Ulotka: informacja dla użytkownika

PRAVASELECT 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Pravastatina sodowa
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PRAVASELECT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRAVASELECT
Jak stosować PRAVASELECT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRAVASELECT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRAVASELECT i do czego służy

PRAVASELECT zawiera substancję czynną pravastatynę, należącą do grupy leków zwanych statynami, które obniżają poziom tłuszczów i cholesterolu we krwi. Działanie to jest możliwe dzięki zablokowaniu ważnego enzymu uczestniczącego w syntezie cholesterolu, zwanego HMG-CoA reduktazą.
PRAVASELECT jest wskazany u dorosłych w następujących przypadkach:

Hipercholesterolemia (nadmiar cholesterolu we krwi) Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii (rodzinnej) lub mieszanej dyslipidemii (zmiany stężenia tłuszczów we krwi) jako dodatek do diety, gdy odpowiedź na dietę lub inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. aktywność fizyczna lub redukcja masy ciała) była niewystarczająca.
Profilaktyka pierwotna Obniżenie śmiertelności i częstości chorób układu sercowo-naczyniowego (serca i/lub naczyń krwionośnych) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hipercholesterolemii i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał serca, udar mózgu), jako dodatek do diety.
Profilaktyka wtórna Obniżenie śmiertelności i częstości chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów, którzy wcześniej mieli epizody zawału mięśnia sercowego (śmierć części tkanki serca spowodowaną zamknięciem naczynia doprowadzającego krew do serca) lub niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany tymczasowym zmniejszeniem przepływu krwi i tlenu do serca) i którzy mają normalne lub podwyższone poziomy cholesterolu, jako dodatek do korekty innych czynników ryzyka.
Okres popo transplantacyjny Obniżenie hiperlipidemii (podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi) występującej po przeszczepie u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (terapia mająca na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu) po przeszczepie narządu stałego (np. wątroby, trzustki, nerek) (zobacz punkt 3 „Jak stosować PRAVASELECT” oraz „Inne leki i PRAVASELECT”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRAVASELECT

Nie przyjmuj PRAVASELECT

Jeśli jesteś uczulony na prawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz aktywne choroby wątroby (choroby wątroby) lub wyraźny i trwały wzrost poziomu transaminaz we krwi (enzymów wskazujących na funkcję wątroby), przekraczający 3-krotnie dopuszczalne limity (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PRAVASELECT.
Twój lekarz przepisze badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia PRAVASELECT oraz jeśli pojawią się u Ciebie objawy problemów z wątrobą podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie czynności wątroby.
Twój lekarz może również zalecić dodatkowe badania krwi w celu oceny czynności wątroby po rozpoczęciu przyjmowania PRAVASELECT.
Ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na niewydolność nerek (zaburzoną czynność nerek);
jeśli masz niedoczynność tarczycy (obniżoną czynność tarczycy);
jeśli wcześniej miałeś problemy z toksycznością mięśni po stosowaniu statyn i fibratów (zobacz „Inne leki i PRAVASELECT”) lub innego leku obniżającego poziom cholesterolu, takiego jak kwas nikotynowy (niacyna); jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na dziedziczne choroby mięśni;
jeśli jesteś uzależniony od alkoholu (uzależnienie od alkoholu);
jeśli masz więcej niż 70 lat, szczególnie jeśli występują u Ciebie inne czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń mięśniowych;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku; jednoczesne stosowanie kwasu fusydnego z PRAVASELECT może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę);
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4). W takich przypadkach lekarz powinien przepisać badanie krwi w celu oceny poziomu kreatynokinazy (CK) przed rozpoczęciem leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie objawy takie jak ból, napięcie, osłabienie lub skurcze mięśni o nieznanej przyczynie, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi w celu oceny poziomu kreatynokinazy (CK) lub przerwanie leczenia. Ten lek może powodować problemy mięśniowe, takie jak mialgia (ból mięśni), miopatia (choroba mięśni). Bardzo rzadko może wystąpić rabdomioliza (choroba charakteryzująca się uszkodzeniem włókien mięśniowych), również śmiertelna, która może być związana z niewydolnością nerek wtórną (zaburzeniem czynności nerek spowodowanym innymi chorobami). Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy, szczególnie jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (problem z płucami):

duszności (trudności z oddychaniem);
suchości kaszlu;
zmęczenia;
utraty masy ciała i gorączki. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować poziom enzymów wytwarzanych przez wątrobę (AST i ALT) i zaleci przerwanie terapii PRAVASELECT, jeśli poziomy te przekroczą trzykrotnie wartości normalne i będą się utrzymywać. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na choroby wątroby (choroby wątroby) lub regularnie spożywasz alkohol, ponieważ w takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.

Podczas leczenia tym lekiem poziom glukozy we krwi (stężenie cukrów we krwi) może wzrosnąć
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy może dojść do nadmiernego wzrostu poziomu cukrów we krwi (hiperglikemia), co może wymagać leczenia przeciwcukrzycowego.
Lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz podwyższony poziom glukozy, trójglicerydów (tłuszczów) i podwyższone ciśnienie krwi.
PRAVASELECT nie jest odpowiedni w przypadku hipercholesterolemii spowodowanej podwyższonym poziomem cholesterolu HDL.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania PRAVASELECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i PRAVASELECT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane fibratami (np. gemfibrozyl, fenofibrat) stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (cholesterolu) we krwi;
jednoczesne stosowanie z PRAVASELECT nie jest zalecane, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz przepisze Ci specjalne badania (kontrola poziomu kreatynokinazy, CK).
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Kolestyramina/Kolestypol (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Gdy PRAVASELECT jest przyjmowany jednocześnie z tymi lekami, może dojść do zmniejszenia jego działania terapeutycznego. PRAVASELECT należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy lub 1 godzinę przed kolestypolem, aby uniknąć zmniejszenia działania terapeutycznego prawastatyny (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować PRAVASELECT”).
Cyklosporyna. Jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) i PRAVASELECT zwiększa ekspozycję organizmu na lek o około 4 razy lub więcej.
Erytromycyna i klaritromycyna (antybiotyki). Te leki mogą prowadzić do wzrostu stężenia prawastatyny we krwi. Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, powiadom lekarza przed zażyciem PRAVASELECT, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z PRAVASELECT może wpływać na wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Przyjmowanie PRAVASELECT w połączeniu z jednym z tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych:

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie PRAVASELECT. Rzadko przyjmowanie PRAVASELECT w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie, pieczenie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”;
Kolchicina (stosowana w leczeniu dny);
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu choroby zwanej gruźlicą);
Lenalidomid (stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie przyjmuj PRAVASELECT w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj PRAVASELECT”). Jeśli podczas leczenia PRAVASELECT zauważysz, że jesteś w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj PRAVASELECT w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość prawastatyny jest wydzielana z mlekiem matki (zobacz „Nie przyjmuj PRAVASELECT”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRAVASELECT nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak po zażyciu PRAVASELECT może wystąpić uczucie zawrotów głowy. Jeśli tak się dzieje, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
PRAVASELECT zawiera laktozę i sód.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PRAVASELECT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem terapii PRAVASELECT lekarz wykluczy wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. niedoczynność tarczycy, cukrzyca, nadmierna podaż tłuszczów w diecie).
Przed i podczas leczenia PRAVASELECT należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom tłuszczów we krwi (standardowa dieta hipolipidemiczna).
PRAVASELECT należy przyjmować doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, z posiłkiem lub bez niego.
Czas trwania leczenia zależy od zaleceń lekarza.
Zalecana dawka różni się w następujących przypadkach:

w leczeniu hipercholesterolemii (podwyższony poziom tłuszczów we krwi) – 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź pojawia się w ciągu tygodnia, a pełny efekt osiąga się w ciągu czterech tygodni. Lekarz będzie kontrolować poziom tłuszczów we krwi i w zależności od wyników badań może dostosować dawkę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 40 mg;
w profilaktyce kardiologicznej (profilaktyka zaburzeń serca) – 40 mg dziennie;
w terapii po przeszczepie narządu – zalecana początkowa dawka to 20 mg dziennie, jeśli stosuje się leki specyficzne (terapia immunosupresyjna). Lekarz dostosuje dawkę aż do maksymalnej dawki 40 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie PRAVASELECT nie jest zalecane.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych nie jest konieczna korekta dawki, chyba że występują czynniki ryzyka predysponujące (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (problemy z nerkami lub wątrobą)
Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub istotną niewydolność wątroby, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od poziomu tłuszczów.
Terapia jednoczesna z innymi lekami
Jeśli jednocześnie przyjmujesz żywicę, czyli lek wiążący kwasy żółciowe (np. cholestyraminę lub kolestypol), przyjmuj PRAVASELECT godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po żywicy (zobacz „Inne leki i PRAVASELECT”).
Jeśli przyjmujesz cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepu narządu), z lub bez innych leków immunosupresyjnych, zalecana początkowa dawka PRAVASELECT to 20 mg dziennie.
Zwiększenie dawki do 40 mg należy wykonywać ostrożnie i pod kontrolą lekarza (zobacz „Inne leki i PRAVASELECT”).
Jeśli przyjmiesz więcej PRAVASELECT niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania PRAVASELECT natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.
Działania niepożądane o większym znaczeniu:

ból mięśni (mialgia), ból stawów (artroalgia), skurcze mięśni, osłabienie mięśni, podwyższony poziom substancji produkowanej przez mięśnie (kreatynokinaza, CK);
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy osocza).

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku PRAVASELECT na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Omdlenia, ból głowy (cefalea).
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
Zaburzenia widzenia, w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie.
Zaburzenia trawienia i uczucie palenia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.
Swędzenie, wysypka, pokrzywka, zmiany skóry owłosionej głowy i włosów, w tym wypadanie włosów (alopecia).
Trudności w oddawaniu moczu (dysuria), oddawanie małych ilości moczu z dużą częstotliwością (pollakiuria) oraz powtarzające się potrzeby oddawania moczu w czasie nocnego odpoczynku (nikturia).
Dysfunkcje seksualne.
Zmęczenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Polineuropatia obwodowa (choroba dotykająca wiele nerwów), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz parestezje (zmniejszenie wrażliwości części ciała).
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), zespół napomykający na toczeń rumieniowaty układowy.
Zapalenie trzustki (pankreatyt).
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatyt) oraz fulminantna martwica wątroby.
Rhabdomioliza (choroba charakteryzująca się uszkodzeniem włókien mięśniowych), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek spowodowanej mioglobinurią (obecność mioglobiny w moczu) oraz miopatię (choroby mięśni) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niewydolność wątroby.

Pojedyncze działania niepożądane

Zaburzenia ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Trwałe osłabienie mięśni (immunomedowaną miopatię nekrotyczną).
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania).
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.
Działania niepożądane związane z klasą statyn

Koszmary.
Utrata pamięci.
Depresja.
Choroba płucna międzybłoniowa (choroba charakteryzująca się zmianami tkanki wyściełającej pęcherzyki płucne, mogąca objawiać się problemami z oddychaniem, np. trwającym kaszlem i/lub dusznością), w wyjątkowych przypadkach szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Cukrzyca: częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższony poziom trójglicerydów, wywiad choroby nadciśnienia).
Dermatomyopatia (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PRAVASELECT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PRAVASELECT
PRAVASELECT 20 mg tabletki
Jedna tabletka 20 mg zawiera:
substancją czynną jest prawastatyna sodowa 20 mg.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, poliwinylopirydolon, celuloza mikrytokrystaliczna, sodowa crospowdonina, stearynian magnezu, tlenek magnezu, tlenek żelaza żółty (E172).
PRAVASELECT 40 mg tabletki
Jedna tabletka 40 mg zawiera:
substancją czynną jest prawastatyna sodowa 40 mg.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, poliwinylopirydolon, celuloza mikrytokrystaliczna, sodowa crospowdonina, stearynian magnezu, tlenek magnezu, tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu PRAVASELECT i zawartości opakowania
PRAVASELECT 20 mg tabletki
Dostępne w opakowaniach po 10 i 28 tabletek 20 mg.
PRAVASELECT 40 mg tabletki
Dostępne w opakowaniach po 14 i 28 tabletek 40 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straße 7 D-01097 Dreźno.