Инструкция по применению: информация для пациента

ЛАНГИПРАВ 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Натриевая соль правастатина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛАНГИПРАВ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛАНГИПРАВ
Как принимать ЛАНГИПРАВ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛАНГИПРАВ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лангиправ и для чего он применяется

Правастатин, активное вещество Лангиправа, относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые снижают высокий уровень холестерина и триглицеридов в крови.
Лангиправ показан:

для снижения высокой концентрации жиров в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия), если соблюдение диеты, увеличение физической активности, снижение массы тела и т.п. оказывается недостаточно эффективным;
если у вас повышен риск развития сердечного заболевания вследствие высокой концентрации холестерина в крови — в дополнение к диете;
для снижения вероятности повторного приступа сердечной болезни, если у вас уже был инфаркт или вы страдаете приступами боли в груди (нестабильная стенокардия), при нормальном или повышенном уровне холестерина в крови — в дополнение к коррекции других факторов риска;
для снижения количества жировых веществ (липидов) в крови у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию после трансплантации органа.

2. Что следует знать перед применением Лангиправ

Не принимайте Лангиправ:

если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас активное заболевание печени, включая значительное повышение уровня трансаминаз;
если вы беременны или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лангиправ:

если у вас почечная недостаточность;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения жиров в крови — статинами или другими лекарствами, называемыми фибратами;
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть наследственное заболевание мышц;
если у вас ранее было заболевание печени;
если вы употребляете большие количества алкоголя;
если вы одновременно принимаете другие лекарства (фибраты) для снижения жиров в крови;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Лангиправ может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз). Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения появляются боли, чувствительность, судороги или слабость в мышцах. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и включать повреждение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития.
Риск развития диабета выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.
Врач должен назначить вам анализ крови до начала приема Лангиправ, а также при появлении любых симптомов, указывающих на проблемы с печенью во время лечения. Это необходимо для оценки функции печени.
Врач может также назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала приема Лангиправ.
Врач будет контролировать уровень трансаминаз и должен прекратить лечение, если некоторые показатели станут слишком высокими.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Врач будет контролировать уровень некоторых ферментов мышц в вашей крови (креатинфосфокиназа) до начала лечения и периодически во время терапии, чтобы исключить повреждение мышц.

Дети
У детей до полового созревания врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед началом лечения Лангиправ.

Пожилые пациенты
Перед началом лечения у пациентов старше 70 лет необходимо тщательно оценить наличие предрасполагающих факторов (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Другие лекарства и Лангиправ
Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики образования тромбов в крови, называемый «антагонистом витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приема Лангиправ, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и Лангиправ может увеличить показатели анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Фибраты, используемые для снижения уровня триглицеридов в крови (например, гемфиброзил, фенофибрат). Совместный прием с правастатином может вызвать нарушения в мышцах, иногда тяжелой степени.
Холестирамин/колестипол (применяются для снижения холестерина). Одновременный прием с этими препаратами приводит к снижению эффекта правастатина.
Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы). Эффект правастатина значительно усиливается при одновременном применении с этим препаратом.
Эритромицин и кларитромицин. Эти антибиотики усиливают действие правастатина.
Фузидиновая кислота. Если лечение бактериальной инфекции фузидиновой кислотой, принимаемой внутрь, считается необходимым, лечение Лангиправ должно быть временно прекращено. Врач сообщит вам, когда можно возобновить прием Лангиправ. Совместный прием Лангиправ и фузидиновой кислоты может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
Колхицин (используется для лечения подагры).
Никотиновая кислота (используется для лечения повышенного уровня холестерина в крови).
Рифампицин (используется для лечения инфекции, называемой туберкулезом).
Леналидомид (используется для лечения опухоли крови, называемой множественной миеломой).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, не используйте Лангиправ.
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы можете принимать этот препарат только при использовании надежного метода контрацепции. Если во время лечения Лангиправ вы узнаете о беременности, немедленно прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Не используйте Лангиправ во время лактации.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лангиправ не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако после приема Лангиправ сообщалось о появлении головокружения, нечеткости зрения или двоения в глазах.

Лангиправ содержит лактозу
Таблетки Лангиправ содержат сахар, называемый лактозой. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

Лангиправ содержит натрий
Лангиправ содержит 60 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу 40 мг.
Это составляет 3% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Лангиправ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте Лангиправ один раз в день, предпочтительно вечером, во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациенты с высоким уровнем холестерина должны соблюдать стандартную диету, направленную на снижение холестерина, и продолжать её в период лечения препаратом Лангиправ.
Если врач не назначил иное, обычная дозировка следующая:
Для снижения повышенных концентраций холестерина в крови
Рекомендуемая доза Лангиправа составляет 10–40 мг в день. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние и при необходимости корректировать назначенную дозу.
Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуемая доза Лангиправа составляет 40 мг в день.
После трансплантации
Рекомендуемая начальная доза Лангиправа — 20 мг один раз в день, принимать вечером, если вы проходите иммуносупрессивную терапию. Врач может принять решение об увеличении дозы до 40 мг.
Дети и подростки с наследственным повышением уровня холестерина в крови (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия)
Рекомендуемая доза составляет 10–20 мг один раз в день для детей в возрасте от 8 до 13 лет и 10–40 мг в день для подростков в возрасте от 14 до 18 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для этой группы пациентов не требуется, если только отсутствуют предрасполагающие факторы риска (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Коррекция дозы при нарушениях функции почек или печени
Начальная доза правастатина — 10 мг один раз в день; при необходимости доза может быть скорректирована.
Одновременное применение с другими лекарственными препаратами
Если врач назначил вам Лангиправ вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее желчные кислоты вещество (например, колестирамин, колестипол), вы должны принимать Лангиправ как минимум за 1 час до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.
Если вы принимаете циклоспорин с другими иммуносупрессивными препаратами или без них, лечение следует начинать с дозы 20 мг правастатина один раз в день. Врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 40 мг.
Если вы приняли Лангиправ в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Лангиправ в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Лангиправ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте принимать препарат в соответствии с предписаниями врача.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лангиправ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение
Головная боль
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Нарушения зрения (включая размытость зрения и двоение в глазах)
Нарушения пищеварения/изжога
Боли в животе
Тошнота/рвота
Запор
Диарея
Вздутие живота (повышенное газообразование в кишечнике)
Зуд
Угри
Сыпь
Крапивница
Патологические изменения кожи головы/волос (включая выпадение волос)
Нарушения мочеиспускания (затруднённое мочеиспускание, частое мочеиспускание ночью, изменение частоты мочеиспускания)
Сексуальные расстройства
Усталость
Поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Следующие побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов:

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Поражения периферических нервов, особенно при длительном применении препарата
Парестезия (ощущение покалывания, жжения, мурашек)
Реакции гиперчувствительности:
Анафилаксис (тяжёлая аллергическая реакция, быстро развивающаяся)
Быстрое отёчное увеличение лица, рта, языка и горла (ангионевротический отёк)
Волчаночноподобный синдром
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Желтушное окрашивание кожи, склер глаз и слизистых оболочек (желтуха)
Воспаление печени (гепатит)
Массивная гибель клеток печени (молниеносный гепатоцеллюлярный некроз)
Тяжёлые, потенциально смертельные заболевания мышц, которые могут развиться в любой момент во время лечения и характеризуются массивным разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз), иногда сопровождающимся острым тяжёлым поражением почек
Поражения мышц (миопатия, миозит, полимиозит)
Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Постоянная слабость мышц
Печеночная недостаточность
Кожная сыпь, включая лихеноидную сыпь

Дополнительные сообщённые побочные эффекты:

Боли в мышцах и суставах, артралгия (боль в суставах), мышечные судороги, мышечная боль, слабость мышц и повышенный уровень КФК (креатинфосфокиназы)
Повышение уровня сывороточных трансаминаз

При применении некоторых статинов сообщались следующие побочные эффекты:

Кошмары
Потеря памяти
Депрессия
Отдельные случаи нарушений дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку (интерстициальное заболевание лёгких), особенно при длительной терапии
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лангиправ

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лангиправ

Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Одна таблетка 20 мг содержит 20 мг натриевой солью правастатина.

Одна таблетка 40 мг содержит 40 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; повидон; кроскармеллоза натрия; стеарат магния; оксид железа жёлтый (Е172); оксид магния.

Описание внешнего вида Лангиправ и содержимое упаковки
Лангиправ 20 мг, таблетки (блестер, содержащий 10 таблеток по 20 мг)
Лангиправ 40 мг, таблетки (блестер, содержащий 14 таблеток по 40 мг)
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель:
LANOVA Фармацевтики С.р.л. – Виа Конка-Д’Оро, 212 – 00141 Рима, Италия
Производитель:
Doppel Фармацевтики С.р.л. Виа Вольтурно, 48 – Квинто-де-Стампи (Розцано) – Милан, Италия
ЛА.ФА.РЕ С.р.л. – Виа Сачердоте Бенедетто Кочцолино, 77 – 80056 Эрколано (Неаполь), Италия