ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Правастатин Ауробіндо 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Ліки-дженерики
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Правастатин Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Правастатину Ауробіндо
Як приймати Правастатин Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Правастатин Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Правастатин Ауробіндо і для чого він призначений

Правастатин Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-СоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці і, відповідно, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) в організмі. Якщо рівень холестерину в крові надто високий, він накопичується на стінках кровоносних судин і забиває їх.
Цей стан називається звуженням артерій або атеросклерозом і може призвести до:

болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково заблокований,
серцевого нападу (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю заблокований,
інсульту (судинний інсульт), коли кровоносний судин мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб використовується в трьох випадках:
Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові
Правастатин Ауробіндо використовується для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину в крові, коли їх не вдалося достатньо знизити за допомогою дієти або фізичних вправ.
Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

Якщо у вас підвищений рівень холестерину в крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або високий кров’яний тиск, малорухливий спосіб життя), Правастатин Ауробіндо використовується для зниження ризику серцево-судинних захворювань та ризику смерті від цих захворювань.
Якщо у вас вже був інсульт або біль у грудях (нестабільна стенокардія), навіть якщо рівень холестерину у вас нормальний, Правастатин Ауробіндо використовується для зниження ризику повторного серцевого нападу або інсульту в майбутньому, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів
Якщо ви перенесли трансплантацію органа і приймаєте ліки, які запобігають відторгненню трансплантата, Правастатин Ауробіндо використовується для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Правастатину Ауробіндо

Не приймайте Правастатин Ауробіндо та повідомте лікаря:

якщо Ви маєте алергію на правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми);
якщо у Вас захворювання печінки (активне печінкове захворювання);
якщо багаторазові аналізи крові показали ненормальну роботу печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження
Переконайтеся, проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб, якщо:
Перед початком цього лікування Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є або були такі проблеми зі здоров’ям:

захворювання нирок;
знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
захворювання печінки або проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю (Ви вживаєте великі кількості алкоголю);
м’язові розлади, спричинені спадковим захворюванням;
м’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібіторів ГМГ-КоА редуктази) або з групи, відомої як фібрати (див. Прийом інших лікарських засобів).
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для її діагностики та лікування.
якщо Ви приймали або приймаєте протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Ауробіндо може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз).

Якщо Ви страждали від будь-якої з цих проблем або Вам більше 70 років, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування. Ці аналізи крові використовуватимуться для оцінки ризику небажаних явищ, пов’язаних з м’язами.
Якщо під час лікування у Вас виникнуть незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте лікареві.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно стежитиме за наявністю діабету або ризиком розвитку діабету. Імовірність розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Переконайтеся, проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом, перед прийомом Правастатину Ауробіндо, якщо Ви:

страждаєте від тяжкої дихальної недостатності

Інші лікарські засоби та Правастатин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо ці ліки приймаються разом із цим лікарським засобом, ліки, перелічені нижче, можуть підвищити ризик розвитку м’язових проблем (див. Можливі побічні ефекти). Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви вже приймаєте:

ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат);
ліки, що знижують імунітет організму (циклоспорин);
ліки, що лікують інфекції, спричинені бактеріями (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин);
інші ліки, що знижують рівень холестерину в крові (нікотинова кислота).
Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Правастатину Ауробіндо. Прийом Правастатину Ауробіндо разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болісних відчуттів у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Якщо Ви також приймаєте ліки, що знижують рівень жирів у крові (наприклад, смоли, такі як холестірамін або колестипол), цей лікарський засіб слід приймати принаймні за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли, оскільки смола може впливати на всмоктування Правастатину Ауробіндо, якщо обидва ліки приймаються одночасно.
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів у крові (так звані «ліки типу варфарину»), повідомте лікареві перед початком прийому Правастатину Ауробіндо, оскільки одночасне застосування ліків типу варфарину та Правастатину Ауробіндо може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування ліками типу варфарину.

Правастатин Ауробіндо та їжа і напої
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянки води.
Ви повинні завжди мінімізувати споживання алкоголю. Якщо Ви хвилюєтеся щодо кількості алкоголю, яку можете вживати під час прийому цього лікарського засобу, обговоріть це з лікарем.

Вагітність
Не приймайте Правастатин Ауробіндо під час вагітності. Якщо Ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте лікареві. Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми
Не приймайте Правастатин Ауробіндо, якщо плануєте годувати грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Правастатин Ауробіндо не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час лікування Ви відчуваєте запаморочення, розмите або подвійне бачення, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, що Ви здатні це робити.

Правастатин Ауробіндо містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Правастатин Ауробіндо

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати дотримуватися
протягом усього періоду лікування.
Правастатин Ауробіндо можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї, запиваючи
півсклянкою води.
Дозування
Дорослі:

При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
Для профілактики захворювань серця або судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг Правастатину Ауробіндо. Лікар визначить, яка доза
найбільш підходить саме вам.
Діти (8–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:
Звичайна доза — 10–20 мг один раз на добу для дітей у віці від 8 до 13 років та 10–40 мг один раз на добу
для дітей у віці від 14 до 18 років.
Після трансплантації органу:
Лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.
Якщо ви також приймаєте лікарський засіб, що пригнічує імунну систему організму (циклоспорин),
лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.
Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу
Правастатину Ауробіндо.
Якщо вам здається, що дія цього лікування надто сильна або надто слабка, обов’язково обговоріть це
з лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування
Лікар вкаже вам тривалість лікування Правастатином Ауробіндо. Цей лікарський засіб слід приймати
дуже регулярно і протягом усього часу, який рекомендував лікар, навіть якщо це довгий період.
Не припиняйте лікування самостійно.
Якщо ви прийняли більше Правастатину Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось випадково прийняв кілька таблеток,
негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати допомогу.
Якщо ви забули прийняти Правастатин Ауробіндо
Якщо ви пропустили прийом, просто прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Правастатину Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються нез’ясовані та тривалі болі, болючість, слабкість або судоми у м’язах, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте підвищену температуру.
У дуже рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до небезпечного для життя захворювання нирок.
Раптові тяжкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть спричинити значну трудність дихання. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо виникне. Якщо це трапилося, негайно повідомте про це лікареві.
Наступні побічні ефекти є нечастими і можуть виникати у більш ніж 1 із 1000 людей:

Ефекти на нервову систему: запаморочення, втому, головний біль або порушення сну, включаючи безсоння;
Ефекти на зір: подвоєння або розмитість зору;
Шлунково-кишкові ефекти: погане травлення, нудота, блювота, біль у шлунку або дискомфорт, діарея або запор і метеоризм;
Ефекти на шкіру та волосся: свербіж, висипання, кропив’янку, висип, проблеми зі шкірою голови та волоссям (включаючи випадання волосся);
Сечові та генітальні ефекти: проблеми з сечовим міхуром (болісне або частіше сечовипускання, нічне сечовипускання) та сексуальні труднощі;
Ефекти на м’язи та суглоби: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 людей:

Ефекти на нервову систему: проблеми з відчуттям, включаючи відчуття печіння, поколювання або оніміння, що може вказувати на ураження нервів;
Ефекти на шкіру: серйозне захворювання шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака);
Ефекти на печінку: запалення печінки або підшлункової залози; жовтяницю (помітну за жовтим забарвленням шкіри та білків очей); дуже швидке відмирання клітин печінки (фульмінантний гепатоз);
Ефекти на м’язи та суглоби: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю та слабкості м’язів (міозит або поліміозит); біль або слабкість м’язів, запалення сухожиль, що може ускладнитися розривом сухожиль.
Аномальні аналізи крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів, що природно містяться в крові), що може бути ознакою проблем із кров’ю. Лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити ці показники.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Ефекти на м’язи та суглоби: постійна слабкість м’язів
Дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів та шкіри)

Можливі побічні ефекти

кошмари
втрата пам’яті
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Лікар буде вас спостерігати, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Правастатин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі та блистері після СК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Упаковка у блистерах: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Флакон з HDPE: тримайте щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Правастатин Ауробіндо:

Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг натрію правастатину.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, оксид магнію важкий,
натрію кроскармелоза, жовтий заліза оксид (Е172), полівідон К30, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Правастатину Ауробіндо та вміст упаковки
Правастатин Ауробіндо 10 мг таблетки:
Таблетка 10 мг: жовті таблетки капсулярної форми, двовипуклі, поділені, непокриті, з фасонованими краями подвійного поділу, з літерою «Y» на одній стороні та «60» — на іншій.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Правастатин Ауробіндо 20 мг таблетки:
Таблетка 20 мг: жовті таблетки капсулярної форми, двовипуклі, поділені, непокриті, з фасонованими краями подвійного поділу, з літерою «Y» на одній стороні та «61» — на іншій.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Правастатин Ауробіндо 40 мг таблетки:
Таблетка 40 мг: жовті таблетки капсулярної форми, двовипуклі, поділені, непокриті, з фасонованими краями подвійного поділу, з літерою «Z» на одній стороні та «18» — на іншій.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Правастатину Ауробіндо доступні в блистерних упаковках із поліаміду / алюмінію / ПВХ / алюмінію та флаконах із HDPE з кришкою із поліпропілену.
Упаковки:
Блистерна упаковка: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 та 500 таблеток.
Упаковка у флаконі HDPE: 30, 100, 500 та 1000 таблеток (госпітальна упаковка).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: PRAVASTATINE ARROW 10 mg/ 20 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE ARROW 40 mg comprimé
Ірландія: Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Італія: Pravastatina Aurobindo
Мальта: Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Нідерланди: Pravastatine natrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, tabletten
Португалія: Pravastatina Aurobindo
Іспанія: PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimidos
Великобританія: Pravastatin sodium 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tablets
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє