Pravastatina Aurobindo: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pravastatina Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo
Cómo tomar Pravastatina Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pravastatina Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Pravastatina Aurobindo y para qué se utiliza?

Pravastatina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Este medicamento impide que el hígado produzca colesterol, reduciendo así los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en el organismo. Si los niveles de colesterol en sangre son demasiado altos, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos y los obstruye.
Esta condición se denomina endurecimiento de las arterias o aterosclerosis, y puede provocar:

dolor en el pecho (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido,
un infarto de miocardio, cuando un vaso sanguíneo del corazón está completamente obstruido,
un ictus (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está completamente obstruido.

Este medicamento se utiliza en tres situaciones:
En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasas en sangre
Pravastatina Aurobindo se utiliza para reducir los niveles elevados de colesterol "malo" y para aumentar los niveles de colesterol "bueno" en sangre cuando no se han reducido adecuadamente mediante dieta o ejercicio físico.
En la prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos

Si tiene niveles elevados de colesterol en sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades (si fuma, tiene sobrepeso, niveles elevados de azúcar en sangre o hipertensión arterial, o realiza poca actividad física), Pravastatina Aurobindo se utiliza para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas y vasculares, así como el riesgo de muerte derivada de estas enfermedades.
Si ya ha sufrido un ictus o padece dolor en el pecho (angina inestable), incluso si sus niveles de colesterol son normales, Pravastatina Aurobindo se utiliza para reducir el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o ictus en el futuro, así como el riesgo de muerte derivada de estas enfermedades.

Después de un trasplante de órganos
Si ha recibido un trasplante de órganos y está tomando medicamentos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado, Pravastatina Aurobindo se utiliza para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo

No tome Pravastatina Aurobindo e informe a su médico:

si es alérgico a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada, planea quedarse embarazada o si está dando el pecho (ver Embarazo y lactancia);
si padece una enfermedad del hígado (enfermedad hepática activa);
si repetidos análisis de sangre han mostrado un funcionamiento anómalo del hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o con el farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
Antes de iniciar este tratamiento, debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

enfermedad renal;
tiroides con escasa actividad (hipotiroidismo);
una enfermedad del hígado o problemas relacionados con el consumo de alcohol (consume grandes cantidades de alcohol);
trastornos musculares causados por una enfermedad hereditaria;
problemas musculares provocados por otro medicamento del grupo de las estatinas (fármacos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o del grupo conocido como fármacos fibratos (ver Toma de otros medicamentos).
Informe asimismo a su médico o al farmacéutico si padece debilidad muscular constante. Pueden ser necesarias pruebas adicionales y tratamientos para diagnosticarla y tratarla.
si ha tomado o está tomando en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Pravastatina Aurobindo puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si ha padecido alguno de estos problemas o si tiene más de 70 años, su médico necesitará realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento. Estos análisis se utilizarán para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos.
Si durante el tratamiento nota calambres o dolores musculares inexplicables, informe inmediatamente a su médico.
Durante la toma de este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Es más probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.
Consulte con su médico o con el farmacéutico antes de tomar Pravastatina Aurobindo si usted:

padece insuficiencia respiratoria grave.

Otros medicamentos y Pravastatina Aurobindo
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando se toman junto con este medicamento, los medicamentos que se indican a continuación pueden aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares (ver Posibles efectos adversos). Es importante que informe a su médico si ya está siendo tratado con:

un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre (fibratos, por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato);
un medicamento que reduce las defensas inmunitarias del organismo (ciclosporina);
un medicamento para tratar infecciones bacterianas (un antibiótico como eritromicina o claritromicina);
otro medicamento que reduce el nivel de colesterol en sangre (ácido nicotínico).
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar Pravastatina Aurobindo. Tomar Pravastatina Aurobindo junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.

Si está tomando también un medicamento que reduce los niveles de grasas en sangre (como las resinas, por ejemplo colestiramina o colestipol), este tratamiento debe tomarse al menos 1 hora antes o 4 horas después de la resina, ya que la resina puede afectar la absorción de Pravastatina Aurobindo si ambos medicamentos se toman simultáneamente.
Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos en la sangre, conocido como “medicamentos tipo warfarina”, informe a su médico antes de tomar Pravastatina Aurobindo, ya que el uso simultáneo de medicamentos tipo warfarina junto con Pravastatina Aurobindo puede aumentar los resultados de los análisis de sangre utilizados para controlar el tratamiento con medicamentos tipo warfarina.
Pravastatina Aurobindo con alimentos y bebidas
Este tratamiento puede tomarse con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
Debe mantener siempre su consumo de alcohol al mínimo. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir durante el tratamiento con este medicamento, debe hablarlo con su médico.
Embarazo
No tome Pravastatina Aurobindo durante el embarazo. Si descubre que está embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Consulte con su médico o con el farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
No tome Pravastatina Aurobindo si piensa amamantar, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Pravastatina Aurobindo no afecta su capacidad para conducir ni para utilizar máquinas. Si nota mareo, visión borrosa o doble durante el tratamiento, asegúrese de que puede conducir y utilizar máquinas antes de hacerlo.
Pravastatina Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pravastatina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le habrá recomendado una dieta baja en grasas que deberá seguir durante todo el período
de tratamiento.
Pravastatina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos, acompañada de medio vaso de agua.
Dosificación
Adultos:

En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasas en la sangre: la dosis habitual es de 10-40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
En la prevención de enfermedades cardíacas o vasculares: la dosis habitual es de 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

No se debe superar la dosis máxima diaria de 40 mg de Pravastatina Aurobindo. Su médico le indicará
la dosis más adecuada para usted.
Pacientes pediátricos (8-18 años) con una enfermedad hereditaria que aumenta los niveles de colesterol en sangre:
La dosis habitual es de 10-20 mg una vez al día entre los 8 y los 13 años de edad, y de 10-40 mg una vez al
día entre los 14 y los 18 años de edad.
Después de un trasplante de órgano:
Su médico puede recetarle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 40 mg según indicación médica.
Si está tomando también un medicamento que reduce el sistema inmunitario del organismo (ciclosporina), su
médico puede recetarle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 40 mg según indicación médica.
Si padece una enfermedad renal o una enfermedad hepática grave, su médico puede recetarle una dosis más
baja de Pravastatina Aurobindo.
Si tiene la impresión de que el efecto de este tratamiento es demasiado intenso o demasiado débil, hable con su
médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pravastatina Aurobindo. Este medicamento debe
tomarse de forma muy regular y durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, incluso si se trata
de un período prolongado. No interrumpa el tratamiento por su propia cuenta.
Si toma más Pravastatina Aurobindo de la que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas o si alguien ingiere accidentalmente alguna tableta, contacte con su
médico o con el hospital más cercano para recibir asistencia.
Si olvida tomar Pravastatina Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender la toma de Pravastatina Aurobindo y contactar inmediatamente con el médico si desarrolla dolores, sensibilidad, debilidad o calambres musculares inexplicables y persistentes, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre.
En casos muy raros, los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis) y pueden provocar una enfermedad renal potencialmente mortal.
Reacciones alérgicas graves y repentinas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden causar dificultad respiratoria extrema. Se trata de una reacción muy rara que puede ser grave cuando ocurre. Informe inmediatamente a su médico si esto sucede.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 1000 personas:

Efectos sobre el sistema nervioso: mareo, fatiga, dolor de cabeza o trastornos del sueño, incluyendo insomnio;
Efectos sobre la visión: visión doble o borrosa;
Efectos digestivos: indigestión, náuseas, vómitos, dolor o molestias abdominales, diarrea o estreñimiento y flatulencia;
Efectos sobre la piel y el cabello: picor, acné, urticaria, erupción cutánea, problemas en el cuero cabelludo y en el cabello (incluyendo pérdida del cabello);
Efectos urinarios y genitales: problemas en la vejiga (micción dolorosa y más frecuente, micción nocturna) y dificultades sexuales;
Efectos sobre músculos y articulaciones: dolor muscular y articular.

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas:

Efectos sobre el sistema nervioso: alteraciones del tacto, incluyendo sensación de quemazón, hormigueo o entumecimiento que pueden indicar daño nervioso;
Efectos sobre la piel: una enfermedad grave de la piel (síndrome similar al lupus eritematoso);
Efectos sobre el hígado: inflamación del hígado o del páncreas; ictericia (reconocible por el amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos); muerte muy rápida de las células hepáticas (necrosis hepática fulminante);
Efectos sobre músculos y articulaciones: inflamación de uno o más músculos que provoca dolor y debilidad muscular (miositis o polimiositis); debilidad o dolor muscular, inflamación de los tendones que puede complicarse con rotura tendinosa.
Análisis de sangre anormales: aumento de las transaminasas (un grupo de enzimas que normalmente se encuentran en la sangre), lo que puede ser indicativo de problemas hepáticos. Su médico querrá realizar periódicamente análisis de sangre para controlar estos valores.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

Efectos sobre músculos y articulaciones: debilidad muscular progresiva
Dermatomiositis (afección caracterizada por inflamación de los músculos y la piel)

Posibles efectos adversos

pesadillas
pérdida de memoria
depresión
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pravastatina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en el blíster, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Envase en blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de HDPE: Mantener el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pravastatina Aurobindo:

El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de pravastatina sódica.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, óxido de magnesio pesado,
croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), povidona K30, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Pravastatina Aurobindo y contenido del envase
Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos:
Comprimido de 10 mg: comprimidos amarillos, en forma de cápsula, biconvexos, ranurados, no recubiertos, con bordes dentados con doble bisectriz, con una "Y" impresa en un lado y "60" en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos:
Comprimido de 20 mg: comprimidos amarillos, en forma de cápsula, biconvexos, ranurados, no recubiertos, con bordes dentados con doble bisectriz, con una "Y" impresa en un lado y "61" en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos:
Comprimido de 40 mg: comprimidos amarillos, en forma de cápsula, biconvexos, ranurados, no recubiertos, con bordes dentados con doble bisectriz, con una "Z" impresa en un lado y "18" en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Pravastatina Aurobindo están disponibles en blísteres de poliamida/aluminio/PVC/aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno.
Envases:
Envase en blíster: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 y 500 comprimidos.
Envase en frasco de HDPE: 30, 100, 500 y 1000 comprimidos (envase hospitalario).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Francia: PRAVASTATINE ARROW 10 mg/ 20 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE ARROW 40 mg comprimé
Irlanda: Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Italia: Pravastatina Aurobindo
Malta: Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Países Bajos: Pravastatine natrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, tabletten
Portugal: Pravastatina Aurobindo
España: PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimidos
Reino Unido: Pravastatin sodium 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tablets
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el