Pravastatina Sandoz GmbH

Folleto informativo: información para el paciente

Pravastatina Sandoz GmbH 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pravastatina Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Pravastatina Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pravastatina Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pravastatina Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Pravastatina Sandoz GmbH pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (o estatinas), que actúan reduciendo la producción de colesterol «malo» y aumentando los niveles de colesterol «bueno». El colesterol es un lípido que puede provocar enfermedades coronarias al estrechar los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón. Este trastorno, llamado endurecimiento de las arterias o aterosclerosis, puede causar dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio o ictus.
Si ya ha sufrido un infarto de miocardio o padece dolor en el pecho en reposo (angina inestable), Pravastatina Sandoz GmbH reduce el riesgo de que en el futuro se produzca otro infarto o un ictus, independientemente de los niveles de colesterol.
Si presenta niveles elevados de colesterol, pero no padece enfermedades coronarias, Pravastatina Sandoz GmbH reduce el riesgo de que estas enfermedades se desarrollen o de que se produzca un infarto en el futuro.
Cuando utilice Pravastatina Sandoz GmbH, su médico le recomendará otras medidas como parte del tratamiento, tales como una dieta baja en grasas, ejercicio físico y reducción del peso corporal.
Si ha sido sometido a un trasplante de órganos y está tomando medicamentos para prevenir el rechazo, Pravastatina Sandoz GmbH reduce el aumento de los niveles de lípidos.

2. Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Sandoz GmbH

No tome Pravastatina Sandoz GmbH:

• si es alérgico a la pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada;
• si está amamantando;
• si padece enfermedades hepáticas;

Consulte a su médico si tiene dudas de cualquier tipo antes de tomar Pravastatina Sandoz GmbH.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Sandoz GmbH si ha padecido alguna vez
alguna de las siguientes afecciones:

• enfermedad renal o hipotiroidismo;
• problemas relacionados con el alcohol (por ejemplo, si consume habitualmente grandes cantidades de bebidas alcohólicas);
• un trastorno muscular hereditario en usted o en un familiar consanguíneo;
• efectos adversos musculares cuando toma otro medicamento para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos;
• si ha tenido previamente problemas hepáticos;
• si padece una insuficiencia respiratoria grave;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Pravastatina Sandoz GmbH puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si ha padecido alguna de estas afecciones, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con Pravastatina Sandoz GmbH, con el fin de evaluar el riesgo de
efectos adversos musculares. El análisis de sangre también puede ser necesario en pacientes mayores de
70 años.
Consulte a su médico lo antes posible: hable con él sobre cualquier preocupación y siga sus indicaciones.
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Pueden ser necesarios
análisis adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Mientras esté tomando este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene
riesgo de desarrollarla. Si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial
alta, probablemente tenga un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes
En niños prepuberales, la relación riesgo/beneficio del tratamiento debe evaluarse cuidadosamente por los
médicos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Pravastatina Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
otros medicamentos.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es importante que informe a su médico:

• otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) y ácido nicotínico. La combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos utilizados para modificar o adaptar la respuesta inmunitaria, como la ciclosporina. La combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• los antibióticos eritromicina o claritromicina. La combinación puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares;
• un agente tipo resina que reduce los lípidos, como colestiramina o colestipol. En general, Pravastatina Sandoz GmbH debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de la resina,

ya que esta última puede interferir con la absorción de Pravastatina Sandoz GmbH si ambos
medicamentos se toman con poca separación de tiempo.
Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
llamado "antagonista de la vitamina K", informe a su médico antes de tomar Pravastatina Sandoz GmbH,
ya que el uso conjunto de antagonistas de la vitamina K con Pravastatina Sandoz GmbH puede aumentar los
resultados de los análisis de sangre utilizados para controlar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender
temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de
Pravastatina Sandoz GmbH. La administración conjunta de Pravastatina Sandoz GmbH con ácido
fusídico puede rara vez causar debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Puede encontrar más
información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Pravastatina Sandoz GmbH con alimentos, bebidas y alcohol
Pravastatina Sandoz GmbH puede tomarse con o sin alimentos. Informe a su médico si consume
habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Si tiene dudas al respecto, siga las indicaciones de su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o está pensando en tener un hijo,
informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Pravastatina Sandoz GmbH durante el embarazo. Los médicos tendrán especial cuidado al
recetar este medicamento a mujeres jóvenes que puedan quedar embarazadas y les explicarán adecuadamente
los posibles riesgos asociados al tratamiento con pravastatina durante el embarazo.
Si tiene intención de iniciar un embarazo o si ya está embarazada, suspenda inmediatamente la toma de
Pravastatina Sandoz GmbH e informe a su médico sin demora (ver sección 2: No tome Pravastatina Sandoz GmbH).
No debe tomar Pravastatina Sandoz GmbH durante la lactancia, ya que Pravastatina Sandoz GmbH pasa a la
leche materna (ver sección 2: No tome Pravastatina Sandoz GmbH).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En general, Pravastatina Sandoz GmbH no afecta a la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria;
sin embargo, si experimenta síntomas como mareo, visión borrosa o doble, asegúrese de que puede conducir
y utilizar maquinaria antes de realizar estas actividades.
Pravastatina Sandoz GmbH contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Pravastatina Sandoz GmbH

Tome siempre Pravastatina Sandoz GmbH siguiendo escrupulosamente las indicaciones de su médico o de su
farmacéutico; si tiene dudas de cualquier tipo, consulte a su médico o a su farmacéutico. El comprimido puede
dividirse en dosis iguales.
Adultos
La dosis habitual de Pravastatina Sandoz GmbH es de 10-40 mg una vez al día, preferiblemente por la
noche. Pravastatina Sandoz GmbH puede tomarse con o sin alimentos, con medio vaso de agua. El
comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Uso en niños y adolescentes (de 8 a 18 años de edad) con hipercolesterolemia familiar heterozigota
Uso en niños y adolescentes (8-13 años de edad): el rango de dosis recomendado es de 10-20 mg una
vez al día.
Uso en niños y adolescentes (14-18 años de edad): el rango de dosis recomendado es de 10-40 mg una
vez al día.
Insuficiencia renal y hepática
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
Después del trasplante de órganos
La dosis inicial habitual es de 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg.
Otros medicamentos
En general, Pravastatina Sandoz GmbH debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de
la administración de colestiramina o colestipol.
La dosis inicial habitual para quienes toman medicamentos que regulan o modifican la respuesta inmunitaria (por ejemplo,
ciclosporina) es de 20 mg una vez al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 40 mg.
Si considera que los efectos de Pravastatina Sandoz GmbH son demasiado intensos o demasiado débiles, consulte a su
médico o a su farmacéutico.
Si toma más Pravastatina Sandoz GmbH de la que debe
Si ha tomado un número excesivo de comprimidos, o si otra persona ha ingerido accidentalmente alguno de ellos,
consulte inmediatamente a su médico o al personal sanitario del hospital más cercano.
Si olvida tomar Pravastatina Sandoz GmbH
Si olvida una dosis, no se preocupe. Tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Sandoz GmbH
Informa siempre a su médico si desea interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos que se presentan muy raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Contacte con su médico lo antes posible e interrumpa la toma de Pravastatina Sandoz GmbH si desarrolla cualquier dolor muscular inexplicable o persistente, molestias, debilidad o calambres, especialmente si están asociados con malestar general o fiebre. En casos muy raros, los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis) y pueden provocar una enfermedad renal grave y potencialmente mortal.
Interrumpa la toma de Pravastatina Sandoz GmbH y consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas tales como:

• hinchazón del rostro, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad respiratoria.
• mareos
  Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves (angioedema, anafilaxia) que deben tratarse inmediatamente, generalmente en un hospital.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, cefalea, trastornos del sueño, insomnio
• trastornos visuales, como visión borrosa o doble
• trastornos estomacales e intestinales, como indigestión, acidez, dolor o molestias estomacales, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento y flatulencias
• reacciones cutáneas como picor, erupciones cutáneas, urticaria o problemas en el cuero cabelludo y el cabello, incluida la pérdida de cabello
• problemas urinarios (micción dolorosa o más frecuente, necesidad de orinar durante la noche)
• trastornos sexuales
• fatiga
• dolores musculares y articulares.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• problemas con el sentido del tacto, incluyendo sensación de quemazón/hormigueo o entumecimiento, que pueden indicar daño en las terminaciones nerviosas
• una afección alérgica que provoca dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso)
• inflamación del hígado (que puede causar coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos) o del páncreas (que puede provocar dolor abdominal)
• dolor o debilidad muscular (miopatía), inflamación de los músculos (miositis, polimiositis)
• casos aislados de trastornos tendinosos, a veces complicados por rotura
• alteraciones en las pruebas de sangre: aumento de las transaminasas (un grupo de enzimas presentes naturalmente en la sangre) que puede ser un indicio de problemas hepáticos. Su médico puede decidir realizar periódicamente pruebas para controlar estos valores.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad muscular progresiva
• dermatomiositis (afección caracterizada por inflamación de los músculos y la piel)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• pesadillas
• pérdida de memoria
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y padece hipertensión. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov/it/it/responsabili.

5. Cómo conservar Pravastatina Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No utilice Pravastatina Sandoz GmbH después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la
indicación CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pravastatina Sandoz GmbH
El principio activo es pravastatina sódica.
Comprimidos de 10 mg:
Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
Comprimidos de 20 mg:
Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Comprimidos de 40 mg:
Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, fosfato dibásico de sodio anhidro,
croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona, óxido de hierro (marrón) E172, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Pravastatina Sandoz GmbH 10 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos marrón claro, ranurados,
ovalados, con línea de división en ambos lados y marcado "P 10" en uno de ellos.
Pravastatina Sandoz GmbH 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos marrón claro, ranurados,
ovalados, con línea de división en ambos lados y marcado "P 20" en uno de ellos.
Pravastatina Sandoz GmbH 40 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos marrón claro, ranurados,
ovalados, con línea de división en ambos lados y marcado "P 40" en uno de ellos.

Envases de blíster Alu/Alu
10 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1
20 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
40 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - A-6250 Kundl – Austria
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Italia

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana – Eslovenia
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben – Alemania
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 – 10 839 Gerlingen - Alemania
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C – 02 - 672 Warszawa - Polonia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
Dinamarca: Pravastatin Sandoz
Finlandia: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
Francia: PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 10 mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 20 mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 40 mg, comprimé
Alemania: Pravastatin Sandoz 10 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletten
Italia: PRAVASTATINA Sandoz GmbH 10 mg comprimidos
PRAVASTATINA Sandoz GmbH 20 mg comprimidos
PRAVASTATINA Sandoz GmbH 40 mg comprimidos
Países Bajos: Pravastatinenatrium Sandoz 10
Pravastatinenatrium Sandoz 20
Pravastatinenatrium Sandoz 40
Noruega: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Portugal: Pravastatina Sandoz
España: PRAVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAVASTATINA SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS EFG
Eslovenia: Pravastatin Lek 10 mg tablete
Pravastatin Lek 20 mg tablete
Pravastatin Lek 40 mg tablete
Suecia: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Reino Unido: Pravastatin sodium 10 mg tablets
Pravastatin sodium 20 mg tablets
Pravastatin sodium 40 mg tablets

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