Правастатин Док Дженеричи

Инструкция по применению: информация для пациента

Правастатин Док Дженеричи 10 мг Таблетки, 20 мг Таблетки, 40 мг Таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Правастатин Док Дженеричи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Правастатин Док Дженеричи
3. Как принимать Правастатин Док Дженеричи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Правастатин Док Дженеричи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Правастатин Док Дженеричи и для чего он применяется

Правастатин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, также известных как статины, которые действуют, снижая образование холестерина в организме.

• Если у вас уже была сердечно-сосудистая патология, правастатин снижает риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, уменьшает необходимость в хирургических вмешательствах на сердце и замедляет дальнейшее сужение артерий.
• Если у вас нет заболеваний сердца, но у вас повышен уровень холестерина, правастатин снижает риск развития инфаркта миокарда или необходимости в хирургическом вмешательстве на сердце. Правастатин всегда должен применяться в сочетании с диетой, бедной жирами.
• Если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете препараты для предотвращения отторжения трансплантата организмом, правастатин помогает снизить повышение уровня липидов.

2. Что необходимо знать перед приемом Правастатин Док Дженеричи

Не принимайте Правастатин Док Дженеричи:

• если у вас аллергия на правастатин натрия или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если вы беременны или возможно станете беременной;
• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Правастатин Док Дженеричи, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме статина или фибрата;
• у вас есть личный или семейный анамнез наследственных заболеваний мышц;
• вы употребляете большое количество алкоголя или у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем;
• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, называемый фузи­довая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузи­довой кислоты и Правастатин Док Дженеричи может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Сообщите врачу или фармацевту, если на вас распространяется одно из вышеуказанных состояний. Если у вас ранее были такие проблемы, вашему врачу может потребоваться провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения правастатином, чтобы оценить риск возникновения нежелательных мышечных явлений. Такой анализ крови может потребоваться и в том случае, если вам больше 70 лет.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные препараты.

Дети
Применение Правастатин Док Дженеричи у детей рекомендуется только при наличии наследственного заболевания, называемого гетерозиготная гиперхолестеринемия (приводящая к высокому уровню холестерина в крови).

Другие лекарственные препараты и Правастатин Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Если вам необходимо принимать фузи­довую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Правастатин Док Дженеричи. Прием Правастатин Док Дженеричи вместе с фузи­довой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе вы можете найти в разделе 4.
Если вы принимаете лекарственный препарат, используемый для лечения и профилактики образования тромбов крови, называемый «антагонист витамина К», проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Правастатин Док Дженеричи, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и Правастатин Док Дженеричи может привести к повышению показателей анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
В частности, сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов:

• фибраты, примеры препаратов этой группы включают бефасибрат, ципрофибрат, фенофибрат и гемфиброзил;
• циклоспорин — иммуносупрессант;
• антибиотики эритромицин или кларитромицин;
• препараты, похожие на смолы, снижающие липиды, такие как колестирамин или колестипол. Правастатин Док Дженеричи следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 4 часа после приема смолы; это связано с тем, что смола может влиять на всасывание правастатина, если оба препарата принимаются слишком близко по времени.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять Правастатин Док Дженеричи во время беременности и/или грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Правастатин Док Дженеричи не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, нечеткость или двоение в глазах, ваша способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами может быть нарушена.

Правастатин Док Дженеричи содержит моногидрат лактозы
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Правастатин Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая их половиной стакана воды. Не имеет значения, принимаете ли вы таблетки до или во время еды. Однако лучше всего принимать правастатин вечером перед сном, поскольку ваш организм вырабатывает наибольшее количество холестерина во время сна, а правастатин наиболее эффективен, если его принимать ночью.

Взрослые и подростки (14–18 лет): рекомендуемая доза — 10–40 мг один раз в день вечером.
Дети (8–13 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая доза — 10–20 мг один раз в день.

Ваш врач может назначить анализ крови через 4 недели, чтобы проверить, снизился ли уровень холестерина.

Если вы случайно приняли больше Правастатина Док Дженеричи, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не забудьте взять с собой данный листок-вкладыш или оставшиеся таблетки, когда будете идти в больницу.

Если вы забыли принять Правастатин Док Дженеричи
Если вы забыли принять таблетку, не беспокойтесь. Просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Правастатином Док Дженеричи
Важно продолжать принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам обратное. Врач будет приглашать вас на регулярные обследования. Обязательно посещайте назначенные приёмы у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• Вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции, включая отек лица, губ и/или языка, тяжелую кожную сыпь.
• У вас возникли необъяснимые мышечные боли, напряжение, слабость или судороги, сопровождающиеся потемнением мочи, красным цветом или цветом колы (рабдомиолиз).

Эти побочные эффекты возникают очень редко.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Головокружение, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое или двоение в глазах
• Проблемы с желудком и кишечником, такие как расстройство желудка, тошнота, диарея или запор, метеоризм
• Реакции кожи, такие как зуд и высыпания, а также проблемы с волосами и кожей головы, включая выпадение волос, проблемы с мочевым пузырем (частое или болезненное мочеиспускание, необходимость мочиться ночью) и сексуальные трудности
• Усталость.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Нарушения чувствительности, включая ощущение жжения/покалывания или онемение
• Поражения печени, такие как желтуха (пожелтение кожи и/или глаз), воспаление (отек) печени или поджелудочной железы
• Боль в мышцах и суставах.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
• Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии). Во время лечения этим препаратом врач будет осуществлять соответствующий контроль. Дерматомиозит (состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи)
• Постоянная мышечная слабость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Правастатин Док Дженеричи

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Храните при температуре ниже 25 °С.
• Храните таблетки в оригинальной упаковке. Доставайте их только в момент приёма лекарственного препарата.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Правастатин Док Дженеричи
Правастатин доступен в трёх различных дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг.

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е172) (для дозировки 10 мг), оксид железа жёлтый (Е172) (для дозировок 20 мг и 40 мг) и алюминиевый лак ярко-синего красителя FCF (Е133) (для дозировки 40 мг).

Описание внешнего вида Правастатин Док Дженеричи и содержимое упаковки
10 мг: круглая несекционированная таблетка светло-розового цвета, с надписью «APO» на одной стороне и надписью «PRA» над цифрой «10» на другой стороне.
20 мг: круглая несекционированная таблетка почти белого до светло-жёлтого цвета, с надписью «APO» на одной стороне и надписью «PRA» над цифрой «20» на другой стороне.
40 мг: круглая несекционированная таблетка светло-зелёного цвета, с надписью «APO» на одной стороне и надписью «PRA» над цифрой «40» на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВАС/алюминий, содержащих 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 и 200 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия

Производители
Apotex Nederland BV, Архимедесвег, 2, 2333 CN Лейден, Нидерланды
Laboratorios Cinfa, S.A., Крта. Олаз Чипи, 10, Полигон Арета, 31620 Уарте, Памплона, Наварра, Испания
S.I.I.T. S.r.l., Виа Ариосто, 50/60, 20090 Трэццано-сул-Навильо (MI), Италия
Lamp San Prospero S.p.A., Виа делла Пасе, 25/А, 41030 Сан-Просперо С/С Модена, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Ирландия: Pravat
Италия: Правастатин Док Дженеричи
Нидерланды: Pravastatinenatrium Apotex
Испания: Pravastatina Cinfa