ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pravastatina Aurobindo 10 mg tabletki, 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Pravastatina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pravastatina Aurobindo
Jak stosować lek Pravastatina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pravastatina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Aurobindo i do czego służy

Pravastatina Aurobindo należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorami HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i dzięki temu obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki, cholesterol gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych i je zatyka.
Stan ten nazywany jest zwłóknieniem tętnic lub miażdżycą i może prowadzić do:

bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane,
zawału serca (infarctus miocardii), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane,
udaru (wylewu mózgu), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek stosuje się w trzech sytuacjach:
W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi
Pravastatina Aurobindo stosuje się w celu obniżenia zbyt wysokich poziomów „złego” cholesterolu i zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy nie udało się ich obniżyć odpowiednią dietą lub aktywnością fizyczną.
W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

Jeśli ma Pan(i) wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (jeśli pali Pan(i), ma nadwagę, wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo prowadzi mało aktywny tryb życia), Pravastatina Aurobindo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.
Jeśli miał(a) Pan(i) już udar lub ból w klatce piersiowej (niestabilna angina), nawet jeśli ma Pan(i) normalny poziom cholesterolu, Pravastatina Aurobindo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu
Jeśli przeszedł(a) Pan(i) przeszczep narządu i przyjmuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu przez organizm, Pravastatina Aurobindo stosuje się w celu obniżenia zbyt wysokich poziomów tłuszczów we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pravastatina Aurobindo

Nie przyjmuj Pravastatina Aurobindo i powiadom lekarza, jeśli:

jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (zobacz: Ciąża i karmienie piersią);
masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby);
wielokrotne badania krwi wykazały nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku, jeśli:
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej następujące schorzenia:

chorobę nerek;
niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (piciem dużych ilości alkoholu);
chorobę mięśni spowodowaną dziedzicznym schorzeniem;
problemy mięśniowe wywołane przez inny lek z grupy statyn (leki inhibitory HMG-CoA reduktazy) lub z grupy tzw. fibratów (zobacz: Stosowanie innych leków).
Powiadom ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu ich rozpoznania i leczenia.
jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lub przyjmujesz doustnie lub w formie wstrzykiwań lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydynowego z Pravastatina Aurobindo może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Jeśli miałeś wcześniej którykolwiek z tych problemów lub masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie podczas jego trwania. Badania te będą wykorzystane do oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami.
Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie niepoddające się wyjaśnieniu skurcze lub bóle mięśni, niezwłocznie powiadom lekarza.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie krwi.
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Pravastatina Aurobindo, jeśli:

cierpisz na ciężką niewydolność oddechową

Inne leki i Pravastatina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Leki wymienione poniżej, jeśli są stosowane razem z tym lekiem, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (zobacz: Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś już leczony:

lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibratami, np. gemfibrozylem, fenofibratem);
lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyną);
lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotykiem, takim jak erytromycyna lub klaritromycyna);
innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (kwasem nikotynowym).
Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć leczenie Pravastatina Aurobindo. Przyjmowanie Pravastatina Aurobindo z kwasem fusydynowym może rzadko prowadzić do osłabienia, bólu lub bolesności mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Jeśli przyjmujesz również lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (np. żywice, takie jak kolestyramina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy, ponieważ żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatina Aurobindo, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.
Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi, tzw. lek typu warfaryna, powiadom lekarza przed zażyciem Pravastatina Aurobindo, ponieważ jednoczesne stosowanie leków typu warfaryna z Pravastatina Aurobindo może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia lekami typu warfaryna.
Pravastatina Aurobindo z pożywieniem i napojami
Ten lek można przyjmować z lub bez jedzenia, popijając pół szklanki wody.
Należy zawsze ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli martwi Cię ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Ciąża
Nie przyjmuj Pravastatina Aurobindo w czasie ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Pravastatina Aurobindo, jeśli zamierzasz karmić piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj Pravastatina Aurobindo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamazanie lub podwójne widzenie podczas leczenia, upewnij się, że jesteś w stanie bezpiecznie prowadzić i obsługiwać maszyny, zanim to zaczniesz robić.
Pravastatina Aurobindo zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.
Pravastatina Aurobindo może być przyjmowana z lub bez posiłku, popijana pół szklanki wody.
Dawkowanie
Dorośli:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: dawka zwyczajowa to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
W zapobieganiu chorobom serca lub naczyń krwionośnych: dawka zwyczajowa to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg Pravastatina Aurobindo. Lekarz wskazze Ci, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Pacjenci pediatryczni (8–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi:
Dawka zwyczajowa to 10–20 mg raz dziennie u dzieci w wieku 8–13 lat oraz 10–40 mg raz dziennie u osób w wieku 14–18 lat.
Po przeszczepie narządu:
Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 40 mg.
Jeśli przyjmujesz również lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka może być dostosowana przez lekarza do 40 mg.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub ciężkie uszkodzenie wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Pravastatina Aurobindo.
Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leczenia jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia
Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Pravastatina Aurobindo. Ten lek należy przyjmować regularnie przez cały zalecany czas, nawet jeśli jest on długotrwały. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pravastatina Aurobindo
Jeśli opuściłeś dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Pravastatina Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niewyjaśnione i trwające bóle, uczucie bolesności, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli w tym samym czasie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała.
W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek zagrażającej życiu.
Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, gdy wystąpi. Natychmiast powiadom o tym lekarza, jeśli do tego dojdzie.
Następujące działania niepożądane są niepowszechne i mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 1000:

Działania na układ nerwowy: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy lub zaburzenia snu, w tym bezsenność;
Działania na wzrok: podwójne lub zamazane widzenie;
Działania przewodu pokarmowego: wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka lub zaparcia i wzdęcia;
Działania na skórę i włosy: swędzenie, trądzik, pokrzywka, wysypka skórna, problemy ze skórą głowy i włosami (w tym wypadanie włosów);
Działania na układ moczowy i narządy płciowe: problemy z pęcherzem moczowym (bolesne i częstsze oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy) oraz trudności seksualne;
Działania na mięśnie i stawy: ból mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż jednej osoby na 10 000:

Działania na układ nerwowy: problemy z dotykiem, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów;
Działania na skórę: ciężka choroba skóry (zespoł podobny do toczenia rumieniowatego);
Działania na wątrobę: zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawalna po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu); bardzo szybka śmierć komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby);
Działania na mięśnie i stawy: zapalenie jednego lub więcej mięśni prowadzące do bólu i osłabienia mięśni (mięsienie lub wielomięsienie); ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może być skomplikowane przez zerwanie ścięgien.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów naturalnie występujących we krwi), co może być objawem problemów z krwią. Lekarz będzie chciał okresowo wykonywać badania krwi, aby sprawdzić te wartości.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Działania na mięśnie i stawy: trwałe osłabienie mięśni
Dermatomyozyt (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry)

Możliwe działania niepożądane

koszmary
utrata pamięci
depresja
problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie. Lekarz będzie Cię kontrolować, gdy przyjmujesz ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pravastatina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku i blisterze, umieszczonej po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Opakowanie blisterowe: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Słoik z HDPE: Przechowuj pojemnik dobrze zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pravastatina Aurobindo:

Substancją czynną jest skrobiawa pravastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg skrobiawej pravastatyny.

Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, tlenek magnezu ciężki,
croscarmellosa sodowa, tlenek żelaza żółty (E172), povidon K30, stearynian magnezu.
Opis wyglądu leku Pravastatina Aurobindo i zawartości opakowania
Pravastatina Aurobindo 10 mg tabletki:
Tabletka 10 mg: żółte tabletki w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, podzielone na pół, niepowlekane, z bokami
zębatymi podwójnie przekrojonymi, z literą „Y” wybitą z jednej strony i „60” z drugiej strony. Tabletka może
być podzielona na dwie równe dawki.
Pravastatina Aurobindo 20 mg tabletki:
Tabletka 20 mg: żółte tabletki w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, podzielone na pół, niepowlekane, z bokami
zębatymi podwójnie przekrojonymi, z literą „Y” wybitą z jednej strony i „61” z drugiej strony.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Pravastatina Aurobindo 40 mg tabletki:
Tabletka 40 mg: żółte tabletki w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, podzielone na pół, niepowlekane, z bokami
zębatymi podwójnie przekrojonymi, z literą „Z” wybitą z jednej strony i „18” z drugiej strony.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki Pravastatina Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych z Poliamidu / Aluminiem / PVC /
Aluminium oraz w butelkach z HDPE z zamknięciem z polipropylenu.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 i 500 tabletek.
Opakowanie w butelce HDPE: 30, 100, 500 i 1000 tabletek (opakowanie szpitalne).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Wielkie Brytanii
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: PRAVASTATINE ARROW 10 mg/ 20 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE ARROW 40 mg comprimé
Irlandia: Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Włochy: Pravastatina Aurobindo
Malta: Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Holandia: Pravastatine natrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, tabletten
Portugalia: Pravastatina Aurobindo
Hiszpania: PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimidos
Wielka Brytania: Pravastatin sodium 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tablets
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia