Pravastatina Zentiva: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Pravastatina Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Zentiva
Cómo tomar Pravastatina Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pravastatina Zentiva
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pravastatina Zentiva y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Pravastatina Zentiva 20 mg y 40 mg comprimidos.
Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg de pravastatina sódica (indicada como pravastatina en este prospecto).
La pravastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Actúa impidiendo la producción de colesterol por el hígado y, por tanto, reduce los niveles de colesterol y de otras grasas (triglicéridos) en su organismo.
Cuando hay niveles excesivos de colesterol en la sangre, este se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos y los obstruye.
Esta condición se denomina engrosamiento de las arterias o aterosclerosis y puede provocar:

dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido,
infarto de miocardio, cuando un vaso sanguíneo del corazón está completamente obstruido,
ictus (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está completamente obstruido.

Este medicamento se utiliza en tres situaciones:
En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y de grasas en la sangre
Pravastatina Zentiva se utiliza para reducir los niveles elevados de colesterol «malo» y para aumentar los niveles de colesterol «bueno» en la sangre cuando la dieta y el ejercicio físico no han sido suficientes.
En la prevención de enfermedades cardiovasculares

Si usted tiene niveles elevados de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades (si fuma, si tiene sobrepeso, si tiene niveles elevados de azúcar en sangre, si tiene la presión arterial alta o si realiza poca actividad física), Pravastatina Zentiva se utiliza para reducir su riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares y para disminuir la probabilidad de morir por estas enfermedades.
Si ya ha sufrido un ictus o si tiene dolores en el pecho (angina inestable), incluso si tiene niveles normales de colesterol, Pravastatina Zentiva se utiliza para reducir su riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un nuevo ictus en el futuro y para disminuir la probabilidad de morir por estas enfermedades.

Después de trasplantes de órganos
Si ha sido sometido a un trasplante de órganos y toma medicamentos para prevenir el rechazo del trasplante, Pravastatina Zentiva se utiliza para reducir los niveles elevados de grasas en la sangre.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA ZENTIVA

No tome Pravastatina Zentiva:

si es alérgico a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece una enfermedad hepática (trastorno hepático en fase activa);
si está embarazada, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si varios análisis de sangre han mostrado un funcionamiento anormal de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Zentiva

si padece o ha padecido problemas renales;
si padece o ha padecido hipotiroidismo (tiroides con funcionamiento reducido);
si padece o ha padecido una enfermedad hepática o problemas relacionados con el alcoholismo (consume grandes cantidades de alcohol);
si padece o ha padecido alteraciones musculares provocadas por una enfermedad hereditaria;
si padece o ha padecido problemas musculares provocados por otro medicamento del grupo de las estatinas (medicamentos que inhiben la HMG-CoA reductasa) o por un medicamento del grupo conocido como fibratos (ver «Otros medicamentos y Pravastatina Zentiva»);
si padece o ha padecido una insuficiencia respiratoria grave;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico con pravastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis);
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Si ha padecido alguno de estos problemas o si tiene más de 70 años, su médico necesitará que se realice un análisis de sangre antes, y posiblemente durante, el tratamiento con Pravastatina Zentiva.
Estos análisis de sangre se utilizarán para evaluar el riesgo de que usted sufra efectos adversos a nivel muscular.
Si durante el tratamiento nota calambres o dolores musculares inexplicables, informe inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Se considera en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Pueden ser necesarios análisis adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Su médico debe realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar Pravastatina Zentiva y si presenta algún síntoma relacionado con problemas hepáticos mientras toma Pravastatina Zentiva. Esto sirve para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Su médico podría también solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado después de que haya comenzado a tomar Pravastatina Zentiva.

Otros medicamentos y Pravastatina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Cuando se combinan con Pravastatina Zentiva, los medicamentos siguientes pueden provocar un riesgo aumentado de desarrollar problemas musculares (ver «Posibles efectos adversos»).
Es importante que informe a su médico si ya está siendo tratado con:

un medicamento que disminuye los niveles de colesterol en sangre (fibratos, por ejemplo: gemfibrozilo, fenofibrato);
un medicamento que reduce las defensas inmunitarias del organismo (ciclosporina);
un medicamento que trata infecciones bacterianas (antibióticos como eritromicina o claritromicina);
otro medicamento que disminuye los niveles de colesterol en sangre (ácido nicotínico);
un medicamento para tratar infecciones bacterianas (ácido fusídico). Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral, deberá interrumpir temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura la toma de pravastatina. La toma conjunta de pravastatina y ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis, ver apartado 4;
colchicina (utilizada para tratar la gota);
rifampicina (utilizada para tratar una infección llamada tuberculosis);
lenalidomida (utilizada para tratar un tipo de cáncer de sangre llamado mieloma múltiple).

Si también está tomando un medicamento que disminuye los niveles de grasa en sangre (tipo resinas como colestiramina o colestipol), este tratamiento debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de tomar la resina. Esto se debe a que la resina puede alterar la absorción de Pravastatina Zentiva si ambos medicamentos se toman juntos con intervalos demasiado cortos.
Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos llamado «antagonista de la vitamina K», consulte a su médico antes de tomar Pravastatina Zentiva, ya que el uso simultáneo de antagonistas de la vitamina K junto con Pravastatina Zentiva podría aumentar los resultados de los análisis de sangre utilizados para controlar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

Pravastatina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Pravastatina Zentiva puede tomarse con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
Debe consumir siempre cantidades mínimas de alcohol. Si desea saber cuánto alcohol puede beber durante el tratamiento con este medicamento, debe consultarlo con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Pravastatina Zentiva durante el embarazo. Si descubre que está embarazada, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia
No tome Pravastatina Zentiva si va a amamantar, ya que este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Generalmente, Pravastatina Zentiva no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Si nota mareo, visión borrosa o doble durante el tratamiento, asegúrese de estar en condiciones de conducir y utilizar máquinas antes de hacerlo.

Pravastatina Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pravastatina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico le recomendará una dieta pobre en grasas que deberá seguir durante todo el período de tratamiento.
Pravastatina Zentiva puede tomarse con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
Las tabletas pueden dividirse en dos dosis iguales.

Dosificación
Adultos

En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasas en la sangre: la dosis habitual es de 10-40 mg una vez al día, preferiblemente por la tarde o por la noche.
En la prevención de trastornos cardíacos y vasculares: la dosis habitual es de 40 mg una vez al día, preferiblementemente por la noche.

No se debe superar la dosis máxima diaria de 40 mg de Pravastatina Zentiva. Su médico le indicará cuál es la dosis más adecuada para usted.

Niños (8-13 años) y adolescentes (14-18 años) con trastorno hereditario que aumenta los niveles de colesterol en sangre:
Entre 8 y 13 años, la dosis habitual es de 10-20 mg una vez al día; entre 14 y 18 años, la dosis habitual es de 10 a 40 mg una vez al día.

Después de un trasplante de órgano:
Su médico puede recetar una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 40 mg.
Si también está tomando un medicamento que reduce las defensas del sistema inmunitario del organismo (ciclosporina), su médico puede recetar una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico puede ajustar la dosis hasta 40 mg.

Si padece trastornos renales o enfermedad hepática grave, su médico puede recetarle una dosis más baja de Pravastatina Zentiva.

Si tiene la impresión de que el efecto de este tratamiento es demasiado intenso o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pravastatina Zentiva. Este medicamento debe utilizarse de forma muy regular y durante todo el período indicado por su médico, incluso si es durante mucho tiempo. No interrumpa el tratamiento por su propia iniciativa.

Si toma más Pravastatina Zentiva de la que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas o si alguien ha ingerido accidentalmente algunas, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo. Lleve consigo el envase y cualquier tableta que quede, para que los médicos puedan saber qué ha tomado.

Si olvida tomar Pravastatina Zentiva
Si olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Zentiva
Continúe tomando Pravastatina Zentiva hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Pravastatina Zentiva e informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier dolor muscular inesperado o persistente, dolor al tacto, debilidad o calambres, especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre.
En casos muy raros, los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis) y pueden derivar en una enfermedad renal grave, potencialmente mortal.
Reacciones alérgicas graves y repentinas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua o tráquea que pueden causar dificultad respiratoria extrema. Esta es una reacción muy rara, que, si se produce, puede ser grave. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a su médico.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

mareo, fatiga, dolor de cabeza o trastornos del sueño, incluyendo insomnio
visión borrosa o doble
indigestión/acidez, náuseas, vómitos, dolor de estómago o malestar, diarrea o estreñimiento y gases intestinales
problemas de picor, acné, urticaria, erupciones cutáneas, problemas del cuero cabelludo y del cabello (incluyendo pérdida del cabello)
problemas de la vejiga (micción dolorosa o más frecuente, necesidad de orinar durante la noche) y dificultades sexuales
dolor muscular y articular

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

alteraciones del tacto, incluyendo sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento, que podrían indicar daño nervioso
una enfermedad cutánea grave (síndrome de lupus eritematoso similar)
inflamación del hígado o del páncreas; ictericia (detectable por el color amarillo de la piel y de la parte blanca de los ojos); muerte muy rápida de las células hepáticas (necrosis hepática fulminante)
inflamación de uno o más músculos que provoca dolor o debilidad muscular (miositis, polimiositis o dermatomiositis); dolores o debilidad muscular, inflamación de los tendones que pueden complicarse con roturas tendinosas
aumento de las transaminasas (grupo de enzimas presentes naturalmente en la sangre) que pueden indicar problemas hepáticos. Su médico puede desear controlar periódicamente sus niveles mediante análisis de sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

debilidad muscular progresiva, insuficiencia hepática
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar)
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)
rotura muscular

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Otros efectos adversos

pesadillas
pérdida de memoria
depresión
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
dermatomiositis (una afección caracterizada por inflamación de los músculos y la piel)
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pravastatina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Manténgalo en el envase original para
proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Si observa comprimidos rotos o partidos, hable con su farmacéutico antes de tomarlos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pravastatina Zentiva 20 mg, 40 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg de pravastatina sódica como principio activo. Cada
comprimido contiene también manitol, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado,
lactato cálcico pentahidratado, carbonato cálcico, crospovidona, óxido de hierro rojo (E172) y
estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Pravastatina Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Pravastatina Zentiva de 20 mg son redondos, de color malva pálido,
marmorizados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de Pravastatina Zentiva de 40 mg son redondos, de color malva pálido,
marmorizados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Envases: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Productor

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán

Productor
S.C. ZENTIVA S.A
Bulevar Theodor Pallady, número 50, distrito 3
032266, Bucarest, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Pravastatina Zentiva 20 mg, 40 mg comprimidos