LANGIPRAV

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

LANGIPRAV 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Pravastatina sodica
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LANGIPRAV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANGIPRAV
3. Jak stosować LANGIPRAV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LANGIPRAV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LANGIPRAV i do czego służy

Pravastatyna, substancja czynna preparatu LANGIPRAV, należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając wysoki poziom cholesterolu i triglicerydów we krwi.
LANGIPRAV jest wskazany:

• do obniżenia wysokiego stężenia tłuszczów we krwi (pierwotne hipercholesterolemia lub mieszana dyslipidemia), gdy odpowiedź na dietę, większą aktywność fizyczną, redukcję masy ciała itp. jest niewystarczająca;
• jeśli ma Pan/Pani zwiększony ryzyko rozwoju choroby serca z powodu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi – jako dodatek do diety;
• do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca, jeśli miał Pan/Pani już jeden zawał lub cierpi na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa), przy normalnym lub podwyższonym poziomie cholesterolu we krwi – w połączeniu z korygowaniem innych czynników ryzyka;
• do obniżenia ilości tłuszczów (lipidów) we krwi, jeśli jest Pan/Pani leczony lekami immunosupresyjnymi po przeszczepie narządu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LANGIPRAV

Nie przyjmuj LANGIPRAV:

• jeśli jesteś uczulony na prawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby, w tym znaczny wzrost poziomu transaminaz;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem LANGIPRAV:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek;
• jeśli Twoja tarczyca działa obniżono (hipotyreozę);
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas wcześniejszego leczenia obniżającego poziom tłuszczów we krwi statynami lub innymi lekami zwanymi fibranami;
• jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny cierpi na dziedziczną chorobę mięśni;
• jeśli miałeś chorobę wątroby;
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli równocześnie przyjmujesz inne leki (fibranami) do obniżania poziomu tłuszczów we krwi;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i LANGIPRAV może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią bóle, wrażliwość, skurcze lub osłabienie mięśni. Czasami problemy mięśniowe mogą być poważne i obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej (rabdomiolizę), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju.
Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy lub masz nadciśnienie.
Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przez Ciebie przyjmowania LANGIPRAV oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych z chorobą wątroby podczas przyjmowania LANGIPRAV. Ma to na celu sprawdzenie, jak funkcjonuje Twoja wątroba.
Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania LANGIPRAV.
Lekarz będzie również monitorował poziom transaminaz i powinien przerwać leczenie, jeśli niektóre wartości staną się zbyt wysokie.
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Lekarz sprawdzi poziom niektórych enzymów mięśniowych we krwi (kinazy kreatynowej) przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas terapii, aby wykluczyć uszkodzenie mięśni.

Dzieci
U dzieci przed pokwitaniem stosunek ryzyka i korzyści z leczenia LANGIPRAV musi być dokładnie oceniony przez lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Osoby starsze
Przed rozpoczęciem leczenia u osób powyżej 70. roku życia należy dokładnie ocenić obecność czynników predysponujących (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne leki i LANGIPRAV
Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, poinformuj lekarza przed przyjęciem LANGIPRAV, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K i LANGIPRAV może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fibranami, stosowanymi do obniżania poziomu trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozil, fenofibrat). Jednoczesne stosowanie z prawastatyną może prowadzić do zaburzeń mięśniowych, czasem ciężkiego nasilenia.

• Kolestyraminą/kolestyptolem (stosowanymi do obniżania cholesterolu). Jednoczesne przyjmowanie z którymkolwiek z tych leków powoduje zmniejszenie działania prawastatyny.

• Cyklosporyną (lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego). Działanie prawastatyny znacznie się nasila, gdy oba leki są stosowane jednocześnie.

• Erytromycynę i klarytromycynę. Te antybiotyki nasilają działanie prawastatyny.

• Kwas fuzydowy. Jeśli leczenie infekcji bakteryjnej kwasem fuzydowym podawanym doustnie jest konieczne, leczenie oparte na LANGIPRAV powinno być tymczasowo przerwane. Lekarz poinformuje Cię, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie LANGIPRAV. Jednoczesne przyjmowanie LANGIPRAV i kwasu fuzydowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Kolchycynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

• Kwas nikotynowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą).

• Lenalidomid (stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, nie stosuj LANGIPRAV.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy używasz odpowiedniej metody antykoncepcji. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas leczenia LANGIPRAV, natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj LANGIPRAV podczas karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LANGIPRAV nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak po przyjęciu LANGIPRAV zgłaszano występowanie zawrotów głowy, zamazanego lub podwójnego widzenia.

LANGIPRAV zawiera laktozę
Tabletki LANGIPRAV zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem leku.

LANGIPRAV zawiera sód
LANGIPRAV zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 40 mg.
Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować LANGIPRAV

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj LANGIPRAV raz dziennie, najlepiej wieczorem, z posiłkiem lub bez niego.
Pacjenci z wysokim poziomem cholesterolu powinni przestrzegać standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ją podczas leczenia LANGIPRAV.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka jest następująca:
W celu obniżenia podwyższonych stężeń cholesterolu we krwi
Zalecana dawka LANGIPRAV to 10–40 mg dziennie. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia i dostosuje dawkę leku.
W celu zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego
Zalecana dawka LANGIPRAV to 40 mg dziennie.
Po przeszczepie
Zalecana początkowa dawka LANGIPRAV to 20 mg dziennie, podawana jednorazowo wieczorem, jeśli stosujesz terapię immunosupresyjną. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 40 mg.
Dzieci i młodzież z dziedzicznym podwyższeniem cholesterolu we krwi (heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna)
Zalecana dawka to 10–20 mg raz dziennie u dzieci w wieku 8–13 lat oraz 10–40 mg dziennie u osób w wieku 14–18 lat.
Pacjenci starsi
Nie jest konieczna korekta dawki u tej grupy pacjentów, chyba że występują czynniki ryzyka (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Korekta dawki w przypadku zaburzeń nerek lub wątroby
Początkowa dawka to 10 mg pravastatyny raz dziennie; w razie potrzeby dawkę można dostosować.
Stosowanie równoczesne z innymi lekami
Jeśli lekarz przepisał Ci LANGIPRAV w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych (np. cholestyramina, kolestypol), należy przyjmować LANGIPRAV co najmniej 1 godzinę przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmujesz cyklosporynę, z lub bez innych leków immunosupresyjnych, leczenie należy rozpocząć od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg.
Jeśli przyjmiesz więcej LANGIPRAV niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej LANGIPRAV niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć LANGIPRAV
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie)
• Zaburzenia trawienia/palenie w jamie żołądka
• Bóle brzucha
• Nudności/wymioty
• Zaparcia
• Diareia
• Wzdęcia (zwiększenie ilości gazów w jelitach)
• Świąd
• Trądzik
• Wysypka
• Pokrzywka
• Zaburzenia skóry głowy/włosów (w tym wypadanie włosów)
• Zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, częste potrzeby oddawania moczu w nocy, zmiany w częstości oddawania moczu)
• Problemy seksualne
• Zmęczenie
• Zaburzenia ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000:

• Podatność skóry na działanie słońca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia nerwów obwodowych, szczególnie jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas,
• Parestezja (uczucie mrowienia, ukłucia, swędzenia)
• Reakcje nadwrażliwości:
• anafilaksja (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna)
• szybkie obrzęki twarzy, jamy ustnej, języka i gardła (naciekanie naczyniorożowe)
• Zespół podobny do toczenia
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry, białka oczu i błon śluzowych)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Śmiertelne uszkodzenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby)
• Ciężka choroba mięśni, potencjalnie śmiertelna, która może się rozwinąć w dowolnym momencie podczas leczenia i charakteryzuje się masową destrukcją mięśni (rabdomioliza), co może być powiązane z ostrym, ciężkim niewydolnością nerek
• Zaburzenia mięśni (miopatia, miopatia, polimiozka)
• Dermatomyozka (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trwała słabość mięśni
• Niewydolność wątroby
• Wysypka, w tym wysypka typu likenoidalna.

Dodatkowe zgłaszane działania niepożądane:

• Ból układu mięśniowo-szkieletowego, artrologia (ból stawów), skurcze mięśni, ból mięśni, słabość mięśni oraz podwyższone stężenie CK (kinaza kreatynowa)
• Podwyższenie transaminaz w surowicy.

U niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Izolowane przypadki problemów oddechowych, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka (choroba śródmiąższowa płuc), szczególnie przy długotrwałym leczeniu
• Cukrzyca. Ryzyko to jest większe, jeśli ma wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LANGIPRAV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważny do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LANGIPRAV

• Substancją czynną jest pravastatina sodowa. Jedna tabletka 20 mg zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.

Jedna tabletka 40 mg zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; povidon; sodowa croscarmellosa; stearynian magnezu; żółty tlenek żelaza (E172); tlenek magnezu.

Opis wyglądu LANGIPRAV i zawartości opakowania
LANGIPRAV 20 mg tabletki (blistery zawierające 10 tabletek 20 mg)
LANGIPRAV 40 mg tabletki (blistery zawierające 14 tabletek 40 mg)
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
LANOVA Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma, Włochy
Producent:
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 - Quinto De Stampi (Rozzano) – Milano, Włochy
LA.FA.RE S.r.l - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino,77 - 80056 Ercolano (Napoli). Włochy