Инструкция по применению: информация для пациента

Правастатин Сандоз ГМБХ 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Правастатин Сандоз ГМБХ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Правастатина Сандоз ГМБХ
Как принимать Правастатин Сандоз ГМБХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Правастатин Сандоз ГМБХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Правастатин Сандоз ГМБХ и для чего он применяется

Правастатин Сандоз ГМБХ относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (или статинами), которые действуют путём снижения выработки «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина. Холестерин — это жир, который может вызывать сердечно-сосудистые заболевания, сужая кровеносные сосуды, снабжающие сердце кровью. Это заболевание, называемое атеросклерозом или «закупоркой артерий», может привести к боли в груди (стенокардии), сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту.
Если у вас уже был сердечный приступ или вы страдаете от боли в груди в покое (нестабильная стенокардия), Правастатин Сандоз ГМБХ снижает риск повторного сердечного приступа или инсульта в будущем, независимо от уровня холестерина.
Если у вас повышен уровень холестерина, но вы не страдаете от сердечно-сосудистых заболеваний, Правастатин Сандоз ГМБХ снижает риск их развития или возникновения сердечного приступа в будущем.
Когда вы принимаете Правастатин Сандоз ГМБХ, врач порекомендует вам дополнительные меры в рамках лечения, такие как соблюдение диеты с низким содержанием жиров, физические упражнения и снижение массы тела.
Если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете лекарства для предотвращения отторжения, Правастатин Сандоз ГМБХ помогает снизить повышение уровня липидов.

2. Что необходимо знать перед приемом Правастатин Сандоз ГМБХ

Не принимайте Правастатин Сандоз ГМБХ:

если у вас аллергия на натриевую соль правастатина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или существует вероятность наступления беременности;
если вы кормите грудью;
если у вас есть заболевания печени.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо сомнения, прежде чем начинать прием Правастатин Сандоз ГМБХ.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Правастатин Сандоз ГМБХ, если у вас ранее были
следующие состояния:

заболевание почек или гипотиреоз;
проблемы, связанные с употреблением алкоголя (если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя);
наследственное заболевание мышц у вас или у ваших родственников;
побочные эффекты со стороны мышц при приеме других лекарственных средств, снижающих уровень холестерина, таких как статины или фибраты;
ранее у вас были проблемы с печенью;
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней перорально или в виде инъекций лекарственное средство под названием фузионовая кислота (лекарственное средство при бактериальной инфекции). Комбинация фузионовой кислоты и Правастатин Сандоз ГМБХ может привести к тяжелым проблемам со стороны мышц (рабдомиолизу).

Если у вас было одно из перечисленных состояний, врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Правастатин Сандоз ГМБХ, чтобы оценить риск побочных эффектов со стороны мышц. Анализ крови может быть необходим и для пациентов старше 70 лет.
Немедленно обратитесь к врачу: обсудите с ним возможные опасения и следуйте его рекомендациям.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время приема этого лекарственного средства врач будет внимательно наблюдать за наличием диабета или риска его развития. Если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление, вероятно, вы находитесь в группе риска развития диабета.
Дети и подростки
У детей до наступления полового созревания соотношение пользы и риска от лечения должно тщательно оцениваться врачом перед началом терапии.
Другие лекарственные средства и Правастатин Сандоз ГМБХ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, важно сообщить об этом врачу:

другие лекарственные средства, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (например, гемфиброзил, фенофибрат) и никотиновая кислота. Комбинация может увеличить риск побочных эффектов;
лекарственные средства, используемые для модификации или подавления иммунного ответа, например циклоспорин. Комбинация может увеличить риск побочных эффектов;
антибиотики эритромицин или кларитромицин. Комбинация может привести к повышению риска развития проблем с мышцами;
препараты-смолы, снижающие уровень липидов, такие как колестирамин или колестипол. Обычно Правастатин Сандоз ГМБХ следует принимать как минимум за 1 час до или через 4 часа после приема смолы,

так как последняя может нарушить всасывание Правастатин Сандоз ГМБХ, если эти два лекарственных средства принимаются с небольшим интервалом.
Если вы принимаете лекарственное средство, используемое для лечения и профилактики образования тромбов крови, называемое «антагонист витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приема Правастатин Сандоз ГМБХ, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и Правастатин Сандоз ГМБХ может увеличить показатели анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
Если вам необходимо принимать пероральную фузионовую кислоту для лечения бактериальной инфекции,
необходимо временно прекратить прием этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Правастатин Сандоз ГМБХ. Прием Правастатин Сандоз ГМБХ вместе с фузионовой кислотой может редко вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе вы можете найти в разделе 4.
Правастатин Сандоз ГМБХ с пищей, напитками и алкоголем
Правастатин Сандоз ГМБХ можно принимать с пищей или без неё. Сообщите врачу, если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
Если у вас есть сомнения по этому поводу, следуйте указаниям врача.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать Правастатин Сандоз ГМБХ во время беременности. Врачи будут особенно внимательны при назначении препарата молодым женщинам, способным забеременеть, и подробно разъяснят потенциальные риски, связанные с терапией правастатином во время беременности.
Если вы планируете беременность или уже беременны, прекратите прием Правастатин Сандоз ГМБХ и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 2: Не принимайте Правастатин Сандоз ГМБХ).
Вы не должны принимать Правастатин Сандоз ГМБХ во время лактации, поскольку Правастатин Сандоз ГМБХ проникает в грудное молоко (см. раздел 2: Не принимайте Правастатин Сандоз ГМБХ).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, Правастатин Сандоз ГМБХ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы; однако, если у вас появляются симптомы, такие как головокружение, нечеткость или двоение в глазах, убедитесь, что вы способны выполнять эти действия, прежде чем приступать к ним.
Правастатин Сандоз ГМБХ содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Правастатин Сандоз ГМБХ

Принимайте Правастатин Сандоз ГМБХ строго по назначению врача или
фармацевта. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту. Таблетку
можно разделить на равные дозы.
Взрослым
Обычная доза Правастатин Сандоз ГМБХ составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером. Правастатин Сандоз ГМБХ можно принимать независимо от еды, запивая половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 8 до 18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Применение у детей и подростков (8–13 лет): рекомендуемый диапазон дозировки — 10–20 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков (14–18 лет): рекомендуемый диапазон дозировки — 10–40 мг один раз в сутки.
При почечной и печеночной недостаточности
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
После трансплантации органов
Обычная начальная доза — 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг.
Другие лекарственные средства
Как правило, Правастатин Сандоз ГМБХ следует принимать не менее чем за один час до или не менее чем через четыре часа после приема холестирамина или колестипола.
Начальная доза для пациентов, принимающих лекарственные средства, регулирующие или модулирующие иммунный ответ (например, циклоspорин), составляет 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг.
Если вы считаете, что действие Правастатин Сандоз ГМБХ слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Правастатин Сандоз ГМБХ, чем следовало
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Правастатин Сандоз ГМБХ
Если вы пропустили приём, не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Правастатин Сандоз ГМБХ
Обязательно сообщите врачу, если хотите прекратить лечение.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием Правастатин Сандоз ГМБХ, если у вас появятся необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, ощущение слабости, судороги или мышечная боль, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. В крайне редких случаях проблемы с мышцами могут быть тяжелыми (рабдомиолиз) и привести к тяжелому, потенциально смертельному заболеванию почек.

Прекратите прием Правастатин Сандоз ГМБХ и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как:

отек лица, языка или глотки;
затруднение при глотании;
крапивница и затрудненное дыхание;
головокружение.

Это симптомы тяжелых аллергических реакций (ангионевротический отек, анафилаксия), которые требуют немедленного лечения, обычно в условиях стационара.

Другие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница;
нарушения зрения, такие как нечеткое или двоение в глазах;
расстройства желудка и кишечника, такие как несварение, изжога, боль или дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор и метеоризм;
кожные реакции, такие как зуд, сыпь, крапивница или проблемы с кожей головы и волосами, включая выпадение волос;
проблемы с мочеиспусканием (болезненное или более частое мочеиспускание, необходимость мочиться ночью);
нарушения половой функции;
усталость;
боли в мышцах и суставах.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

нарушения чувствительности, включая ощущение жжения/покалывания или онемения, что может указывать на повреждение нервных окончаний;
аллергическое заболевание, вызывающее боли в суставах, высыпания на коже и лихорадку (системная красная волчанка);
воспаление печени (которое может вызывать пожелтение кожи или белков глаз) или поджелудочной железы (что может вызывать боль в животе);
боль или слабость в мышцах (миопатия), воспаление мышц (миозит, полимиозит);
отдельные случаи поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом;
изменения в результатах анализов крови: повышение трансаминаз (группы ферментов, естественным образом присутствующих в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может принять решение о периодическом контроле этих показателей.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

постоянная мышечная слабость;
дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

ночные кошмары;
потеря памяти;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov/it/it/responsabili.

5. Как хранить Правастатин Сандоз ГМБХ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не используйте Правастатин Сандоз ГМБХ после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения СКАД.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Правастатин Сандоз ГМБХ
Действующее вещество — натриевая соль правастатина.
Таблетки 10 мг:
Каждая таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.
Таблетки 20 мг:
Каждая таблетка содержит 20 мг натриевой соли правастатина.
Таблетки 40 мг:
Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия фосфат двузамещённый безводный, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон, оксид железа (коричневый) Е172, кремнекислота коллоидная безводная, магния стеарат.

Описание внешнего вида Правастатин Сандоз ГМБХ и содержимое упаковки
Правастатин Сандоз ГМБХ 10 мг — таблетки светло-коричневого цвета, с риской с обеих сторон, овальные, с гравировкой «P 10» на одной из сторон.
Правастатин Сандоз ГМБХ 20 мг — таблетки светло-коричневого цвета, с риской с обеих сторон, овальные, с гравировкой «P 20» на одной из сторон.
Правастатин Сандоз ГМБХ 40 мг — таблетки светло-коричневого цвета, с риской с обеих сторон, овальные, с гравировкой «P 40» на одной из сторон.

Упаковка: блистер Alu/Alu
10 мг: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1
20 мг: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
40 мг: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH — Biochemiestrasse 10 — A-6250 Kundl — Австрия
Представительство в Италии:
Sandoz Spa — Largo U. Boccioni, 1 — 21040 Origgio (VA) — Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d. — Verovskova 57 — 1526 Ljubljana — Словения
Salutas Pharma GmbH — Otto-von-Guericke-Allee 1 — 39179 Barleben — Германия
Salutas Pharma GmbH — Dieseltrasse 5 — 10 839 Gerlingen — Германия
Lek SA, ul. Domaniewska 50 C — 02-672 Warszawa — Польша

Наименования препарата, зарегистрированные в странах ЕЭЗ:
Бельгия: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
Дания: Pravastatin Sandoz
Финляндия: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
Франция: PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 10mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 20mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 40mg, comprimé
Германия: Pravastatin Sandoz 10 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletten
Италия: Правастатин Сандоз ГМБХ 10 мг таблетки
Правастатин Сандоз ГМБХ 20 мг таблетки
Правастатин Сандоз ГМБХ 40 мг таблетки
Нидерланды: Pravastatinenatrium Sandoz 10
Pravastatinenatrium Sandoz 20
Pravastatinenatrium Sandoz 40
Норвегия: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Португалия: Pravastatina Sandoz
Испания: ПРАВАСТАТИНА САНДОЗ 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПП
ПРАВАСТАТИНА САНДОЗ 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПП
ПРАВАСТАТИНА САНДОЗ 40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПП
Словения: Pravastatin Lek 10 mg tablete
Pravastatin Lek 20 mg tablete
Pravastatin Lek 40 mg tablete
Швеция: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Великобритания: Pravastatin sodium 10 mg tablets
Pravastatin sodium 20 mg tablets
Pravastatin sodium 40 mg tablets

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в