Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатина Док Дженерікі 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Правастатина Док Дженерікі та для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Правастатини Док Дженерікі
Як приймати Правастатину Док Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Правастатину Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Правастатина Док Дженерікі та для чого її застосовують

Правастатина належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини, що діють шляхом зниження утворення холестерину в організмі.

Якщо у вас вже були захворювання серця, правастатина зменшує ризик повторного серцевого нападу або інсульту, знижує необхідність у хірургічних втручаннях на серці та запобігає подальшому звуженню артерій.
Якщо у вас немає захворювань серця, але рівень холестерину підвищений, правастатина зменшує ризик виникнення серцевого нападу або необхідності у хірургічному втручанні на серці. Правастатину слід завжди застосовувати разом з дієтою, бідною на жири.
Якщо ви перенесли трансплантацію органа та приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата організмом, правастатина зменшує підвищення рівнів ліпідів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Правастатина Док Дженерікі

Не приймайте Правастатина Док Дженерікі:

якщо Ви маєте алергію на правастатин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви вагітні або можливо станете вагітною.
якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Правастатина Док Дженерікі, якщо:

у Вас є проблеми з нирками
у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
у минулому у Вас були проблеми з м’язами під час прийому статину або фібрату
у Вас є особиста або сімейна історія спадкових захворювань м’язів
Ви багато вживаєте алкоголю або маєте історію зловживання алкоголем
маєте тяжку дихальну недостатність
приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидової кислоти та Правастатина Док Дженерікі може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо у Вас були будь-які з цих проблем, Ваш лікар може призначити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування правастатином, щоб перевірити, чи існує ризик м’язових побічних ефектів. Такий аналіз крові може знадобитися також, якщо Вам більше 70 років.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти
Застосування Правастатина Док Дженерікі у дітей рекомендоване лише у випадку наявності спадкового захворювання, яке називається гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія (що призводить до високого рівня холестерину в крові).

Інші ліки та Правастатина Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Правастатина Док Дженерікі. Прийом Правастатина Док Дженерікі разом із фузидовою кислотою може в окремих випадках призвести до слабкості, болю чутливості м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення згустків крові — так звані «антагоністи вітаміну К», — зверніться до лікаря перед прийомом Правастатина Док Дженерікі, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К та Правастатина Док Дженерікі може підвищити показники аналізу крові, які використовуються для контролю за лікуванням антагоністами вітаміну К.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте один із наступних ліків:

Фібрати, приклади ліків цієї групи включають бензіфібрат, ципрофібрат, фенофібрат та гемфіброзил
Циклоспорин — імунодепресант
Антибіотики еритроміцин або кларитроміцин
Препарати, подібні до смол, що знижують ліпіди, такі як холестірамін або колестипол. Правастатина Док Дженерікі повинна прийматися принаймні за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли; це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо ці два препарати приймати надто близько один до одного.

Вагітність та годування грудьми
Не повинні приймати Правастатина Док Дженерікі під час вагітності та/або годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Правастатина Док Дженерікі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, розмите або подвійне зору, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Правастатина Док Дженерікі містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатина Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи півсклянкою води. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки до чи під час їжі. Проте краще приймати правастатин увечері перед сном, оскільки організм виробляє найбільше холестерину під час сну, а правастатин найефективніше діє, коли його приймають уночі.
Дорослі та підлітки (14–18 років): рекомендована доза — 10–40 мг один раз на добу ввечері.
Діти (8–13 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією: рекомендована доза — 10–20 мг один раз на добу.
Лікар може провести аналіз крові через 4 тижні, щоб перевірити, чи знизився рівень холестерину.
Якщо ви прийняли більше Правастатини Док Дженерікі, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Не забудьте взяти з собою цей листок-вкладку або залишки таблеток, коли будете їхати до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Правастатину Док Дженерікі
Якщо ви забули прийняти таблетку, не хвилюйтеся. Прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Правастатиною Док Дженерікі
Дуже важливо продовжувати приймати таблетки доти, доки лікар не скаже інакше. Лікар порадить Вам приходити на регулярні огляди. Обов’язково приходьте на прийом до лікаря, навіть якщо Ви почуваєтеся добре.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря :

Якщо ви помітили ознаки тяжкої алергійної реакції, що включає локальний набряк обличчя, губ і/або язика, тяжку шкірну висипку.
Якщо ви відчуваєте незрозуміле болісне відчуття в м’язах, напруження, слабкість або судоми, що супроводжуються темними, червоними або кольору коли сечею (рабдоміоліз).

Ці побічні ефекти виникають дуже рідко.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Головокруження, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Проблеми зі зором, такі як розмите або подвійне зображення
Проблеми шлунку та кишечника, такі як погане травлення, нудота, діарея або запор і метеоризм
Реакції шкіри, такі як свербіж та висипання, або проблеми з волоссям і шкірою голови, включаючи випадання волосся, проблеми з сечовим міхуром (часте або болюче сечовипускання, потреба сечовипускати вночі) та сексуальні труднощі
Втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Проблеми з відчуттям, включаючи відчуття печіння/поколювання або оніміння
Порушення печінки, такі як жовтяниця (пожовтіння шкіри і/або очей) та запалення (набряк) печінки або підшлункової залози
Біль у м’язах та суглобах.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Втрата пам’яті
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або задиху або лихоманку
Цукровий діабет: частота залежатиме від наявності або відсутності факторів ризику (глюкоза в крові натще 5,6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м², підвищені рівні тригліцеридів, історія гіпертонії). Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом. Дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів і шкіри)
Постійна м’язова слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Правастатина Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте таблетки у первинній упаковці. Виймайте їх лише в той момент, коли настав час прийому ліків.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«СПОЖИТИ ДО». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Правастатина Док Дженерікі
Правастатина доступна у трьох різних дозах: 10 мг, 20 мг та 40 мг.

Діючою речовиною є натрію правастатин.
Інші компоненти: лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну, натрію кроскармелозу, магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е172) (для дози 10 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (для доз 20 мг і 40 мг) та алюмінієвий барвник яскраво-синій FCF (Е133) (для дози 40 мг).

Опис зовнішнього вигляду Правастатини Док Дженерікі та вміст упаковки
10 мг: таблетка світло-рожевого кольору, кругла, без риск, з написом «APO» на одній стороні та «PRA» над «10» на іншій стороні.
20 мг: таблетка від майже білої до світло-жовтої, кругла, без риск, з написом «APO» на одній стороні та «PRA» над «20» на іншій стороні.
40 мг: таблетка світло-зеленого кольору, кругла, без риск, з написом «APO» на одній стороні та «PRA» над «40» на іншій стороні.
Таблетки доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВАС/алюмінію, що містять 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 та 200 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілано, Італія

Виробники
Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Лейден, Нідерланди
Laboratorios Cinfa, S.A., Crta. Olaz Chipi, 10, Polígono Areta, 31620 Huarte Pamplona, Navarra, Іспанія
S.I.I.T. S.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Італія
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S Modena, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ірландія: Pravat
Італія: PRAVASTATINA DOC Generici
Нідерланди: Pravastatinenatrium Apotex
Іспанія: Pravastatina Cinfa