Prawastatyna Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pravastatina Zentiva
3. Jak stosować Pravastatina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Zentiva i do czego służy

Nazwa leku to Pravastatina Zentiva 20 mg i 40 mg tabletki.
Każda tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg pravastatyny sodowej (podanej jako pravastatyna w niniejszym ulotce).
Pravastatyna należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorami HMG-CoA reduktazy). Działa poprzez zapobieganie wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie, co prowadzi do obniżenia poziomu cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
Gdy poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki, odkłada się on na ścianach naczyń krwionośnych i je zatyka.
Stan ten nazywany jest zgrubieniem ścian tętnic lub miażdżycą i może prowadzić do:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane,
• zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane,
• udaru mózgu (niedokrwistego lub krwotocznego), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest stosowany w trzech sytuacjach:
W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi
Pravastatina Zentiva jest stosowana w celu obniżenia podwyższonego poziomu „złego” cholesterolu i zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły wystarczającego efektu.
W zapobieganiu chorobom serca i naczyń

• Jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (jeśli palisz papierosy, masz nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi, nadciśnienie tętnicze lub prowadzisz mało aktywny tryb życia), Pravastatina Zentiva jest stosowana w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń oraz zmniejszenia ryzyka zgonu z ich powodu.
• Jeśli już przebyłeś udar mózgu lub miałeś ból w klatce piersiowej (niestabilna angina), nawet jeśli masz normalny poziom cholesterolu, Pravastatina Zentiva jest stosowana w celu zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu oraz zmniejszenia ryzyka zgonu z ich powodu.

Po przeszczepie narządu
Jeśli został Ci przeszczepiony narząd i przyjmujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Pravastatina Zentiva jest stosowana w celu obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM PRAWASTATYNY ZENTIVA

Nie przyjmuj prawastatyny Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na prawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz chorobę wątroby (aktywną chorobę wątroby);
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli wyniki badań krwi wskazały na nieprawidłowe działanie Twojej wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem prawastatyny Zentiva

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami;
• jeśli masz lub miałeś niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholizmem (początkujesz duże ilości alkoholu);
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia mięśni spowodowane chorobą dziedziczną;
• jeśli masz lub miałeś problemy mięśniowe spowodowane innym lekiem z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub lekiem z grupy znanej jako fibraty (zobacz „Inne leki i prawastatyna Zentiva”);
• jeśli masz lub miałeś ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fuzydowego z prawastatyną może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy);
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów lub masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie podczas terapii prawastatyną Zentiva.
Te badania krwi będą wykorzystane do oceny ryzyka wystąpienia u Ciebie niepożądanych działań ze strony mięśni.
Jeśli podczas leczenia odczuwasz skurcze lub nieuzasadnione bóle mięśni, natychmiast powiadom lekarza.
Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę również w przypadku wystąpienia trwałego osłabienia mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Lekarz powinien wykonać Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania prawastatyny Zentiva oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych z problemami wątroby podczas przyjmowania prawastatyny Zentiva. Ma to na celu sprawdzenie, jak działa Twoja wątroba.
Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania prawastatyny Zentiva.

Inne leki i prawastatyna Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Kombinacja z prawastatyną Zentiva następujących leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś już leczony:

• lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat);
• lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyna);
• lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki takie jak erytromycyna lub klaritromycyna);
• innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy);
• lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (kwas fuzydowy). Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie prawastatyny. Przyjmowanie prawastatyny z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub uczucia bolesności (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4;
• kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej);
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą);
• lenalidomidem (stosowanym w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (np. żywice takie jak cholestrymina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może zakłócić wchłanianie prawastatyny Zentiva, jeśli oba leki są przyjmowane zbyt blisko siebie w czasie.
Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, znanym jako „antagonista witaminy K”, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem prawastatyny Zentiva, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z prawastatyną Zentiva może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Prawastatyna Zentiva z pożywieniem, napojami i alkoholem
Prawastatynę Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.
Należy zawsze przyjmować minimalne ilości alkoholu. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, porozmawiaj z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj prawastatyny Zentiva w czasie ciąży. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży, natychmiast powiadom lekarza.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj prawastatyny Zentiva, jeśli zamierzasz karmić piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólnie prawastatyna Zentiva nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie podczas leczenia, upewnij się, że jesteś w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, zanim to zrobisz.

Prawastatyna Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Pravastatina Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.
Pravastatina Zentiva może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo, popijana pół szklanką wody.
Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Dawkowanie
Dorośli

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: typowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń: typowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Maksymalna dzienna dawka Pravastatina Zentiva wynosi 40 mg i nie należy jej przekraczać. Lekarz wskazze Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.
Dzieci (8–13 lat) i nastolatki (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:
W wieku od 8 do 13 lat typowa dawka to 10–20 mg raz dziennie, a w wieku od 14 do 18 lat – 10–40 mg raz dziennie.
Po przeszczepie narządu:
Lekarz może przepisać dawkę początkową 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 40 mg.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna), lekarz może przepisać dawkę początkową 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 40 mg.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub poważne schorzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Pravastatina Zentiva.
Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia
Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia Pravastatina Zentiva. Ten lek należy stosować bardzo regularnie przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on bardzo długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pravastatina Zentiva
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś przypadkowo przyjął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania odpowiedniej porady. Zabierz ze sobą opakowanie oraz ewentualne pozostałe tabletki, aby lekarze wiedzieli, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pravastatina Zentiva
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina Zentiva
Kontynuuj przyjmowanie Pravastatina Zentiva aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować Pravastatina Zentiva i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią
nieoczekiwane lub trwające bóle mięśni, uczucie bolesności, osłabienie lub kurcze mięśni,
szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała.
W bardzo rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić
do ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego, uszkodzenia nerek.
Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, które mogą powodować
poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli wystąpi, może być poważna. Jeśli się pojawi,
musisz natychmiast powiadomić lekarza.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy lub zaburzenia snu, w tym bezsenność
• zamazane lub podwójne widzenie
• niestrawność/palenie pod stołem, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka lub zaparcia oraz wzdęcia
• problemy skórne, w tym swędzenie, trądzik, pokrzywka, wysypka, problemy ze skórą głowy i włosami (w tym wypadanie włosów)
• problemy z pęcherzem moczowym (bólowe lub częstsze oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy) oraz trudności seksualne
• bóle mięśni i stawów.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zaburzenia dotyku, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów
• ciężka choroba skóry (zespół napodobny do toczenia rumieniowatego)
• zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu); bardzo szybka śmierć komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby)
• zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miądzyszyniak lub polimiozyniak lub dermatomiozyniak); bóle lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które mogą być skomplikowane przez pęknięcia ścięgien
• podwyższenie poziomu transaminaz (grupa enzymów naturalnie występujących we krwi), które może wskazywać na problemy z wątrobą. Lekarz może okresowo kontrolować ich poziom za pomocą badań krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni, niewydolność wątroby
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oculi (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)
• pęknięcie mięśnia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.
Inne działania niepożądane

• koszmary
• utrata pamięci
• depresja
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• dermatomiozyniak (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry)
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pravastatina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „PRZECIENIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Jeśli zauważysz tabletki pęknięte lub uszkodzone, porozmawiaj z farmaceutą przed ich zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pravastatina Zentiva 20 mg, 40 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg pravastatyny sodowej jako substancję czynną. Każda tabletka zawiera również mannitol, celulozę mikrokryształkową, wodorowany olej rycynowy, wapń mlekany pięciowodny, wapń węglany, crospowidon, tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Pravastatina Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki Pravastatina Zentiva 20 mg są okrągłe, jasnofiołkowe, marmurowane, z podziałem po obu stronach.
Tabletki Pravastatina Zentiva 40 mg są okrągłe, jasnofiołkowe, marmurowane, z podziałem po obu stronach.
Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowania: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano

Producent
S.C. ZENTIVA S.A
Theodor Pallady Blvd., nr 50, 3 dzielnica
032266, Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Pravastatina Zentiva 20 mg, 40 mg tabletki