ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН ЗЕНТИВА 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если
симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Правастатин Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Правастатина Зентива
Как принимать Правастатин Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Правастатин Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Правастатин Зентива и для чего он применяется

Наименование лекарственного средства — Правастатин Зентива 20 мг и 40 мг таблетки.
Каждая таблетка содержит 20 мг или 40 мг натрия правастатина (указано как правастатин в данной инструкции).
Препарат правастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами (или ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы). Он действует, предотвращая образование холестерина в печени и, соответственно, снижая уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме.
Когда в крови содержится избыточное количество холестерина, он накапливается на стенках кровеносных сосудов и закупоривает их.
Это состояние называется утолщением артерий или атеросклерозом и может привести к:

боли в груди (стенокардия), если кровеносный сосуд сердца частично закупорен,
сердечному приступу (инфаркт миокарда), если кровеносный сосуд сердца полностью закупорен,
инсульту (цереброваскулярному инсульту), если кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Этот препарат применяется в трёх случаях:
При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови
Правастатин Зентива используется для снижения повышенного уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточными.
Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (если вы курите, имеете избыточный вес, повышенный уровень сахара в крови или высокое артериальное давление, ведёте малоподвижный образ жизни), Правастатин Зентива используется для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и уменьшения вероятности смерти от них.
Если у вас уже был инсульт или боли в груди (нестабильная стенокардия), даже при нормальном уровне холестерина, Правастатин Зентива используется для снижения риска повторного сердечного приступа или инсульта в будущем и уменьшения вероятности смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов
Если вы перенесли операцию по трансплантации органа и принимаете лекарства для профилактики отторжения трансплантата, Правастатин Зентива используется для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРАВАСТАТИН ЗЕНТИВА

Не принимайте Правастатин Зентива:

если у вас аллергия на правастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание печени (активное заболевание печени);
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас в нескольких анализах крови выявлено нарушение функции печени (повышенные уровни печеночных ферментов в крови).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Правастатин Зентива:

если у вас есть или были проблемы с почками;
если у вас есть или были нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас есть или были заболевания печени или проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем (вы употребляете большие количества алкоголя);
если у вас есть или были нарушения мышечной ткани, вызванные наследственным заболеванием;
если у вас есть или были проблемы с мышцами, вызванные другим препаратом из группы статинов (лекарства, ингибирующие ГМГ-КоА-редуктазу) или препаратом из группы, известной как фибраты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Правастатин Зентива»);
если у вас есть или были тяжелые нарушения дыхательной функции;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Совместное применение фузидовой кислоты с правастатином может привести к тяжелым мышечным нарушениям (рабдомиолизу);
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Если у вас ранее были какие-либо из этих состояний или если вам больше 70 лет, вашему врачу может потребоваться назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Правастатин Зентива.
Эти анализы крови будут использоваться для оценки риска развития у вас побочных эффектов со стороны мышц.
Если во время лечения вы почувствуете судороги или необъяснимые мышечные боли, немедленно сообщите об этом врачу.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и лечения этого состояния.
Ваш врач должен назначить вам анализ крови до начала приема Правастатин Зентива и при появлении любых симптомов, связанных с проблемами печени во время приема Правастатин Зентива. Это необходимо для проверки функции вашей печени.
Ваш врач также может назначить вам анализы крови для проверки функции печени после начала приема Правастатин Зентива.

Другие лекарственные средства и Правастатин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При сочетании с Правастатин Зентива нижеуказанные лекарственные средства могут вызвать повышенный риск развития мышечных нарушений (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Важно сообщить врачу, если вы уже принимаете:

лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови (фибраты, например: гемфиброзил, фенофибрат);
лекарственное средство, снижающее иммунитет (циклоspорин);
лекарственное средство для лечения инфекций, вызванных бактериями (антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин);
другое лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови (никотиновая кислота);
лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций (фузидовая кислота). Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, вам нужно будет временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда будет безопасно возобновить прием правастатина. Прием правастатина вместе с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
колхицин (используется для лечения подагры);
рифампицин (используется для лечения инфекции, называемой туберкулезом);
леналидомид (используется для лечения определенного вида опухоли крови, называемой множественной миеломой).

Если вы также принимаете лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови (например, смолы, такие как колестирамин или колестипол), этот препарат следует принимать за час до или через четыре часа после приема смолы. Это связано с тем, что смола может нарушить всасывание Правастатин Зентива, если оба препарата принимаются слишком близко друг к другу по времени.
Если вы принимаете лекарственное средство, используемое для лечения и профилактики образования тромбов, называемое «антагонист витамина К», проконсультируйтесь с врачом перед приемом Правастатин Зентива, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и Правастатин Зентива может увеличить показатели анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.

Правастатин Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Правастатин Зентива можно принимать с пищей или независимо от неё, запивая полстаканом воды.
Вы должны всегда употреблять минимальное количество алкоголя. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Правастатин Зентива во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.
Лактация
Не принимайте Правастатин Зентива, если вы кормите грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, Правастатин Зентива не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если во время лечения у вас появляются головокружение, нечеткость или двоение в глазах, убедитесь, что вы способны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, прежде чем это делать.

Правастатин Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Правастатин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время всего периода лечения врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров.
Правастатин Зентива можно принимать независимо от еды, запивая половиной стакана воды.
Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Дозировка
Взрослым

При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
Для профилактики сердечных и сосудистых заболеваний: обычная доза — 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза Правастатина Зентива — 40 мг — не должна превышаться. Ваш
врач подскажет, какая доза подходит именно вам.
Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:
В возрасте от 8 до 13 лет обычная доза — 10–20 мг один раз в день; в возрасте от 14 до 18 лет — от 10 до 40 мг один раз в день.
После трансплантации органа:
Врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.
Если вы также принимаете лекарственный препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин), врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована до 40 мг.
Если у вас есть нарушения функции почек или тяжелые заболевания печени, врач может назначить более низкую дозу Правастатина Зентива.
Если вы почувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения
Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать Правастатин Зентива. Этот препарат необходимо принимать регулярно в течение всего рекомендованного врачом срока, даже если он очень длительный. Не прекращайте лечение самостоятельно.
Если вы приняли Правастатин Зентива больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно проглотил их, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения соответствующей консультации. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки, чтобы врачи знали, что было принято.
Если вы забыли принять Правастатин Зентива
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Правастатином Зентива
Продолжайте принимать Правастатин Зентива до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Препарата Правастатин Зентива и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются неожиданные или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас повышена температура тела.
В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут привести к тяжелому заболеванию почек, потенциально с летальным исходом.
Внезапные тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или трахеи, которые могут вызвать значительные затруднения дыхания. Это очень редкая реакция, которая, если возникает, может быть серьезной. При её появлении вы должны немедленно сообщить врачу.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

головокружение, усталость, головная боль или нарушения сна, включая бессонницу
нечеткость зрения или двоение в глазах
расстройство желудка/изжога, тошнота, рвота, боль в животе или дискомфорт, диарея или запор, вздутие живота
зуд, прыщи, крапивница, сыпь, проблемы с кожей головы и волосами (включая выпадение волос)
проблемы с мочевым пузырем (болезненное или более частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию ночью) и сексуальные нарушения
боль в мышцах и суставах.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, которые могут указывать на повреждение нервов
тяжелое заболевание кожи (синдром, подобный системной красной волчанке)
воспаление печени или поджелудочной железы; желтуха (определяется по желтому окрашиванию кожи и белков глаз); быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатит)
воспаление одного или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость мышц (миозит, полимиозит или дерматомиозит); боли или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, которые могут осложняться разрывами сухожилий
повышение уровня трансаминаз (группа ферментов, естественно присутствующих в крови), что может указывать на проблемы с печенью. Врач может периодически контролировать их уровень с помощью анализов крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

постоянная слабость мышц, печеночная недостаточность
миастения гравис (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — с вовлечением мышц, участвующих в дыхании)
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
разрыв мышц.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Другие побочные эффекты

кошмары
потеря памяти
депрессия
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
дерматомиозит (состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи)
сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет наблюдать за вами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Правастатин Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Если вы заметили, что таблетки треснули или раскололись, сообщите об этом фармацевту, прежде чем принимать их.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и прочая информация

Состав Правастатин Зентива 20 мг, 40 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг или 40 мг правастатина натрия в качестве действующего вещества. Каждая таблетка также содержит маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, гидрогенизированное касторовое масло, лактат кальция пентагидрат, карбонат кальция, кросповидон, красный оксид железа (E172) и стеарат магния.

Внешний вид Правастатин Зентива и содержимое упаковки

Таблетки Правастатин Зентива 20 мг — круглые, светло-сиреневого цвета, мраморные, с риской с обеих сторон.

Таблетки Правастатин Зентива 40 мг — круглые, светло-сиреневого цвета, мраморные, с риской с обеих сторон.

Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
S.C. ZENTIVA S.A
Бульвар Теодора Паллади, д. 50, 3-й район
032266, Бухарест, Румыния

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Pravastatina Zentiva 20 mg, 40 mg compresse