Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Sandoz GmbH 10 mg tabletki, 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Pravastatina Sandoz GmbH i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pravastatina Sandoz GmbH
Jak stosować Pravastatina Sandoz GmbH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pravastatina Sandoz GmbH
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Sandoz GmbH i do czego służy

Pravastatina Sandoz GmbH należy do grupy leków zwanych inhibitorem HMG-CoA reduktazy (lub statynami), które działają poprzez zmniejszanie produkcji „złego” cholesterolu i zwiększanie poziomu „dobrego” cholesterolu. Cholesterol to lipid, który może powodować choroby wieńcowe, zwężając naczynia krwionośne zaopatrujące serce w krew. To zaburzenie, nazywane zwapnieniem tętnic lub miażdżycą, może prowadzić do bólu w klatce piersiowej (kościelny ból dławicowy), zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Jeśli już doznał(a) zawału serca lub cierpi na ból w klatce piersiowej podczas odpoczynku (niestabilna dławica piersiowa), Pravastatina Sandoz GmbH zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca lub udaru, niezależnie od poziomu cholesterolu.
Jeśli ma podwyższony poziom cholesterolu, ale nie cierpi na chorobę wieńcową, Pravastatina Sandoz GmbH zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej lub zawału serca w przyszłości.
Podczas stosowania Pravastatina Sandoz GmbH lekarz zaleci również inne środki ostrożności w ramach leczenia, takie jak dieta o niskiej zawartości tłuszczu, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała.
Jeśli przeszedł(a) przeszczep organu i przyjmuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Pravastatina Sandoz GmbH zmniejsza wzrost poziomu lipidów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pravastatina Sandoz GmbH

Nie przyjmuj leku Pravastatina Sandoz GmbH:

jeśli jesteś uczulony na prawastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli cierpisz na chorobę wątroby;

Zwróć się do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zanim zaczniesz przyjmować lek Pravastatina Sandoz GmbH.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Pravastatina Sandoz GmbH, jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na którąkolwiek z następujących chorób:

chorobę nerek lub niedoczynność tarczycy;
problemy związane z alkoholem (jeśli regularnie spożywasz dużą ilość alkoholu);
dziedziczną chorobę mięśni u Ciebie lub u krewnego;
działania niepożądane ze strony mięśni podczas przyjmowania innego leku obniżającego poziom cholesterolu, takiego jak statyny lub fibraty;
jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą;
jeśli cierpisz na ciężkie niedodmy oddychania;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną). Połączenie kwasu fuzydowego i Pravastatina Sandoz GmbH może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Jeśli cierpiałeś na którąkolwiek z tych chorób, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia lekiem Pravastatina Sandoz GmbH, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni. Badanie krwi może być również konieczne u pacjentów powyżej 70. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej: omów z nim wszelkie obawy i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Dodatkowo poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie występuje cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie tętnicze, istnieje prawdopodobnie większe ryzyko rozwoju cukrzycy.
Dzieci i młodzież
U dzieci przed pokwitaniem stosunek ryzyka do korzyści z leczenia musi być dokładnie oceniony przez lekarza przed rozpoczęciem terapii.
Inne leki i Pravastatina Sandoz GmbH
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza:

inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibratami (np. gemfibrozyl, fenofibrat) i kwas nikotynowy. Połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
leki stosowane w celu modyfikacji lub dostosowania odpowiedzi immunologicznej, np. cyklosporyna. Połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
antybiotyki erytromycyna lub klaritromycyna. Połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych;
środek typu żywica obniżający poziom lipidów, np. kolestyramina lub kolestypol. Ogólnie lek Pravastatina Sandoz GmbH powinien być przyjmowany co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy,

ponieważ żywica może utrudnić wchłanianie leku Pravastatina Sandoz GmbH, jeśli oba leki są przyjmowane w krótkim odstępie czasu.
Jeśli przyjmujesz lek stosowany w celu leczenia i zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, poinformuj lekarza przed zażyciem leku Pravastatina Sandoz GmbH, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K i Pravastatina Sandoz GmbH może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej,
należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można
wznówić przyjmowanie leku Pravastatina Sandoz GmbH. Przyjmowanie Pravastatina Sandoz GmbH
z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ich napięcie lub ból (rabdomiolizę).
Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.
Pravastatina Sandoz GmbH z pokarmami, napojami i alkoholem
Lek Pravastatina Sandoz GmbH można przyjmować z lub bez posiłku. Poinformuj lekarza, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować leku Pravastatina Sandoz GmbH w czasie ciąży. Lekarze będą szczególnie ostrożni przy przepisywaniu tego leku młodym kobietom, które mogą zajść w ciążę, i dokładnie wyjaśniają potencjalne ryzyko związane z terapią prawastatyną w czasie ciąży.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś już w ciąży, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Pravastatina Sandoz GmbH i niezwłocznie poinformuj lekarza (zobacz punkt 2: Nie przyjmuj leku Pravastatina Sandoz GmbH).
Nie powinieneś przyjmować leku Pravastatina Sandoz GmbH w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki (zobacz punkt 2: Nie przyjmuj leku Pravastatina Sandoz GmbH).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólnie lek Pravastatina Sandoz GmbH nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; jeśli jednak wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, upewnij się, że jesteś w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, zanim rozpoczniesz te czynności.
Lek Pravastatina Sandoz GmbH zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina Sandoz GmbH

Zawsze stosuj Pravastatina Sandoz GmbH zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tablet można
podzielić na równe dawki.
Dorośli
Standardowa dawka Pravastatina Sandoz GmbH wynosi 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem. Pravastatina Sandoz GmbH można przyjmować z lub bez posiłku, popijając pół szklanki wody. Tablet można podzielić na równe dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną
Stosowanie u dzieci i nastolatków (8–13 lat): zalecany zakres dawkowania to 10–20 mg raz dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (14–18 lat): zalecany zakres dawkowania to 10–40 mg raz dziennie.
Niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby standardowa dawka wynosi 10 mg raz dziennie.
Po przeszczepie narządu
Standardowa dawka początkowa to 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg.
Inne leki
Zwykle Pravastatina Sandoz GmbH należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po
przyjęciu cholestyraminy lub kolestypolu.
Standardowa początkowa dawka u osób przyjmujących leki regulujące lub modyfikujące odpowiedź immunologiczną (np. cyklosporynę) wynosi 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg.
Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Sandoz GmbH jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Sandoz GmbH niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś przypadkowo połknął tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pravastatina Sandoz GmbH
Jeśli zapomnisz o dawce, nie przejmuj się. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina Sandoz GmbH
Zawsze powiadom lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem i przestań przyjmować Pravastatina Sandoz GmbH, jeśli pojawią się niepokojące, trwające bóle mięśni, osłabienie, drętwienie lub skurcze, szczególnie jeśli towarzyszą im ogólny stan niedoboru lub podwyższona temperatura ciała. W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby nerek.
Przestań przyjmować Pravastatina Sandoz GmbH i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła;
trudności z połykaniem;
pokrzywka i trudności w oddychaniu;
zawroty głowy.
Są to objawy ciężkich reakcji alergicznych (nadyżenie naczynioruchowe, anafilaksja), które wymagają natychmiastowego leczenia, zazwyczaj w szpitalu.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, bezsenność;
zaburzenia wzroku, takie jak zamazane lub podwójne widzenie;
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak trudności trawienne, zgaga, ból lub dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia i wzdęcia;
reakcje skórne, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka lub problemy z owłosieniem skóry głowy, w tym wypadanie włosów;
problemy z układem moczowym (bóle podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, potrzeba oddania moczu w nocy);
zaburzenia seksualne;
zmęczenie;
bóle mięśni i stawów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia, które mogą wskazywać na uszkodzenie zakończeń nerwowych;
stan alergiczny powodujący bóle stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty);
zapalenie wątroby (może powodować żółtaczkę, czyli żółknięcie skóry lub białek oczu) lub zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha);
ból lub osłabienie mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miopatia, polimiozja);
pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgnistych, czasem prowadzące do ich pęknięcia;
zmiany wyników badań krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów naturalnie występujących we krwi), co może być objawem problemów z wątrobą. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań kontrolnych tych wartości.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

trwała słabość mięśni;
dermatomiozja (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

koszmary;
utrata pamięci;
depresja;
problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka;
cukrzyca. Ryzyko to jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov/it/it/responsabili.

5. Jak przechowywać Pravastatina Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie używaj Pravastatina Sandoz GmbH po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pravastatina Sandoz GmbH
Substancją czynną jest pravastatyna sodowa.
10 mg tabletki:
Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny sodowej
20 mg tabletki:
Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny sodowej
40 mg tabletki:
Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny sodowej
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, fosforan sodu dwusiarczanowy bezwodny,
croscarmellosa sodowa, laurylosiarczan sodu, povidon, tlenek żelaza (brązowy) E172, krzemionka bezwodna,
stearynian magnezu.
Opis wyglądu leku Pravastatina Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Pravastatina Sandoz GmbH 10 mg tabletki ma postać jasnobrązowych, dwustronnie żłobkowanych, owalnych tabletek z napisem „P 10” po jednej stronie.
Pravastatina Sandoz GmbH 20 mg tabletki ma postać jasnobrązowych, dwustronnie żłobkowanych, owalnych tabletek z napisem „P 20” po jednej stronie.
Pravastatina Sandoz GmbH 40 mg tabletki ma postać jasnobrązowych, dwustronnie żłobkowanych, owalnych tabletek z napisem „P 40” po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe Alu/Alu
10 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1
20 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
40 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - A-6250 Kundl – Austria
Przedstawiciel w Włoszech:
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana – Słowenia
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben – Niemcy
Salutas Pharma GmbH - Dieseltrasse 5 – 10 839 Gerlingen - Niemcy
Lek SA ul. Domaniewska 50 C – 02 - 672 Warszawa - Polska
Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Belgia: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
Dania: Pravastatin Sandoz
Finlandia: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
Francja: PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 10mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 20mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 40mg, comprimé
Niemcy: Pravastatin Sandoz10 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletten
Włochy: PRAVASTATINA Sandoz GmbH 10 mg compresse
PRAVASTATINA Sandoz GmbH 20 mg compresse
PRAVASTATINA Sandoz GmbH 40 mg compresse
Holandia: Pravastatinenatrium Sandoz 10
Pravastatinenatrium Sandoz 20
Pravastatinenatrium Sandoz 40
Norwegia: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Portugalia: Pravastatina Sandoz
Hiszpania: PRAVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAVASTATINA SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS EFG
Słowenia: Pravastatin Lek 10 mg tablete
Pravastatin Lek 20 mg tablete
Pravastatin Lek 40 mg tablete
Szwecja: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Wielka Brytania: Pravastatin sodium 10 mg tablets
Pravastatin sodium 20 mg tablets
Pravastatin sodium 40 mg tablets
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w