Prawastatyna DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla pacjenta

PRAVASTATINA DOC Generici 10 mg Tabletki, 20 mg Tabletki, 40 mg Tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PRAVASTATINA DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRAVASTATINA DOC Generici
3. Jak stosować PRAVASTATINA DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PRAVASTATINA DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRAVASTATINA DOC Generici i do czego służy

Pravastatyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem HMG-CoA reduktazy, znanych również jako statyny, które działają poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu w organizmie.

• Jeśli już chorował(a) na chorobę serca, pravastatyna zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub udaru mózgu, zmniejsza konieczność operacji serca oraz ogranicza dalsze zwężanie tętnic.
• Jeśli nie chorował(a) na chorobę serca, ale ma podwyższony poziom cholesterolu, pravastatyna zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca lub potrzeby przeprowadzenia operacji serca. Pravastatynę należy zawsze stosować w połączeniu z dietą ubogą w tłuszcze.
• Jeśli przeszedł(a) przeszczep organu i przyjmuje lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu przez organizm, pravastatyna zmniejsza wzrost poziomu lipidów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem PRAVASTATINA DOC Generici

Nie przyjmuj PRAVASTATINA DOC Generici:

• jeśli jest pan/pani uczulony na prawastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi pani piersią.
• jeśli jest pani w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę.
• jeśli ma pan/pani choroby wątroby lub miał/a je wcześniej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PRAVASTATINA DOC Generici, jeśli:

• ma pan/pani problemy z nerkami
• ma pan/pani chorobę tarczycy
• miał/a pan/pani wcześniej problemy z mięśniami podczas przyjmowania statyny lub fibranu
• ma pan/pani osobistą lub rodzinną historię dziedzicznych chorób mięśni
• spożywa dużą ilość alkoholu lub ma pan/pani historię nadużywania alkoholu
• ma pan/pani ciężkie niewydolność oddechową
• przyjmuje pan/pani lub przyjmował/a w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z PRAVASTATINĄ DOC Generici może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni (rabdomiozy)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani. Jeśli miał/a pan/pani którykolwiek z tych problemów, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia prawastatyną i ewentualnie podczas terapii, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na mięśnie. Badanie to może być również potrzebne, jeśli ma pan/pani więcej niż 70 lat.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie obserwować, czy nie ma u pana/pani cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma pan/pani wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma pan/pani trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci
Stosowanie PRAVASTATINA DOC Generici u dzieci jest zalecane tylko w przypadku dziedzicznej choroby zwanej hipercholesterolemia rodzinnym heterozygotycznym (prowadzi do wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).

Inne leki i PRAVASTATINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fuzydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje pana/panią, kiedy można bezpiecznie wznowić przyjmowanie PRAVASTATINA DOC Generici. Przyjmowanie PRAVASTATINA DOC Generici z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomioza). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Jeśli przyjmuje pan/pani lek stosowany w profilaktyce i leczeniu zakrzepów, tzw. antagonistę witaminy K, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PRAVASTATINA DOC Generici, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K i PRAVASTATINA DOC Generici może wpływać na wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania terapii antagonistami witaminy K.

W szczególności, powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• Fibranów, przykładami leków z tej grupy są bezafibrat, cyprofibrat, fenofibrat i gemfibrozyl
• Cyklosporyny, immunosupresyjnego leku
• Antibiotyków erytromycyny lub klaritromycyny
• Leków podobnych do żywic obniżających poziom lipidów, takich jak cholestrymina lub kolestypol. PRAVASTATINA DOC Generici powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu żywicy; wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie prawastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane zbyt blisko siebie w czasie.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować PRAVASTATINA DOC Generici w czasie ciąży i/lub karmienia piersią.
Jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa pani ciążę lub planuje ją, albo karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRAVASTATINA DOC Generici nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli wystąpią u pana/pani działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

PRAVASTATINA DOC Generici zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PRAVASTATINA DOC Generici

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się je przed lub podczas posiłku. Jednak najlepiej przyjmować prawastatynę wieczorem przed pójściem spać, ponieważ organizm wytwarza największą ilość cholesterolu, gdy śpisz, a prawastatyna działa najskuteczniej, gdy zażywa się ją w nocy.
Dorośli i nastolatkowie (14–18 lat): Zalecana dawka to 10–40 mg raz dziennie wieczorem.
Dzieci (8–13 lat): z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną. Zalecana dawka to 10–20 mg raz dziennie.
Lekarz może zalecić badanie krwi po 4 tygodniach, aby sprawdzić, czy poziom cholesterolu uległ obniżeniu.
Jeśli zażyjesz więcej PRAVASTATINA DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Pamiętaj, by zabrać ze sobą ulotkę lub pozostałe tabletki, gdy udajesz się do szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć PRAVASTATINA DOC Generici
Jeśli zapomniałeś/aś zażyć tabletki, nie musisz się niepokoić. Po prostu zażyj następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować PRAVASTATINA DOC Generici
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek tak długo, jak długo lekarz nie powie inaczej. Lekarz zaleci regularne wizyty kontrolne. Pamiętaj o przyjściu na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Zauważysz wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej obejmującej obrzęk twarzy, warg i/lub języka oraz ciężkie wysypki skórne.
• Odczuwasz niewyjaśnione bóle mięśni, napięcie, osłabienie lub skurcze mięśni towarzyszone ciemnym, czerwonym lub koloru coli moczem (zespół rabdomiolizy).

Te działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Omdlenia, ból głowy, zaburzenia snu w tym bezsenność i koszmary
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte lub podwójne widzenie
• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, nudności, biegunka lub zaparcia oraz wzdęcia brzucha
• Reakcje skórne, takie jak świąd i wysypki, lub problemy z włosami i skórą głowy, w tym wypadanie włosów, problemy z pęcherzem (częste lub bolesne oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy) oraz trudności seksualne
• Zmęczenie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Problemy z dotykiem, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia
• Zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub oczu) oraz zapalenie (obrzęk) wątroby lub trzustki
• Bóle mięśni i stawów.

Nieznane ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym kaszel przewlekły i/lub duszność lub gorączka
• Cukrzyca: częstość wystąpienia zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (glukoza we krwi na czczo 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad nadciśnienia tętniczego). Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem. Dermatomyozyt (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry)
• Ustępujące osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRAVASTATINA DOC Generici

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu. Wyciągaj je dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas na zażycie leku.

Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i blistrze po napisie
„SCAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRAVASTATINA DOC Generici
Pravastatina dostępna jest w trzech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg.

• Substancją czynną jest pravastatina sodowa.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172) (dla dawki 10 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (dla dawek 20 mg i 40 mg) oraz lakier aluminiowy niebieski jasny FCF (E133) (dla dawki 40 mg).

Opis wyglądu leku PRAVASTATINA DOC Generici i zawartość opakowania
10 mg: tabletka jasnoróżowa, okrągła, niepodzielona, z napisem „APO” wybitym na jednej stronie i napisem „PRA” nad „10” na drugiej stronie.
20 mg: tabletka od niemal białej do jasnożółtej, okrągła, niepodzielona, z napisem „APO” wybitym na jednej stronie i napisem „PRA” nad „20” na drugiej stronie.
40 mg: tabletka jasnozielona, okrągła, niepodzielona, z napisem „APO” wybitym na jednej stronie i napisem „PRA” nad „40” na drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w blisterach PVC/PVAC/Aluminium zawierających 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 200 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano

Producenci
Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Holandia
Laboratorios Cinfa, S.A., Crta. Olaz Chipi, 10, Polígono Areta, 31620 Huarte Pamplona, Nawarra, Hiszpania
S.I.I.T. S.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Włochy
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S Modena, Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia: Pravat
Włochy: PRAVASTATINA DOC Generici
Holandia: Pravastatinenatrium Apotex
Hiszpania: Pravastatina Cinfa