Вкладений лист: інформація для пацієнта

ЛАНГІПРАВ 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Прастатину натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЛАНГІПРАВ і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед початком прийому ЛАНГІПРАВ
Як приймати ЛАНГІПРАВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛАНГІПРАВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лангіправ і для чого його застосовують

Прастатин, діюча речовина препарату Лангіправ, належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що знижують підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові.
Лангіправ застосовують:

для зниження підвищеної концентрації жирів у крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія), коли дієта, фізичні вправи, зниження маси тіла тощо не дають достатнього ефекту;
якщо Ви маєте підвищений ризик розвитку серцевої хвороби через підвищений рівень холестерину в крові — у поєднанні з дієтою;
для зменшення ймовірності повторного інфаркту міокарда, якщо Ви вже перенесли інфаркт, або страждаєте на напади болю в грудях (нестабільна стенокардія), незалежно від того, чи маєте нормальний чи підвищений рівень холестерину, у поєднанні з корекцією інших факторів ризку;
для зниження кількості жирів (ліпідів) у крові, якщо Ви отримуєте імунодепресивну терапію після трансплантації органа.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лангіправ

Не приймайте Лангіправ:

якщо Ви маєте алергію на правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас активне захворювання печінки, включаючи значне підвищення рівнів трансаміназ;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лангіправу:

якщо у Вас є ниркова недостатність;
якщо функція Вашої щитовидної залози знижена (гіпотиреоз);
якщо у Вас виникали м’язові проблеми під час попереднього лікування для зниження рівня жирів у крові статинами або іншими ліками, які називаються фібратами;
якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї має спадкове захворювання м’язів;
якщо у Вас було захворювання печінки;
якщо Ви вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо одночасно приймаєте інші ліки (фібрати) для зниження рівня жирів у крові;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Лангіправу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз). Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть болі, болючість, судоми або слабкість у м’язах. У рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м’язової тканини (рабдоміоліз) з наступними ушкодженнями нирок.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за наявністю діабету або ризику
розвитку діабету. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові,
надмірна вага або підвищений тиск.
Лікар повинен зробити аналіз крові перед початком прийому Лангіправу та у разі появи будь-яких симптомів,
пов’язаних із ураженням печінки під час прийому Лангіправу. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.
Лікар може також попросити Вас здавати аналізи крові для перевірки функції печінки після початку прийому Лангіправу.
Лікар також контролюватиме рівень трансаміназ і повинен припинити лікування, якщо деякі показники стануть
занадто високими.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість у м’язах. Може знадобитися
додаткове обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Лікар перевірить рівень певних м’язових ферментів у Вашій крові (креатинкіназа) до початку лікування
та періодично під час терапії, щоб виключити ураження м’язів.

Діти
У дітей до статевого дозрівання співвідношення ризику та користі від лікування Лангіправом має бути
уважно оцінене лікарем перед початком терапії.

Літні люди
Перед початком лікування у осіб віком старше 70 років необхідно уважно оцінити наявність факторів ризику (див. «Застереження та обережність»).

Інші ліки та Лангіправ
Якщо Ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів у крові, такі як
«антагоністи вітаміну К», повідомте лікареві перед прийомом Лангіправу, оскільки одночасне застосування
антагоністів вітаміну К та Лангіправу може підвищити показники аналізів крові, які використовуються для контролю
лікування антагоністами вітаміну К.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Фібрати, що використовуються для зниження рівня тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат). Одночасне застосування з правастатином може призвести до м’язових розладів, іноді серйозної тяжкості.
Холестирамін/холестипол (використовуються для зниження рівня холестерину). Одночасний прийом з одним із цих ліків призводить до зниження ефекту правастатину.
Циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи). Ефект правастатину значно посилюється при одночасному застосуванні з цим ліком.
Еритроміцин та кларитроміцин. Ці антибіотики посилюють дію правастатину.
Фузідінова кислота. Якщо лікування бактеріальної інфекції фузідіновою кислотою, прийманою перорально, вважається необхідним, терапію Лангіправом слід тимчасово припинити. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Лангіправу. Одночасний прийом Лангіправу та фузідінової кислоти рідко може спричинити слабкість у м’язах,
болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Колхіцин (використовується для лікування подагри).
Нікотинова кислота (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові).
Рифампіцин (використовується для лікування інфекції, яка називається туберкульоз).
Леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яної пухлини, яка називається множинна мієлома).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, не застосовуйте Лангіправ.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви можете застосовувати цей лікарський засіб лише за умови використання ефективного засобу контрацепції. Якщо Ви дізналися, що вагітні, під час лікування Лангіправом, негайно припиніть терапію та негайно зверніться до лікаря.
Не застосовуйте Лангіправ під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лангіправ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак після прийому Лангіправу повідомлялося про запаморочення, розмите або подвійне зору.

Лангіправ містить лактозу
Таблетки Лангіправу містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом ліків.

Лангіправ містить натрій
Лангіправ містить 60 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу 40 мг.
Це становить 3% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Лангіправ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Лангіправ один раз на добу, бажано ввечері, з їжею або без неї.
Хворі з підвищеним рівнем холестерину повинні дотримуватися стандартної дієти з метою зниження холестерину і продовжувати її під час лікування Лангіправом.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза є такою:
Для зниження підвищених концентрацій холестерину в крові
Рекомендована доза Лангіправу становить 10–40 мг на добу. Лікар періодично буде контролювати ваш стан і, за потреби, коригувати призначену дозу.
Для профілактики серцево-судинних захворювань
Рекомендована доза Лангіправу становить 40 мг на добу.
Після трансплантації
Початкова рекомендована доза Лангіправу — 20 мг на добу, одноразово ввечері, якщо ви отримуєте імунодепресивну терапію. Лікар може вирішити збільшити дозу до 40 мг.
Діти та підлітки зі спадковим підвищенням рівня холестерину в крові (гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія)
Рекомендована доза становить 10–20 мг один раз на добу для дітей у віці від 8 до 13 років і 10–40 мг на добу для дітей у віці від 14 до 18 років.
Літні пацієнти
Корекція дози для цієї групи пацієнтів не потрібна, якщо тільки відсутні предиспозиційні фактори ризику (див. «Попередження та застереження»).
Корекція дози при захворюваннях нирок або печінки
Початкова доза — 10 мг правастатину один раз на добу; за потреби дозу можна змінити.
Сумісне застосування інших лікарських засобів
Якщо лікар призначив вам Лангіправ разом з іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот (наприклад, колестирамін, колестипол), ви повинні приймати Лангіправ принаймні за 1 годину до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте циклоспорин з іншими імунодепресантами або без них, лікування слід починати з 20 мг правастатину один раз на добу. Лікар може поступово збільшити дозу до максимально 40 мг.
Якщо ви прийняли більше Лангіправу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Лангіправу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Лангіправ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу Лангіправу. Просто продовжуйте приймати ліки так, як призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Запаморочення
Головний біль
Порушення сну, включаючи безсоння та сни
Порушення зору (включаючи розмитість зору та подвоєння в очах)
Порушення травлення/пекучий біль у шлунку
Біль у животі
Нудота/блювота
Запор
Діарея
Метеоризм (підвищення утворення газів у кишечнику)
Свербіж
Висип на шкірі
Сирій
Кропив’янка
Зміни шкіри голови/волосся (включаючи випадання волосся)
Порушення сечовипускання (утруднення сечовипускання, постійна потреба сечовипускати вночі, зміна частоти сечовипускання)
Статеві розлади
Втому
Порушення сухожиль (іноді ускладнені розривом).

Наступні побічні ефекти — рідкісні та можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб:

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Порушення периферичних нервів, особливо якщо препарат застосовується тривалий час,
Парестезія (відчуття поколювання, свербіння, мурашок)
Реакції гіперчутливості:
анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається)
швидке набрякання обличчя, рота, язика та горла (ангіоневротичний набряк)
вовчакоподібний синдром
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Жовтушне забарвлення шкіри, білка очей та слизових оболонок (жовтяниця)
Запалення печінки (гепатит)
Загибель клітин печінки (молнина некроза печінки)
Серйозне захворювання м’язів, потенційно смертельне, яке може розвинутися в будь-який час під час лікування та характеризується масивним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою серйозною нирковою недостатністю
Зміни у м’язах (міопатія, міозит, поліміозит)
Дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів та шкіри).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Постійна слабкість м’язів
Печінкова недостатність
Висип на шкірі, включаючи ліхеноїдний висип.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Біль у м’язах та кістково-м’язовій системі, артралгія (біль у суглобах), м’язові судоми, м’язовий біль, слабкість м’язів та підвищений рівень КФ (креатинкінази)
Підвищення рівня сироваткових трансаміназ.

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі побічні ефекти:

сни
втрата пам’яті
депресія
окремі випадки респіраторних проблем, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку (інтерстиційна хвороба легень), особливо при тривалій терапії
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лангіправ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується:». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лангіправ

Діючою речовиною є натрію правастатин. Одна таблетка 20 мг містить 20 мг натрію правастатину.

Одна таблетка 40 мг містить 40 мг натрію правастатину.

Інші складові: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; повідон; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; заліза оксид жовтий (Е172); магнію оксид.

Опис зовнішнього вигляду Лангіправу та вміст упаковки
Лангіправ 20 мг таблетки (блістер, що містить 10 таблеток по 20 мг)
Лангіправ 40 мг таблетки (блістер, що містить 14 таблеток по 40 мг)
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник:
LANOVA Фармацевтичні С.р.л. – Віа Конка Д’Оро, 212 – 00141 Рим, Італія
Виробник:
Doppel Фармацевтичні С.р.л. Віа Вольтурно, 48 – Квінто Де Стампі (Роздзано) – Мілан, Італія
LA.FA.RE С.р.л - Віа Сасердоте Бенедетто Коззоліно, 77 - 80056 Ерколано (Неаполь), Італія