К»), повідомте лікареві перед початком прийому ПРАВАСЕЛЕКТ, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з ПРАВАСЕЛЕКТ може змінити результати аналізів крові, що використовуються для контролю терапії антагоністами вітаміну К.

Прийом ПРАВАСЕЛЕКТ разом з одним із цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень:

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування ПРАВАСЕЛЕКТ. Прийом ПРАВАСЕЛЕКТ разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, печіння або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»;
Колхіцин (використовується для лікування подагри);
Рифампіцин (використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз);
Леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яної пухлини, що називається множинна мієлома).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не приймайте ПРАВАСЕЛЕКТ під час вагітності (див. «Не приймайте ПРАВАСЕЛЕКТ»). Якщо під час лікування ПРАВАСЕЛЕКТ Ви дізнаєтеся про вагітність або плануєте вагітність, негайно повідомте лікареві та припиніть лікування через потенційний ризик для плоду.
Годування грудьми
Не приймайте ПРАВАСЕЛЕКТ під час годування грудьми, оскільки невелика кількість правастатину виділяється з молоком матері (див. «Не приймайте ПРАВАСЕЛЕКТ»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПРАВАСЕЛЕКТ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Однак після прийому ПРАВАСЕЛЕКТ можуть виникнути запаморочення. Якщо це трапляється, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.
ПРАВАСЕЛЕКТ містить лактозу та натрій.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПРАВАСЕЛЕКТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Перш ніж розпочати терапію препаратом ПРАВАСЕЛЕКТ, лікар виключить вторинні причини гіперхолестеринемії
(наприклад, гіпотиреоз, цукровий діабет, надмірне споживання жирів з їжею).
Перед початком та під час лікування препаратом ПРАВАСЕЛЕКТ необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень жирів
у крові (стандартна гіполіпідемічна дієта).
Приймайте ПРАВАСЕЛЕКТ перорально один раз на добу, бажано ввечері, з їжею або без неї.
Тривалість лікування визначається за призначенням лікаря.
Рекомендована доза залежить від таких випадків:

при лікуванні гіперхолестеринемії (підвищений рівень жирів у крові) — 10–40 мг один раз на добу. Ефект спостерігається протягом одного тижня, а повний ефект досягається протягом чотирьох тижнів. Лікар контролюватиме рівень жирів у крові та, виходячи з результатів аналізів, може змінити дозу. Максимальна добова доза — 40 мг;
для профілактики серцево-судинних захворювань (профілактика захворювань серця) — 40 мг на добу;
під час терапії після трансплантації органа початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу, якщо ви отримуєте лікування іншими спеціальними препаратами (імунодепресивна терапія). Лікар підбирає дозу до максимальної 40 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ПРАВАСЕЛЕКТ не рекомендоване.
Застосування у літніх людей
У літніх людей не потрібно коригувати дозу, якщо тільки відсутні фактори ризику (див. «Обережність та застереження»).
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки (проблеми з нирками або печінкою)
Якщо у вас помірна або тяжка недостатність нирок або значний печінковий дисфункція, початкова рекомендована
доза становить 10 мг на добу. Лікар коригуватиме дозу відповідно до рівня жирів у крові.
Одночасне застосування з іншими ліками
Якщо ви одночасно приймаєте смолу, тобто лікарський засіб, що зв’язує жовчні кислоти (наприклад, колестирамін або колестипол), приймайте ПРАВАСЕЛЕКТ за одну годину до або не менше ніж через чотири години після прийому смоли (див. «Інші лікарські засоби та ПРАВАСЕЛЕКТ»).
Якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується при трансплантації органів), з або без інших
імунодепресантів, початкова рекомендована доза ПРАВАСЕЛЕКТ становить 20 мг на добу.
Збільшення дози до 40 мг слід проводити обережно та під медичним контролем (див. «Інші лікарські засоби та ПРАВАСЕЛЕКТ»).
Якщо ви прийняли більше ПРАВАСЕЛЕКТ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ПРАВАСЕЛЕКТ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що мають найбільше значення:

біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), м’язові судоми, слабкість у м’язах, підвищений рівень речовини, що утворюється в м’язах (креатинкіназа, КК);
підвищення рівня печінкових ферментів (сироваткові трансамінази).

Під час клінічних досліджень та після виходу на ринок препарату ПРАВАСЕЛЕКТ також спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Запаморочення, головний біль (цефалгія).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Порушення зору, включаючи розмите зору та подвоєння у зорі.
Порушення травлення, печія, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, вздуття.
Свербіж, висип на шкірі, кропив’янка, зміни шкіри голови та волосся, включаючи випадання волосся (алопеція).
Утруднене сечовипускання (дисурія), виділення невеликих порцій сечі з підвищеною частотою (полакіурія) та багаторазове бажання сечовипускатися під час нічного відпочинку (ніктурія).
Статеві дисфункції.
Втому.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Полінейропатія (хвороба, що уражає кілька нервів), особливо при тривалому лікуванні, та парестезія (зниження чутливості ділянки тіла).
Реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія, ангіоедема, вовчачий відчай, подібний до системного червоного вовчака.
Панкреатит (запалення підшлункової залози).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки) та молнинасна печінкова недостатність.
Рабдоміоліз (захворювання, що характеризується ураженням м’язових волокон), який може бути пов’язаний з гострою нирковою недостатністю, що виникає вторинно через міоглобінурію (наявність міоглобіну в сечі), та міопатією (захворювання м’язів) (див. «Попередження та застереження»).
Печінкова недостатність.

Окремі побічні ефекти

Ураження сухожиль, іноді ускладнені їх розривом.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити за наявними даними)

Постійна слабкість у м’язах (імуномедійована некротизуюча міопатія).
Миастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, в окремих випадках, м’язи, які використовуються для дихання).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння у зорі або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Побічні ефекти, пов’язані з класом статинів

Кошмари.
Втрата пам’яті.
Депресія.
Інтерстиційна хвороба легень (захворювання, що характеризується ураженням тканини, яка вистелює легеневі альвеоли, і може проявлятися проблемами з диханням, наприклад, тривалим кашлем та/або задишшям), у окремих випадках, особливо при тривалій терапії (див. «Попередження та застереження»).
Цукровий діабет: частота залежить від наявності чи відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез гіпертонії).
Дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів та шкіри).

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРАВАСЕЛЕКТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у початковій упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПРАВАСЕЛЕКТ
ПРАВАСЕЛЕКТ 20 мг таблетки
Одна таблетка 20 мг містить:
діюча речовина — правастатину натрію сіль 20 мг.
Інші компоненти: лактози моногідрат, полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію
кроскармелоза, магнію стеарат, магнію оксид, заліза оксид жовтий (Е172).
ПРАВАСЕЛЕКТ 40 мг таблетки
Одна таблетка 40 мг містить:
діюча речовина — правастатину натрію сіль 40 мг.
Інші компоненти: лактози моногідрат, полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію
кроскармелоза, магнію стеарат, магнію оксид, заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду ПРАВАСЕЛЕКТ та вміст упаковки
ПРАВАСЕЛЕКТ 20 мг таблетки
Доступний у упаковках по 10 та 28 таблеток по 20 мг.
ПРАВАСЕЛЕКТ 40 мг таблетки
Доступний у упаковках по 14 та 28 таблеток по 40 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7 D-01097 Дрезден.