ДЕКЛАРАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Зентива 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке Правастатин Зентива і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Правастатину Зентива
Як приймати Правастатин Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Правастатин Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Правастатин Зентива і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Правастатин Зентива 20 мг і 40 мг таблетки.
Кожна таблетка містить 20 мг або 40 мг натрію правастатину (вказано як правастатин у цьому листку-вкладиші).
Правастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він діє, запобігаючи утворенню холестерину в печінці, і, відповідно, знижує рівень холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі.
Коли у крові підвищений рівень холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин і закупорює їх.
Цей стан називається ущільненням артерій або атеросклерозом і може призвести до:

болю в грудях (стенокардія), коли одна з судин серця частково закупорена,
серцевого нападу (інфаркт міокарда), коли одна з судин серця повністю закупорена,
інсульту (судинний інсульт), коли одна з судин мозку повністю закупорена.

Цей лікарський засіб застосовується в трьох випадках:
У лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові
Правастатин Зентива застосовується для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «хорошого» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи виявилися недостатніми.
У профілактиці серцево-судинних захворювань

Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, підвищений рівень цукру в крові або підвищений кров’яний тиск, мало рухаєтеся), Правастатин Зентива застосовується для зниження ризику серцево-судинних захворювань та зменшення ймовірності смерті від них.
Якщо у вас вже був інсульт або болі в грудях (нестабільна стенокардія), навіть якщо рівень холестерину нормальний, Правастатин Зентива застосовується для зниження ризику повторного серцевого нападу або інсульту в майбутньому та зменшення ймовірності смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів
Якщо ви перенесли трансплантацію органа та приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, Правастатин Зентива застосовується для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. ЩО ВАМ НЕОБХІДНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПРАВАСТАТИНУ ЗЕНТИВА

Не приймайте Правастатин Зентива:

якщо у вас алергія на правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас захворювання печінки (активне печінкове захворювання);
якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо кілька аналізів крові показали ненормальну роботу вашої печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Правастатину Зентива,

якщо у вас є або були проблеми з нирками;
якщо у вас є або була недостатня робота щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо у вас є або були захворювання печінки або проблеми з алкоголізмом (вживання великої кількості алкоголю);
якщо у вас є або були м’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням;
якщо у вас є або були м’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (ліки, що інгібують ГМГ-КоА-редуктазу) або ліками з групи, відомої як фібрати (див. «Інші лікарські засоби та Правастатин Зентива»);
якщо у вас є або була тяжка дихальна недостатність;
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти з правастатином може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз);
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках включаючи м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо у вас були будь-які з цих проблем або вам понад 70 років, лікарю потрібно буде зробити вам аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Правастатином Зентива.
Ці аналізи крові будуть використані для оцінки ризику побічних ефектів, пов’язаних із м’язами.
Якщо під час лікування у вас з’являться незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте лікареві.
Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Лікар повинен зробити вам аналіз крові перед початком прийому Правастатину Зентива та якщо під час прийому Правастатину Зентива у вас з’являться симптоми, пов’язані з проблемами печінки. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.
Лікар також може порадити вам здавати аналізи крові для перевірки функції печінки після початку прийому Правастатину Зентива.

Інші лікарські засоби та Правастатин Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки, при поєднанні з Правастатином Зентива, можуть спричинити підвищений ризик м’язових ускладнень (див. «Можливі побічні ефекти»).
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви вже приймаєте:

ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад: гемфіброзил, фенофібрат);
ліки, що знижують імунітет організму (циклоспорин);
ліки від бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин);
інші ліки, що знижують рівень холестерину в крові (нікотинова кислота);
ліки від бактеріальних інфекцій (фузидинова кислота). Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом правастатину. Прийом правастатину разом із фузидиновою кислотою може рідко призвести до м’язової слабкості, болю або болюстивості (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
колхіцин (використовується для лікування подагри);
рифампіцин (використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз);
леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яної пухлини, відомої як множинна мієлома).

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують рівень жирів у крові (наприклад, смоли, такі як холестірамін або колестипол), цей лікарський засіб слід приймати принаймні за годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може порушити всмоктування Правастатину Зентива, якщо обидва ліки приймати надто близько один до одного за часом.
Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення згортків крові, відомі як «антагоністи вітаміну К», зверніться до лікаря перед прийомом Правастатину Зентива, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К разом із Правастатином Зентива може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Правастатин Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Правастатин Зентива можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянки води.
Ви повинні завжди обмежувати споживання алкоголю. Якщо ви хочете дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим лікарським засобом, обговоріть це з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Правастатин Зентива під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте лікареві.

Годування груддю
Не приймайте Правастатин Зентива, якщо ви плануєте годувати груддю, оскільки цей лікарський засіб проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Правастатин Зентива не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Якщо під час лікування у вас виникають запаморочення, розмитість або подвоєння зору, переконайтеся, що ви можете керувати транспортними засобами або використовувати механізми, перш ніж це робити.

Правастатин Зентива містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів протягом усього періоду
лікування.
Правастатин Зентива можна приймати з їжею або натщесерце, запиваючи півсклянкою води.
Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Дозування
Дорослі

При лікуванні підвищеного рівня холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
Для профілактики серцевих та судинних захворювань: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Максимальну добову дозу 40 мг Правастатину Зентива перевищувати не можна. Лікар
визначить для вас оптимальну дозу.
Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень
холестерину в крові:
У віці від 8 до 13 років звичайна доза становить 10–20 мг один раз на добу, а у віці від 14 до 18 років — від 10 до 40 мг один раз на добу.
Після трансплантації органу:
Лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу до 40 мг.
Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет
(циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу до 40 мг.
Якщо у вас є захворювання нирок або тяжкі захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу Правастатину Зентива.
Якщо вам здається, що дія цього лікування надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Правастатин Зентива. Цей лікарський засіб
слід приймати дуже регулярно та протягом усього періоду, який рекомендував лікар, навіть якщо це дуже довгий термін. Не припиняйте лікування самостійно.
Якщо ви прийняли більше Правастатину Зентива, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось випадково прийняв кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні за відповідною порадою. Заберіть із собою упаковку та будь-які залишки таблеток, щоб лікарі змогли знати, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Правастатин Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну звичайну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Правастатином Зентива
Продовжуйте приймати Правастатин Зентива, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Примвастатину Зентива та негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте
будь-який несподіваний або тривалий біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,
особливо якщо водночас почуваєте себе погано або маєте підвищену температуру.
У дуже рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести
до тяжкого захворювання нирок, потенційно смертельного.
Раптові тяжкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або трахеї, що можуть спричинити
важке дихання. Це дуже рідка реакція, яка, якщо виникне, може бути серйозною. Якщо це відбувається,
необхідно негайно повідомити лікаря.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

запаморочення, втому, головний біль або порушення сну, включаючи безсоння
розмите або подвійне зору
погане травлення/пекучий біль у шлунку, нудоту, блювоту, біль у животі або нездужання, діарею або запор і гази в животі
проблеми зі свербінням, висипом, кропив’янкою, висипом на шкірі, проблеми зі шкірою голови та волоссям (включаючи випадання волосся)
проблеми з сечовим міхуром (болюче або частіше сечовипускання, потреба сечовиділення вночі) та сексуальні труднощі
біль у м’язах та суглобах.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

порушення чутливості, включаючи відчуття печіння, поколювання або оніміння, що може вказувати на ураження нервів
тяжке захворювання шкіри (схоже на системний червоний вовчий вовк)
запалення печінки або підшлункової залози; жовтяницю (яку можна виявити за жовтим кольором шкіри та білків очей); дуже швидке відмирання клітин печінки (фульмінантний гепатит)
запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит); болі або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, що може ускладнюватися розривами сухожиль
підвищення трансаміназ (групи ферментів, які природно присутні в крові), що може вказувати на проблеми з печінкою. Лікар може періодично перевіряти їхній рівень за допомогою аналізів крові.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

постійна слабкість м’язів, печінкову недостатність
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання)
окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)
розрив м’яза.

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після
періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.
Інші побічні ефекти

сни наяву
втрата пам’яті
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку
дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів та шкіри)
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений кров’яний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Правастатин Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Якщо ви помітили, що таблетки тріснули або обкололися, проконсультуйтеся з фармацевтом, перш ніж приймати їх.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Правастатин Зентива 20 мг, 40 мг таблетки
Кожна таблетка містить 20 мг або 40 мг правастатину натрію як діючу речовину. Кожна таблетка також містить манітол, мікрокристалічну целюлозу, гідрогенізований олійний касторовий воск, пентагідрат лактату кальцію, карбонат кальцію, кросповідон, червоний оксид заліза (Е172) та стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Правастатину Зентива та вміст упаковки
Таблетки Правастатину Зентива 20 мг — круглі, світло-фіолетового кольору, мармурові, з рисками поділу з обох боків.
Таблетки Правастатину Зентива 40 мг — круглі, світло-фіолетового кольору, мармурові, з рисками поділу з обох боків.
Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано

Виробник
S.C. ZENTIVA S.A
бульвар Теодора Палладі, № 50, 3-й район
032266, Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Італія: Правастатин Зентива 20 мг, 40 мг таблетки