Инструкция по применению: информация для пользователя

Праваселект 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Правастатин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Праваселект и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Праваселекта
Как принимать Праваселект
Возможные побочные эффекты
Как хранить Праваселект
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Праваселект и для чего он применяется

Праваселект содержит правастатин — вещество, относящееся к группе статинов, лекарственных средств, способных снижать уровень жиров и холестерина в крови. Это действие обусловлено блокировкой важного фермента, участвующего в синтезе холестерина, называемого ГМГ-КоА редуктазой.
Праваселект показан взрослым в следующих случаях:

Гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови) — лечение первичной гиперхолестеринемии (в том числе семейной) или смешанной дислипидемии (нарушение содержания жиров в крови) в качестве дополнения к диете, если соблюдение диеты или других немедикаментозных мер (например, физических упражнений или снижения массы тела) оказалось недостаточно эффективным.
Первичная профилактика — снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний (поражение сердца и/или кровеносных сосудов) у пациентов с гиперхолестеринемией от умеренной до тяжелой степени и высоким риском первого сердечно-сосудистого события (инфаркт, инсульт) в дополнение к диете.
Вторичная профилактика — снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда (гибель участка сердечной ткани, вызванная закупоркой сосуда, снабжающего сердце кровью) или нестабильную стенокардию (боли в груди, вызванные временным снижением притока крови и кислорода к сердцу), имеющих нормальные или повышенные уровни холестерина, в дополнение к коррекции других факторов риска.
После трансплантации — снижение гиперлипидемии (повышенного уровня жиров в крови), возникающей после трансплантации у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (лечение, направленное на предотвращение отторжения трансплантированного органа) после пересадки твердого органа (например, печени, поджелудочной железы, почек) (см. раздел 3 «Как принимать Праваселект» и «Другие лекарственные средства и Праваселект»).

2. Что следует знать перед приемом Праваселект

Не принимайте Праваселект

Если у вас аллергия на правастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас активные заболевания печени или выраженное и стойкое повышение уровня трансаминаз в крови (ферментов, указывающих на функцию печени), превышающее норму более чем в 3 раза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Праваселект проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом приема Праваселект и в случае появления симптомов заболеваний печени во время лечения врач назначит вам анализ крови для оценки функции печени.
Во время лечения Праваселект врач может назначить дополнительные анализы крови для контроля функции печени.
Риск развития мышечных нарушений повышен у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у вас:

нарушение функции почек (почечная недостаточность);
гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы);
в анамнезе были случаи токсического поражения мышц при приеме статинов или фибратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Праваселект») или других препаратов, снижающих уровень холестерина, таких как никотиновая кислота (ниацин); если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть наследственные заболевания мышц;
алкогольная зависимость;
возраст старше 70 лет, особенно при наличии других факторов, повышающих риск мышечных нарушений;
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций; одновременный прием фузидовой кислоты и Праваселект может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз);
есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — с вовлечением дыхательных мышц) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить миастению или спровоцировать её развитие (см. раздел 4). В таких случаях перед началом терапии врач должен назначить анализ крови на уровень креатинфосфокиназы (КФК). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появятся необъяснимые симптомы, такие как боль, напряжение, слабость или судороги в мышцах, поскольку необходимо провести анализ крови на уровень КФК или может потребоваться прекращение лечения. Это лекарственное средство может вызывать поражение мышц, включая миалгию (мышечную боль), миопатию (патологию мышц). Очень редко может развиться рабдомиолиз (патология, характеризующаяся повреждением мышечных волокон), который может быть смертельным и привести к вторичной почечной недостаточности (нарушение функции почек, вызванное другими заболеваниями). Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение.

Прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, особенно при длительном лечении, поскольку может развиться интерстициальная болезнь легких:

одышка (затрудненное дыхание);
сухой кашель;
усталость;
потеря веса и лихорадка.
Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать уровень печеночных ферментов (АСТ и АЛТ) и при необходимости назначит прекращение терапии Праваселект, если их уровень превышает норму более чем в 3 раза и стабильно повышен. Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени (гепатопатия) или вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку в этих случаях требуется особая осторожность.

Во время лечения этим препаратом может повышаться уровень глюкозы в крови (гликемия), и у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета это может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), требующему назначения противодиабетической терапии.
Врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас повышенный уровень глюкозы, триглицеридов (жиров) и артериального давления.
Праваселект не подходит при гиперхолестеринемии, вызванной высоким уровнем холестерина ЛПВП.

Дети и подростки
Применение Праваселект у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Праваселект
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил и фенофибрат), которые используются для снижения уровня жиров (холестерина) в крови.
Одновременный прием с Праваселект не рекомендуется, поскольку может повысить риск мышечных нарушений (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Врач назначит вам специальные анализы (контроль уровня креатинфосфокиназы, КФК).
Принимайте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие лекарства:

Холестирамин/Колестипол (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови). При одновременном приеме с этими препаратами может снизиться терапевтический эффект Праваселект. Праваселект следует принимать за 1 час до или через 4 часа после холестирамина или за 1 час до колестипола, чтобы избежать снижения терапевтического действия правастатина (см. раздел 3 «Как принимать Праваселект»).
Циклоспорин. Одновременный прием циклоспорина (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированного органа) и Праваселект увеличивает концентрацию препарата в организме примерно в 4 раза или более.
Эритромицин и кларитромицин (антибиотики). Эти препараты могут повышать концентрацию правастатина в крови.
Если вы принимаете препарат, используемый для профилактики и лечения тромбозов, называемый «антагонист витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приема Праваселект, поскольку одновременный прием антагонистов витамина К и Праваселект может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.

Прием Праваселект вместе с одним из этих препаратов может повысить риск мышечных нарушений:

При необходимости приема фузидовой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Праваселект. Редко сочетание Праваселект и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, жжение или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
Колхицин (применяется при лечении подагры);
Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
Леналидомид (применяется при лечении множественной миеломы — опухоли крови).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Не принимайте Праваселект во время беременности (см. раздел «Не принимайте Праваселект»). Если во время лечения Праваселект вы узнали о беременности или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите лечение из-за потенциального риска для плода.
Кормление грудью
Не принимайте Праваселект во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество правастатина выделяется с грудным молоком (см. раздел «Не принимайте Праваселект»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Праваселект не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако после приема Праваселект у вас может возникнуть головокружение. В этом случае избегайте вождения и работы с механизмами.

Праваселект содержит лактозу и натрий.
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Праваселект

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения Праваселектом врач исключит вторичные причины гиперхолестеринемии
(например, гипотиреоз, сахарный диабет, чрезмерное потребление жиров с пищей).
Перед началом и во время лечения Праваселектом вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня жиров
в крови (стандартная гиполипидемическая диета).
Принимайте Праваселект внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, с едой или независимо от приёма пищи.
Длительность лечения определяется по назначению врача.
Рекомендуемая доза различается в следующих случаях:

при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня жиров в крови) — 10–40 мг один раз в день. Эффект проявляется в течение недели, а максимальный эффект достигается в течение четырёх недель. Ваш врач будет контролировать уровень жиров в крови и в зависимости от результатов анализов может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза составляет 40 мг;
при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (профилактика нарушений работы сердца) — 40 мг в день;
при лечении после трансплантации органа начальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в день, если вы принимаете определённые лекарственные препараты (иммуносупрессивная терапия). Врач подберёт дозу, увеличивая её до максимальной дозы 40 мг в день.

Применение у детей и подростков
Применение Праваселекта не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, за исключением случаев наличия предрасполагающих факторов риска
(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени (проблемы с почками или печенью)
Если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или значительная печеночная недостаточность, начальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Врач будет корректировать дозу в зависимости от уровня жиров в крови.
Одновременное применение с другими лекарственными средствами
Если вы одновременно принимаете смолу, то есть лекарственный препарат, связывающий желчные кислоты
(например, колестирамин или колестипол), принимайте Праваселект за один час до или не менее чем через четыре часа после приёма смолы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Праваселект»).
Если вы принимаете циклоспорин (лекарственный препарат, применяемый при трансплантации органов), с другими иммуносупрессорами или без них, начальная рекомендуемая доза Праваселекта составляет 20 мг в день.
Увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью и под контролем врача (см. раздел «Другие лекарственные средства и Праваселект»).
Если вы приняли Праваселект в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Праваселекта немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, имеющие наибольшее значение:

боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), мышечные судороги, мышечная слабость, повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (креатинфосфокиназа, КФК);
повышение уровня печеночных ферментов (сывороточные трансаминазы).

В ходе клинических исследований и после выхода на рынок препарата Праваселект были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

головокружение, головная боль (цефалгия);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушения зрения, включая нечеткость зрения и двоение в глазах;
расстройства пищеварения и изжога, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, вздутие живота;
зуд, кожная сыпь, крапивница, изменения кожи головы и волос, включая выпадение волос (алопецию);
затрудненное мочеиспускание (дизурия), выделение небольших порций мочи с повышенной частотой (поллакиурия) и повторные позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия);
нарушения половой функции;
повышенная утомляемость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

полинейропатия (заболевание, поражающее несколько нервов), особенно при длительном лечении, и парестезия (снижение чувствительности участка тела);
реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, ангионевротический отек, синдром, подобный системной красной волчанке;
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
желтуха (желтоватая окраска кожи), гепатит (воспаление печени) и молниеносный гепатит с некрозом;
рабдомиолиз (патология, характеризующаяся повреждением мышечных волокон), который может привести к острой почечной недостаточности вследствие миоглобинурии (наличие миоглобина в моче) и миопатии (заболевания мышц) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
печеночная недостаточность.

Единичные случаи побочных эффектов:

поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота которых не может быть установлена по имеющимся данным):

постоянная мышечная слабость (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Побочные эффекты, связанные с классом статинов:

кошмары;
нарушение памяти;
интерстициальное заболевание легких (заболевание, характеризующееся поражением ткани, окружающей альвеолы легких, которое может проявляться нарушениями дыхания, например, постоянным кашлем и/или одышкой), в редких случаях, особенно при длительной терапии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии);
дерматомиозит (состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Праваселект

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке,
правильно хранившемуся.
Хранить препарат при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Праваселект
Праваселект 20 мг, таблетки
Одна таблетка 20 мг содержит:
действующее вещество — правастатин натрия 20 мг.
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид магния, оксид железа желтый (Е172).
Праваселект 40 мг, таблетки
Одна таблетка 40 мг содержит:
действующее вещество — правастатин натрия 40 мг.
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид магния, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Праваселект и содержание упаковки
Праваселект 20 мг, таблетки
Доступен в упаковках по 10 и 28 таблеток по 20 мг.
Праваселект 40 мг, таблетки
Доступен в упаковках по 14 и 28 таблеток по 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Виа Сетте Санти, 3 — Флоренция.

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Кампо ди Пиле, Л’Акуила.
Menarini von Heyden GmbH, Лейпцигштрассе, 7, D-01097 Дрезден.