Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Сандоз ГМБХ 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Правастатин Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Правастатин Сандоз ГМБХ
Як приймати Правастатин Сандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Правастатин Сандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Правастатин Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Правастатин Сандоз ГМБХ належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (або статинами), що діють шляхом зниження утворення «поганого» холестерину та підвищення рівня «доброго» холестерину. Холестерин — це жироподібна речовина, яка може спричинити коронарні захворювання, звужуючи кровоносні судини, що постачають кров до серця. Це захворювання, відоме як склероз артерій або атеросклероз, може призводити до болю в грудях (стенокардія), серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Якщо у Вас вже був серцевий напад або Ви страждаєте від болю в грудях у спокої (нестабільна стенокардія), Правастатин Сандоз ГМБХ зменшує ризик повторного серцевого нападу або інсульту у майбутньому, незалежно від рівня холестерину.
Якщо у Вас підвищений рівень холестерину, але Ви не маєте коронарних захворювань, Правастатин Сандоз ГМБХ зменшує ризик їхнього розвитку або виникнення серцевого нападу в майбутньому.
Під час застосування Правастатину Сандоз ГМБХ Ваш лікар також радитиме Вам дотримуватися інших заходів як частини лікування, наприклад дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, фізичних навантажень та зниження ваги тіла.
Якщо Ви перенесли трансплантацію органа та приймаєте ліки для запобігання відторгнення, Правастатин Сандоз ГМБХ зменшує підвищення рівнів ліпідів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Правастатин Сандоз ГМБХ

Не приймайте Правастатин Сандоз ГМБХ :

якщо Ви маєте алергію на правастатин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або існує можливість, що Ви можете стати вагітною;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви маєте захворювання печінки;

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які сумніви, перш ніж приймати Правастатин Сандоз ГМБХ.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Правастатин Сандоз ГМБХ, якщо Ви коли-небудь страждали від одного з наступних захворювань:

захворювання нирок або знижена функція щитовидної залози;
проблеми, пов’язані з алкоголем (наприклад, якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю);
спадкове захворювання м’язів у Вас або у близьких родичів;
побічні ефекти з боку м’язів під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину, таких як статини або фібрати;
якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою;
якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатин Сандоз ГМБХ може призвести до серйозних проблем з м’язами (рабдоміоліз).

Якщо Ви страждали від будь-якого з цих захворювань, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Правастатин Сандоз ГМБХ, щоб оцінити ризик побічних ефектів з боку м’язів. Аналіз крові може бути необхідним також для пацієнтів старше 70 років.
Зверніться до лікаря якнайшвидше: обговоріть із ним свої побоювання та дотримуйтесь його вказівок.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійно відчувається м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за наявністю діабету або ризиком його розвитку. Якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск, Ви, ймовірно, перебуваєте під ризиком розвитку діабету.
Діти та підлітки
У дітей до настання статевого дозрівання співвідношення ризику та користі від лікування повинно бути ретельно оцінено лікарем перед початком терапії.
Інші ліки та Правастатин Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, важливо повідомити лікареві:

інші ліки, що знижують рівень холестерину, які називаються фібратами (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) та нікотинова кислота. Поєднання може збільшити ризик побічних ефектів;
ліки, що використовуються для зміни або регулювання імунної відповіді, наприклад, циклоспорин. Поєднання може збільшити ризик побічних ефектів;
антибіотики еритроміцин або кларитроміцин. Поєднання може призвести до підвищеного ризику розвитку м’язових проблем;
засоби на основі смоли, що знижують рівень ліпідів, такі як холестирамін або колестипол. Як правило, Правастатин Сандоз ГМБХ слід приймати щонайменше за одну годину до або через чотири години після прийому смоли,

оскільки остання може погіршити всмоктування Правастатин Сандоз ГМБХ, якщо ці два ліки приймати з коротким інтервалом.
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, які називаються «антагоністи вітаміну К», повідомте свого лікаря перед прийомом Правастатин Сандоз ГМБХ, оскільки застосування антагоністів вітаміну К разом із Правастатин Сандоз ГМБХ може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції,
тимчасово необхідно припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна
безпечно відновити прийом Правастатин Сандоз ГМБХ. Прийом Правастатин Сандоз ГМБХ разом із
фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болівість або біль (рабдоміоліз).
Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Правастатин Сандоз ГМБХ з їжею, напоями та алкоголем
Правастатин Сандоз ГМБХ можна приймати з їжею або без неї. Повідомте лікареві, якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, дотримуйтесь вказівок лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати Правастатин Сандоз ГМБХ під час вагітності. Лікарі особливо уважно ставитимуться до призначення цього лікування молодим жінкам, які можуть стати вагітними, та ретельно пояснять потенційні ризики, пов’язані з терапією правастатином під час вагітності.
Якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні, припиніть прийом Правастатин Сандоз ГМБХ та негайно повідомте лікареві (див. розділ 2: Не приймайте Правастатин Сандоз ГМБХ).
Ви не повинні приймати Правастатин Сандоз ГМБХ під час годування грудьми, оскільки Правастатин Сандоз ГМБХ проникає в материнське молоко (див. розділ 2: Не приймайте Правастатин Сандоз ГМБХ).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Правастатин Сандоз ГМБХ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо Ви відчуваєте такі симптоми, як запаморочення, розмите або подвійне бачення, переконайтеся, що Ви здатні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, перш ніж виконувати ці дії.
Правастатин Сандоз ГМБХ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатин Сандоз ГМБХ

Завжди приймайте Правастатин Сандоз ГМБХ суворо дотримуючись вказівок лікаря або
фармацевта; якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Таблетку можна
розділити на рівні дози.
Дорослі
Звичайна доза Правастатину Сандоз ГМБХ становить 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері. Правастатин Сандоз ГМБХ можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 8 до 18 років) з гетерозиготною гіперхолестеринемією
Застосування у дітей та підлітків (віком 8–13 років): рекомендований діапазон дозування — 10–20 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків (віком 14–18 років): рекомендований діапазон дозування — 10–40 мг один раз на добу.
Ниркова та печінкова недостатність
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.
Після трансплантації органів
Початкова звичайна доза — 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг.
Інші лікарські засоби
Зазвичай Правастатин Сандоз ГМБХ слід приймати принаймні за годину до або через чотири години після прийому холестираміну або холестиполу.
Початкова звичайна доза для пацієнтів, які приймають ліки, що регулюють або модифікують імунну відповідь (наприклад, циклоспорин), становить 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг.
Якщо ви вважаєте, що дія Правастатину Сандоз ГМБХ надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Правастатину Сандоз ГМБХ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток або якщо хтось інший випадково прийняв таблетки, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Правастатин Сандоз ГМБХ
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Правастатином Сандоз ГМБХ
Обов’язково повідомте лікаря, якщо бажаєте припинити лікування.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)
Зв’яжіться з лікарем якомога швидше та припиніть прийом Правастатин Сандоз ГМБХ, якщо у вас розвинуться незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болівість, слабкість або судоми, особливо якщо вони супроводжуються загальним нездужанням або підвищеною температурою. У дуже рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і призводити до тяжкого, потенційно смертельного захворювання нирок.
Припиніть прийом Правастатин Сандоз ГМБХ та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

набряк обличчя, язика або гортані;
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднення дихання.
запаморочення Це симптоми тяжких алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк, анафілаксія), які необхідно негайно лікувати, зазвичай у лікарні.

Інші побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння
порушення зору, такі як розмите або подвійне зорове сприйняття
розлади шлунка та кишечника, такі як погане травлення, печія, біль або дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея або запор і метеоризм
шкірні реакції, такі як свербіж, висип, кропив’янка або проблеми зі шкірою голови та волоссям, включаючи випадання волосся
порушення сечовиділення (болісне або частіше сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі)
статеві розлади
втому
болі в м’язах та суглобах.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

порушення чутливості, включаючи відчуття печіння/поколювання або оніміння, що може свідчити про ураження нервових закінчень
алергічний стан, що викликає біль у суглобах, висип на шкірі та гарячку (вовчак)
запалення печінки (що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей) або підшлункової залози (що може викликати біль у животі)
біль або слабкість у м’язах (міопатія), запалення м’язів (міозит, поліміозит)
окремі випадки тендиніту, іноді ускладнені розривом сухожилка
зміни в результатах аналізів крові: підвищення трансаміназ (група ферментів, що природно присутні в крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи для контролю цих показників.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

постійна слабкість м’язів
дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів та шкіри)

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні деяких статинів (ліків цієї ж групи):

кошмари
втрата пам’яті
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або гарячку.
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov/it/it/responsabili.

5. Як зберігати Правастатин Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не використовуйте Правастатин Сандоз ГМБХ після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки СКИД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Правастатин Сандоз ГМБХ
Діючою речовиною є натрію правастатин.
Таблетки 10 мг:
Кожна таблетка містить 10 мг натрію правастатину.
Таблетки 20 мг:
Кожна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.
Таблетки 40 мг:
Кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію фосфат двоосновний безводний,
натрію кроскармеллоза, натрію лаурилсульфат, повідон, заліза оксид (коричневий) E172, силіція колоїдна безводна,
магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Правастатину Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Правастатин Сандоз ГМБХ 10 мг таблетки — це світло-коричневі, подрібнені, овальні таблетки з рисками поділу з обох боків і написом «P 10» з одного боку.
Правастатин Сандоз ГМБХ 20 мг таблетки — це світло-коричневі, подрібнені, овальні таблетки з рисками поділу з обох боків і написом «P 20» з одного боку.
Правастатин Сандоз ГМБХ 40 мг таблетки — це світло-коричневі, подрібнені, овальні таблетки з рисками поділу з обох боків і написом «P 40» з одного боку.

Упаковка Alu/Alu
10 мг: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1
20 мг: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
40 мг: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Можливо, не всі упаковки доступні в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - A-6250 Kundl – Австрія
Представництво в Італії:
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Італія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana – Словенія
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben – Німеччина
Salutas Pharma GmbH - Dieseltrasse 5 – 10 839 Gerlingen - Німеччина
Lek SA ul. Domaniewska 50 C – 02 - 672 Warszawa - Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Бельгія: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
Данія: Pravastatin Sandoz
Фінляндія: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
Франція: PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 10mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 20mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 40mg, comprimé
Німеччина: Pravastatin Sandoz 10 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletten
Італія: PRAVASTATINA Sandoz GmbH 10 mg compresse
PRAVASTATINA Sandoz GmbH 20 mg compresse
PRAVASTATINA Sandoz GmbH 40 mg compresse
Нідерланди: Pravastatinenatrium Sandoz 10
Pravastatinenatrium Sandoz 20
Pravastatinenatrium Sandoz 40
Норвегія: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Португалія: Pravastatina Sandoz
Іспанія: PRAVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAVASTATINA SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS EFG
Словенія: Pravastatin Lek 10 mg tablete
Pravastatin Lek 20 mg tablete
Pravastatin Lek 40 mg tablete
Швеція: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Великобританія: Pravastatin sodium 10 mg tablets
Pravastatin sodium 20 mg tablets
Pravastatin sodium 40 mg tablets

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє у