Pravastatina Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

PRAVASTATINA DOC Generici 10 mg Comprimidos, 20 mg Comprimidos, 40 mg Comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es PRAVASTATINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PRAVASTATINA DOC Generici
3. Cómo tomar PRAVASTATINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRAVASTATINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PRAVASTATINA DOC Generici y para qué se utiliza

La pravastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también conocidos como estatinas, que actúan reduciendo la producción de colesterol en su organismo.

• Si ya ha sufrido una enfermedad cardíaca, la pravastatina reduce el riesgo de un segundo infarto de miocardio o de un ictus, disminuye la necesidad de intervenciones quirúrgicas en el corazón y reduce cualquier estrechamiento adicional de sus arterias.
• Si no padece una enfermedad cardíaca pero tiene niveles elevados de colesterol, la pravastatina reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o de necesitar una intervención quirúrgica en el corazón. La pravastatina debe utilizarse siempre junto con una dieta baja en grasas.
• Si ha recibido un trasplante de órgano y está tomando un medicamento para prevenir el rechazo del trasplante por parte de su organismo, la pravastatina reduce el aumento de los niveles de lípidos.

2. Qué debe saber antes de tomar PRAVASTATINA DOC Generici

No tome PRAVASTATINA DOC Generici:

• si es alérgico a la pravastatina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está en período de lactancia.
• si está embarazada o existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada.
• si padece o ha padecido problemas hepáticos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PRAVASTATINA DOC Generici si:

• padece problemas renales.
• padece problemas de tiroides.
• ha tenido anteriormente problemas musculares con una estatina o un fármaco fibrato.
• tiene antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios.
• consume grandes cantidades de alcohol o tiene antecedentes de abuso de alcohol.
• padece insuficiencia respiratoria grave.
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y PRAVASTATINA DOC Generici puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Informe a su médico o farmacéutico si alguna de las condiciones mencionadas le afecta. Si ha padecido alguno de estos problemas, su médico necesitará realizarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con pravastatina, para comprobar si existe riesgo de que presente efectos adversos musculares. Es posible que necesite este análisis de sangre incluso si tiene más de 70 años.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si padece sobrepeso o si tiene la presión arterial alta.
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.

Niños
El uso de PRAVASTATINA DOC Generici en niños solo se recomienda cuando presentan una condición hereditaria denominada hipercolesterolemia familiar heterocigota (que provoca niveles elevados de colesterol en sangre).

Otros medicamentos y PRAVASTATINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con PRAVASTATINA DOC Generici. Tomar PRAVASTATINA DOC Generici junto con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos, conocido como “antagonista de la vitamina K”, consulte a su médico antes de tomar PRAVASTATINA DOC Generici, ya que el uso conjunto de antagonistas de la vitamina K con PRAVASTATINA DOC Generici puede aumentar los resultados de las pruebas de sangre utilizadas para monitorizar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

En particular, informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fibratos, ejemplos de medicamentos en esta categoría incluyen bezafibrato, ciprofibrato, fenofibrato y gemfibrozil.
• Ciclosporina, un inmunosupresor.
• Los antibióticos eritromicina o claritromicina.
• Agentes similares a resinas que reducen los lípidos, como colestiramina o colestipol. PRAVASTATINA DOC Generici debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado la resina; esto se debe a que la resina puede afectar la absorción de la pravastatina si ambos medicamentos se toman en momentos demasiado cercanos.

Embarazo y lactancia
No debe usar PRAVASTATINA DOC Generici durante el embarazo y/o la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
PRAVASTATINA DOC Generici no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareo, visión borrosa o doble, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria podría verse comprometida.

PRAVASTATINA DOC Generici contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PRAVASTATINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Trague las tabletas enteras con medio vaso de agua. No importa si toma las tabletas antes o durante las comidas. Sin embargo, es preferible tomar pravastatina por la noche antes de acostarse, ya que su cuerpo produce la mayor cantidad de colesterol mientras duerme, y la pravastatina actúa mejor cuando se toma por la noche.
Adultos y adolescentes (14-18 años): La dosis recomendada es de 10-40 mg una vez al día por la noche.
Niños (8-13 años): con hipercolesterolemia familiar heterocigota. La dosis recomendada es de 10-20 mg una vez al día.
Su médico podría realizarle un análisis de sangre tras 4 semanas para comprobar si su colesterol ha disminuido.
Si toma más PRAVASTATINA DOC Generici de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Recuerde llevar consigo este prospecto o las tabletas restantes cuando vaya al hospital.
Si olvida tomar PRAVASTATINA DOC Generici
Si ha olvidado tomar una tableta, no se preocupe. Tome la dosis habitual en el momento previsto para la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con PRAVASTATINA DOC Generici
Es importante que continúe tomando las tabletas hasta que su médico le indique lo contrario. Su médico le indicará que acuda a revisiones periódicas. Acuda a las citas programadas con su médico aunque se encuentre bien.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico:

• Si observa la aparición de una reacción alérgica grave que incluya hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua, erupción cutánea grave.
• Si experimenta dolor muscular inexplicable, tensión, debilidad o calambres asociados con orina oscura, roja o de color cola (rabdomiolisis).

Estos efectos adversos ocurren muy raramente.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas visuales, como visión borrosa o doble
• Problemas estomacales e intestinales como indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento y flatulencias
• Reacciones en la piel como picor y erupciones, o problemas en el cabello y el cuero cabelludo, incluida la caída del cabello, problemas en la vejiga (orina frecuente o dolorosa, necesidad de orinar por la noche) y dificultades sexuales
• Fatiga.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Problemas del tacto, incluyendo sensaciones de ardor/hormigueo o entumecimiento
• Trastornos hepáticos como ictericia (coloración amarilla de la piel y/o los ojos) e inflamación (hinchazón) del hígado o del páncreas
• Dolor muscular y articular.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de memoria
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en sangre en ayunas de 5,6 mmol/L, IMC >30 kg/m², triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión). Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento. Dermatomiositis (afección caracterizada por inflamación de los músculos y la piel)
• Debilidad muscular constante.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRAVASTATINA DOC Generici

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• Conservar los comprimidos en el envase original. Sáquelos solo cuando sea el momento de tomar el medicamento.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PRAVASTATINA DOC Generici
La pravastatina está disponible en tres dosis diferentes: 10 mg, 20 mg y 40 mg.

• El principio activo es pravastatina sódica.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172) (para la dosis de 10 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (para las dosis de 20 mg y 40 mg) y laca de aluminio brillante FCF (E133) (para la dosis de 40 mg).

Descripción del aspecto de PRAVASTATINA DOC Generici y contenido del envase
10 mg: comprimido de color rosa claro, redondo, sin ranura, con la inscripción 'APO' grabada en un lado y 'PRA' sobre '10' en el otro lado.
20 mg: comprimido de color blanco casi incoloro a amarillo claro, redondo, sin ranura, con la inscripción 'APO' grabada en un lado y 'PRA' sobre '20' en el otro lado.
40 mg: comprimido de color verde claro, redondo, sin ranura, con la inscripción 'APO' grabada en un lado y 'PRA' sobre '40' en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVAC/Aluminio que contienen 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 y 200 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia
Productores
Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Países Bajos
Laboratorios Cinfa, S.A., Crta. Olaz Chipi, 10, Polígono Areta, 31620 Huarte Pamplona, Navarra, España
S.I.I.T. S.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italia
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S Módena, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda: Pravat
Italia: PRAVASTATINA DOC Generici
Países Bajos: Pravastatinenatrium Apotex
España: Pravastatina Cinfa