Folleto informativo: información para el paciente

LANGIPRAV 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Pravastatina sódica
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es LANGIPRAV y para qué se utiliza

La pravastatina, el principio activo de LANGIPRAV, pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, cuya acción consiste en reducir los altos niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre.
LANGIPRAV está indicado:

para reducir una alta concentración de grasas en la sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) cuando la respuesta a la dieta, al mayor ejercicio físico, a la reducción del peso corporal, etc., es insuficiente;
si tiene un riesgo aumentado de desarrollar una enfermedad cardiaca debido a una elevada concentración de colesterol en la sangre, como complemento a la dieta;
para reducir la probabilidad de sufrir otro infarto de miocardio si ya ha tenido uno, o si padece ataques de dolor torácico (angina de pecho inestable), y si tiene niveles normales o elevados de colesterol, como complemento a la corrección de otros factores de riesgo;
para reducir la cantidad de sustancias grasas (lípidos) en la sangre, si está sometido a un tratamiento inmunosupresor tras el trasplante de un órgano.

2. Qué debe saber antes de tomar LANGIPRAV

No tome LANGIPRAV:

si es alérgico a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una enfermedad hepática activa, incluido un aumento grave de los niveles de transaminasas;
si está embarazada o si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LANGIPRAV:

si padece insuficiencia renal;
si su glándula tiroides funciona menos de lo normal (hipotiroidismo);
si ha presentado problemas musculares durante un tratamiento previo para reducir las grasas en la sangre con estatinas u otros medicamentos llamados fármacos fibratos;
si usted o algún miembro de su familia directa padece una enfermedad muscular hereditaria;
si ha padecido una enfermedad hepática previamente;
si consume grandes cantidades de alcohol;
si está tomando simultáneamente otros medicamentos (fibratos) para reducir las grasas en la sangre;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y LANGIPRAV puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). Comuníquese inmediatamente con su médico si durante el tratamiento presenta dolor, sensibilidad, calambres o debilidad muscular. Rara vez, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular (rabdomiólisis) con daño subsiguiente a los riñones.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Su médico debe realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar LANGIPRAV y si presenta cualquier síntoma relacionado con problemas hepáticos durante el tratamiento con LANGIPRAV. Esto sirve para verificar el funcionamiento de su hígado.
Su médico podría también solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado después de que haya comenzado a tomar LANGIPRAV.
Su médico controlará asimismo los niveles de transaminasas y deberá interrumpir el tratamiento si algunos valores se elevaran demasiado.
Además, informe a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Su médico controlará los niveles de ciertas enzimas musculares en su sangre (creatinina quinasa) antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante la terapia, para descartar daño muscular.

Niños
En niños antes de la pubertad, la relación riesgo/beneficio del tratamiento con LANGIPRAV debe ser evaluada cuidadosamente por el médico antes de iniciar la terapia.

Ancianos
Antes de iniciar el tratamiento en personas mayores de 70 años, debe evaluarse cuidadosamente la presencia de factores predisponentes (ver "Advertencias y precauciones").

Otros medicamentos y LANGIPRAV
Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos en la sangre, llamado "antagonista de la vitamina K", informe a su médico antes de tomar LANGIPRAV, ya que el uso de antagonistas de la vitamina K junto con LANGIPRAV podría aumentar los resultados de los análisis de sangre utilizados para monitorizar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Fibratos, utilizados para reducir los niveles de triglicéridos en la sangre (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato). La administración concomitante con pravastatina puede provocar trastornos musculares, a veces de intensidad grave.
Colestiramina/colestipol (utilizados para reducir el colesterol). La administración simultánea con alguno de estos medicamentos provoca una disminución del efecto de la pravastatina.
Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario). El efecto de la pravastatina se intensifica notablemente cuando ambos medicamentos se usan simultáneamente.
Eritromicina y claritromicina. Estos antibióticos intensifican el efecto de la pravastatina.
Ácido fusídico. Si se considera necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral, el tratamiento con LANGIPRAV debe interrumpirse temporalmente. Su médico le indicará cuándo debe reanudar la toma de LANGIPRAV. La administración concomitante de LANGIPRAV y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o dolores musculares (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.
Colchicina (utilizada para tratar la gota).
Ácido nicotínico (utilizado para tratar niveles altos de colesterol en la sangre).
Rifampicina (utilizada para tratar una infección llamada tuberculosis).
Lenalidomida (utilizada para tratar un tipo de cáncer de sangre llamado mieloma múltiple).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, no use LANGIPRAV.
Si es una mujer en edad fértil, solo puede usar este medicamento si utiliza un método anticonceptivo adecuado. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con LANGIPRAV, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.
No use LANGIPRAV durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
LANGIPRAV no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, se ha notificado la aparición de mareos, visión borrosa o doble tras la ingestión de LANGIPRAV.

LANGIPRAV contiene lactosa
Las tabletas de LANGIPRAV contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

LANGIPRAV contiene sodio
LANGIPRAV contiene 60 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de 40 mg.
Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar LANGIPRAV

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome LANGIPRAV una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos.
Los pacientes con colesterol alto deben seguir una dieta estándar para reducir el colesterol y deben continuar con esta dieta durante el tratamiento con LANGIPRAV.
Salvo prescripción médica distinta, la posología habitual es la siguiente:
Para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre
La dosis recomendada de LANGIPRAV es de 10-40 mg al día. Su médico revisará su situación periódicamente y ajustará la dosis prescrita según sea necesario.
Para prevenir enfermedades cardiovasculares
La dosis recomendada de LANGIPRAV es de 40 mg al día.
Después de un trasplante
La dosis inicial recomendada de LANGIPRAV es de 20 mg al día, en dosis única por la noche, si está siguiendo una terapia inmunosupresora. Su médico podrá decidir aumentar la dosis hasta 40 mg.
Niños y adolescentes con aumento hereditario del colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar heterocigota)
La dosis recomendada es de 10-20 mg una vez al día entre 8 y 13 años de edad, y de 10-40 mg al día entre 14 y 18 años de edad.
Pacientes mayores
No es necesario ningún ajuste de dosis para este grupo de pacientes, a menos que existan factores de riesgo predisponentes (ver “Advertencias y Precauciones”).
Ajuste de dosis en caso de alteraciones renales o hepáticas
Dosis inicial de 10 mg de pravastatina una vez al día; si es necesario, la dosis puede modificarse.
Uso concomitante con otros medicamentos
Si su médico le ha recetado LANGIPRAV junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina, colestipol), debe tomar LANGIPRAV al menos 1 hora antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.
Si toma ciclosporina con o sin otros medicamentos inmunosupresores, el tratamiento debe iniciarse con 20 mg de pravastatina una vez al día. Su médico podrá aumentar progresivamente la dosis hasta un máximo de 40 mg.
Si toma más LANGIPRAV del que debe
Si toma más LANGIPRAV del que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar LANGIPRAV
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada de LANGIPRAV. Continúe simplemente tomando el medicamento según lo prescrito por su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Mareo
Dolor de cabeza
Trastornos del sueño, incluidos insomnio y pesadillas
Trastornos de la visión (incluida visión borrosa y visión doble)
Trastornos de la digestión/acidez
Dolor abdominal
Náuseas/vómitos
Estreñimiento
Diarrea
Flatulencia (aumento del gas intestinal)
Picor
Granos
Erupción cutánea
Urticaria
Alteraciones del cuero cabelludo/cabello (incluida pérdida del cabello)
Trastornos de la micción (dificultad para orinar, necesidad repetida de orinar durante la noche, cambios en la frecuencia de la emisión de orina)
Dificultades sexuales
Fatiga
Trastornos en los tendones, a veces complicados por rotura.

Los siguientes efectos adversos son raros y pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000:

Sensibilidad de la piel al sol.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

Trastornos de los nervios periféricos, especialmente si el medicamento se utiliza durante un período prolongado,
Parestesia (sensación de hormigueo, picazón, cosquilleo)
Reacciones de hipersensibilidad:
anafilaxia (reacción alérgica grave y de aparición rápida)
hinchazón rápida de la cara, boca, lengua y garganta (angioedema)
Síndrome lupoide
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Coloración amarillenta de la piel, del blanco de los ojos y de las mucosas (ictericia)
Inflamación del hígado (hepatitis)
Muerte de células del hígado (necrosis hepática fulminante)
Enfermedad grave y potencialmente mortal de los músculos, que puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento y que se caracteriza por la destrucción masiva de los músculos (rabdomiólisis), que puede asociarse con insuficiencia renal aguda grave
Alteraciones musculares (miopatía, miositis, polimiositis)
Dermatomiositis (afección caracterizada por inflamación de los músculos y la piel).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Debilidad muscular persistente
Insuficiencia hepática
Erupción cutánea, incluida la erupción liquenoide.

Otros efectos adversos notificados:

Dolor músculo-esquelético, artalgia (dolor articular), calambres musculares, dolor muscular, debilidad muscular y niveles elevados de CK (creatinina quinasa)
Aumento de las transaminasas séricas.

Con algunas estatinas se han notificado los siguientes efectos adversos:

Pesadillas
Pérdida de memoria
Depresión
Casos excepcionales de trastornos respiratorios, incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre (enfermedad pulmonar intersticial), especialmente con tratamiento a largo plazo
Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico le realizará controles mientras esté tomando este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LANGIPRAV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.:». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LANGIPRAV

El principio activo es pravastatina sódica. Un comprimido de 20 mg contiene 20 mg de pravastatina sódica.

Un comprimido de 40 mg contiene 40 mg de pravastatina sódica.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; óxido de hierro amarillo (E172); óxido de magnesio.

Descripción del aspecto de LANGIPRAV y contenido del envase
LANGIPRAV 20 mg comprimidos (blíster con 10 comprimidos de 20 mg)
LANGIPRAV 40 mg comprimidos (blíster con 14 comprimidos de 40 mg)
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
LANOVA Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma, Italia
Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 - Quinto De Stampi (Rozzano) – Milán, Italia
LA.FA.RE S.r.l - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino,77 - 80056 Ercolano (Nápoles). Italia