Pravastatina Alter

Folleto informativo: información para el paciente

Pravastatina Alter 40 mg comprimidos

Pravastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Pravastatina Alter y para qué se utiliza

Pravastatina Alter pertenece al grupo de medicamentos conocidos como "estatinas" y se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (LDL) y las sustancias grasas en sangre denominadas triglicéridos.
Pravastatina Alter está indicada:

• para el tratamiento de niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (dislipidemia mixta), como terapia complementaria a una dieta baja en grasas o a otros tratamientos no farmacológicos (actividad física, reducción del peso corporal);
• para reducir los niveles de grasas en sangre tras un trasplante de órgano y cuando se esté en tratamiento con medicamentos específicos (terapia inmunosupresora);
• además de una dieta adecuada, para prevenir daños en el corazón y en la circulación (prevención primaria y secundaria), que podrían ser incluso mortales, si usted:
  • tiene un alto riesgo de padecer enfermedades coronarias (hipercolesterolemia moderada y grave);
  • ha sufrido previamente trastornos graves del corazón (infarto o angina de pecho inestable), incluso si los niveles de colesterol no son elevados.

2. Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Alter

No tome Pravastatina Alter

• si es alérgico a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene trastornos hepáticos (hepatopatías en fase activa);
• si tiene un aumento marcado de los niveles de enzimas hepáticos (niveles de transaminasas séricas tres veces superiores al valor límite);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Alter.

• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyecciones. La combinación de ácido fusídico y Pravastatina Alter puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico comprobará si tiene diabetes o si presenta riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si los niveles de azúcar y grasas en sangre están elevados, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial. En tal caso, su médico le realizará un seguimiento cuidadoso. Esta circunstancia no constituye motivo para interrumpir el tratamiento, ya que el riesgo sigue siendo inferior al beneficio obtenido con la terapia.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, especialmente si está en tratamiento con este medicamento durante períodos prolongados, ya que podría desarrollarse un problema pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar):

• dificultad para respirar (disnea);
• tos;
• cansancio;
• pérdida de peso y fiebre.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará los niveles de enzimas hepáticos (AST y ALT) y le indicará que interrumpa el tratamiento con Pravastatina Alter si los niveles superan tres veces los valores basales. Informe a su médico si ha padecido anteriormente enfermedades hepáticas (hepatopatía) o si consume habitualmente alcohol, ya que en estos casos debe tener especial precaución.

Tenga especial cuidado con este medicamento, ya que puede provocar problemas musculares como dolor, sensibilidad o debilidad muscular (mialgia, miopatía). Muy raramente puede presentarse una enfermedad muscular grave, incluso fatal (rabdomiólisis), que puede asociarse a trastornos renales (insuficiencia renal secundaria). Informe inmediatamente a su médico si presenta alteraciones musculares inexplicables, como dolor o molestias, debilidad muscular o calambres, ya que podría ser necesario realizar análisis específicos o suspender el tratamiento.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.

El riesgo de lesión muscular es mayor en los siguientes casos:

• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene problemas tiroideos (hipotiroidismo);
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol denominados "estatinas" o fibratos;
• si usted o un miembro de su familia padece una enfermedad muscular hereditaria;
• si usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso de alcohol;
• si tiene más de 70 años. Informe a su médico si alguno de los casos anteriormente mencionados le afecta, ya que podría recomendarle someterse a pruebas específicas antes de iniciar el tratamiento con este medicamento (control de los niveles de creatincinasa, CK). Según los resultados de las pruebas, su médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento.

Pravastatina Alter no se recomienda en caso de niveles elevados de colesterol HDL.

Niños y adolescentes
En niños (antes de la pubertad), el médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar la terapia.

En adolescentes con capacidad reproductiva se requiere especial precaución, ya que Pravastatina Alter no debe utilizarse durante el embarazo (ver la sección “Embarazo y lactancia”).

Otros medicamentos y Pravastatina Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Pravastatina Alter de forma segura. Tomar Pravastatina Alter junto con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Informe a su médico antes de tomar Pravastatina Alter si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos, denominado “antagonista de la vitamina K”, ya que el uso combinado de antagonistas de la vitamina K con Pravastatina Alter podría aumentar los resultados de las pruebas de sangre utilizadas para controlar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el riesgo de problemas musculares (ver también “Advertencias y precauciones”):

• medicamentos denominados fibratos (gemfibrozil, fenofibrato) y utilizados para reducir los niveles de grasas (colesterol) en sangre; su médico le realizará pruebas específicas (control de los niveles de creatincinasa, CK).

Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre denominados colestiramina y colestipol; en estos casos se recomienda tomar Pravastatina Alter 1 hora antes o 4 horas después de la colestiramina o 1 hora antes del colestipol;
• ciclosporina, un medicamento específico para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como eritromicina, claritromicina;
• colchicina (utilizada para tratar la gota);
• ácido nicotínico (utilizado para tratar niveles elevados de colesterol en sangre);
• rifampicina (utilizada para tratar una infección denominada tuberculosis);
• lenalidomida (utilizada para tratar un tipo de cáncer de sangre denominado mieloma múltiple).

Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No tome este medicamento si está embarazada.

Si durante el tratamiento con Pravastatina Alter descubre que está embarazada o planea quedarse embarazada, informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento.

No tome Pravastatina Alter durante la lactancia (ver la sección “No tome Pravastatina Alter”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pravastatina Alter no altera o altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, puede presentar mareos tras la toma de Pravastatina Alter. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Pravastatina Alter contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pravastatina Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes y durante el tratamiento con Pravastatina Alter debe seguir una dieta para reducir los niveles de
grasas en la sangre (dieta hipolipidémica).
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual
y su perfil de riesgo.
Tome Pravastatina Alter con agua, independientemente de las comidas y preferiblemente por la noche.

Tratamiento de los niveles elevados de grasas en la sangre (hipercolesterolemia)
La dosis recomendada es de 10-40 mg, una vez al día.
La respuesta se observa dentro de una semana y el efecto completo se alcanza en un plazo de 4 semanas. Su médico controlará los niveles de grasas en la sangre y, según los resultados de los análisis, ajustará la dosis. La dosis máxima es de 40 mg al día.

Prevención de trastornos del corazón (prevención cardiovascular)
La dosis recomendada es de 40 mg al día.

Tratamiento tras un trasplante de órgano
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día si está en tratamiento con medicamentos específicos (terapia inmunosupresora). Su médico ajustará la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (8-18 años de edad)
Niños de 8-13 años: La dosis recomendada oscila entre 10 mg y 20 mg al día.
Adolescentes de 14-18 años: La dosis recomendada oscila entre 10 mg y 40 mg al día. (Véase el apartado «Niños y adolescentes» en el apartado 2).

Uso en ancianos
En pacientes ancianos no se requieren ajustes de dosis, salvo que existan factores de riesgo predisponentes. Una edad superior a 70 años predispone a problemas musculares (miopatía, mialgia y rabdomiolisis; véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal moderada o grave e insuficiencia hepática significativa), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Su médico ajustará la dosis según su estado de salud.

Tratamientos concomitantes
Si está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en la sangre (colestiramina, colestipol), tome Pravastatina Alter 1 hora antes o al menos 4 horas después de haber tomado colestiramina y 1 hora antes de tomar colestipol (véase el apartado «Otros medicamentos y Pravastatina Alter»).
Si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en caso de trasplante de órgano), la dosis inicial recomendada es de 20 mg, una vez al día. El aumento de la dosis hasta 40 mg debe hacerse con precaución y bajo supervisión médica (véase el apartado «Otros medicamentos y Pravastatina Alter»).

Si toma más Pravastatina Alter de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Pravastatina Alter, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Pravastatina Alter
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• vértigo, dolor de cabeza (cefalea);
• trastornos del sueño, como insomnio y pesadillas;
• trastornos de la vista, como visión borrosa y visión doble (diplopía);
• trastornos digestivos (dispepsia), sensación de ardor en el estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencias;
• picor, irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria), trastornos del cabello y del cuero cabelludo, como pérdida del cabello (alopecia);
• dificultad para orinar (disuria), aumento o disminución de la necesidad de orinar, necesidad repetida de orinar durante el reposo nocturno (nicturia);
• trastornos sexuales;
• fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sensibilidad de la piel al sol

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sistema nervioso (polineuropatía periférica), especialmente con tratamientos prolongados;
• disminución de la sensibilidad en alguna parte del cuerpo (parestesia);
• reacciones de tipo alérgico, incluso graves (anafilaxia), hinchazón del rostro, ojos, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar;
• trastorno grave de la piel (síndrome lupoide);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• trastornos hepáticos (hepatitis, necrosis hepática fulminante) y otros trastornos que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• trastorno grave muscular, incluso fatal (rabdomiólisis) y que puede estar asociado con problemas renales (insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, enfermedad renal grave potencialmente fatal), otros trastornos musculares (miopatía).

Desconocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de memoria;
• depresión;
• inflamación de los pulmones que causa dificultad para respirar, tos y fiebre (enfermedad pulmonar intersticial); este efecto se manifiesta principalmente si el tratamiento con este medicamento es prolongado (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• diabetes mellitus (la frecuencia depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo, como niveles elevados de azúcar en sangre, sobrepeso o presión arterial alta);
• dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia), debilidad muscular, niveles elevados de una sustancia producida por los músculos (creatinquinasa, CK);
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas);
• debilidad muscular constante;
• trastornos de los tendones (a veces complicados por rotura);
• dermatomiositis (afección caracterizada por inflamación de los músculos y la piel);
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de
actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pravastatina Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pravastatina Alter

• El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; óxido de magnesio; povidona 30; estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Pravastatina Alter y contenido del envase
Cada envase contiene 14 comprimidos de 40 mg.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144 Milán
Fabricante:
Laboratorios Alter S.A. - C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, España