Правастатин Альтер: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Правастатин Альтер 40 мг таблетки

Правастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Правастатин Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Правастатина Альтер
Как принимать Правастатин Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Правастатин Альтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Правастатин Альтер и для чего он применяется

Правастатин Альтер относится к группе лекарственных средств, известных как «статины», и используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами.
Правастатин Альтер показан:

для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная дислипидемия) в качестве дополнения к диете с низким содержанием жиров или другим немедикаментозным методам лечения (физическая активность, снижение массы тела);
для снижения уровня жиров в крови после трансплантации органа и при одновременном применении определённых лекарственных средств (иммуносупрессивная терапия);
в дополнение к соответствующей диете — для профилактики заболеваний сердца и сосудов (первичная и вторичная профилактика), которые могут привести к смерти, если у вас:
- высокий риск развития коронарной болезни сердца (умеренная и тяжёлая гиперхолестеринемия);
- в анамнезе уже были тяжёлые нарушения работы сердца (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия), даже если уровень холестерина не повышен.

2. Что нужно знать перед приемом Препарата Правастатин Альтер

Не принимайте Правастатин Альтер

если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевания печени (активные гепатопатии);
если у вас значительное повышение уровня ферментов печени (уровень сывороточных трансаминаз в три раза выше верхнего предела нормы);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Правастатина Альтер.

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Правастатина Альтер может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4).

Во время лечения этим препаратом врач будет следить за тем, не страдаете ли вы диабетом или не находитесь ли в группе риска его развития. Риск развития диабета возрастает при повышении уровня сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. В этом случае врач будет тщательно вас наблюдать. Однако это не является основанием для прекращения терапии, поскольку польза от лечения превышает возможные риски.

Прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, особенно при длительном лечении, поскольку может развиться заболевание лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь):

затруднённое дыхание (одышка);
кашель;
усталость;
потеря веса и лихорадка.

Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать уровень печеночных ферментов (АСТ и АЛТ) и может порекомендовать прекратить терапию Правастатином Альтер, если их уровень превышает исходные значения в три раза. Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени (гепатопатия) или вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку в этих случаях требуется особая осторожность.

Особое внимание следует уделить этому препарату, поскольку он может вызывать поражения мышц, такие как боль, повышенная чувствительность или слабость мышц (миалгия, миопатия). Очень редко может развиться тяжелое заболевание мышц, вплоть до летального исхода (рабдомиолиз), которое может сопровождаться нарушениями функции почек (вторичная почечная недостаточность). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые нарушения мышц, такие как боль, болезненность, мышечная слабость или судороги, поскольку может потребоваться проведение специфических анализов или отмена препарата.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и назначение препаратов для диагностики и лечения этого состояния.

Риск поражения мышц выше в следующих случаях:

при заболеваниях почек (почечная недостаточность);
при нарушениях функции щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или «фибраты»;
если вы или кто-либо из членов вашей семьи страдает наследственным заболеванием мышц;
если вы или члены вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем;
если вам больше 70 лет.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам, поскольку он может порекомендовать пройти специфические обследования перед началом лечения этим препаратом (определение уровня креатинфосфокиназы, КФК). В зависимости от результатов анализов врач может принять решение о временном прекращении терапии.

Правастатин Альтер не рекомендуется при высоком уровне холестерина ЛПВП.

Дети и подростки
У детей (до наступления полового созревания) врач тщательно оценит соотношение риска и пользы перед началом терапии.

У подростков репродуктивного возраста требуется особая осторожность, поскольку Правастатин Альтер не должен применяться во время беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие лекарственные средства и Правастатин Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Правастатина Альтер. Прием Правастатина Альтер вместе с фузидиновой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Сообщите врачу перед приемом Правастатина Альтер, если вы принимаете препарат, используемый для профилактики и лечения тромбозов, называемый «антагонист витамина К», поскольку одновременный прием антагонистов витамина К и Правастатина Альтер может увеличить показатели лабораторных анализов крови, применяемых для контроля терапии антагонистами витамина К.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут повысить риск поражения мышц (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

препараты, называемые фибратами (гемфиброзил, фенофибрат), применяемые для снижения уровня жиров (холестерина) в крови; врач назначит вам специфические анализы (определение уровня креатинфосфокиназы, КФК).

Принимайте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты:

другие препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин и колестипол; в этих случаях рекомендуется принимать Правастатин Альтер за 1 час до или через 4 часа после колестирамина, или за 1 час до колестипола;
циклоспорин — особый препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата;
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как эритромицин, кларитромицин;
колхицин (применяется для лечения подагры);
никотиновая кислота (применяется при высоком уровне холестерина в крови);
рифампицин (применяется для лечения инфекции, называемой туберкулёзом);
леналидомид (применяется для лечения определённого вида кровяного рака — множественной миеломы).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны.

Если во время лечения Правастатином Альтер вы обнаружите, что беременны, или планируете беременность, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите прием препарата.

Не принимайте Правастатин Альтер во время лактации (см. раздел «Не принимайте Правастатин Альтер»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Правастатин Альтер не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако после приема Правастатина Альтер у вас могут возникнуть головокружения. В этом случае избегайте управления транспортными средствами и механизмами.

Правастатин Альтер содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Правастатин Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения Правастатином Альтер вам необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня жиров в крови (гиполипидемическая диета).
Ваш врач определит подходящую дозу с учётом вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Принимайте Правастатин Альтер с водой, независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Лечение повышенного уровня жиров в крови (гиперхолестеринемия)
Рекомендуемая доза составляет 10–40 мг один раз в день.
Эффект проявляется в течение одной недели, а максимальный эффект достигается в течение 4 недель. Врач будет контролировать уровень жиров в крови и, исходя из результатов анализов, может изменить дозу. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки.

Профилактика заболеваний сердца (кардиоваскулярная профилактика)
Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Терапия после трансплантации органа
Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день, если вы проходите лечение другими лекарственными средствами (иммуносупрессивная терапия). Врач подберёт дозу, увеличивая её до максимальной дозы 40 мг в сутки.

Применение у детей и подростков (в возрасте 8–18 лет)
Дети в возрасте 8–13 лет: рекомендуемая доза составляет от 10 мг до 20 мг в сутки;
Подростки в возрасте 14–18 лет: рекомендуемая доза составляет от 10 мг до 40 мг в сутки. (См. раздел «Дети и подростки» в пункте 2).

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, если только отсутствуют предрасполагающие факторы риска. Возраст старше 70 лет повышает риск развития заболеваний мышц (миопатия, миалгия и рабдомиолиз — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью (умеренная или тяжёлая почечная недостаточность и значительная печеночная недостаточность), рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки. Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния здоровья.

Совместная терапия
Если вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие уровень жиров в крови (колестирамин, колестипол), принимайте Правастатин Альтер за 1 час до или не менее чем через 4 часа после приёма колестирамина, а также за 1 час до приёма колестипола (см. раздел «Другие лекарственные средства и Правастатин Альтер»).
Если вы принимаете циклоспорин (лекарственное средство, применяемое при трансплантации органов), рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в день. Увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью и под контролем врача (см. раздел «Другие лекарственные средства и Правастатин Альтер»).

Если вы приняли Правастатин Альтер в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Правастатина Альтер немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Правастатин Альтер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

головокружение, головная боль (цефалгия);
нарушения сна, такие как бессонница и ночные кошмары;
нарушения зрения, такие как помутнение зрения и двоение в глазах (диплопия);
нарушения пищеварения (диспепсия), ощущение жжения в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, повышенное газообразование;
зуд, раздражение кожи (кожная сыпь, крапивница), нарушения волос и кожи головы, такие как выпадение волос (алопеция);
затрудненное мочеиспускание (дизурия), повышенная или сниженная потребность в мочеиспускании, частое мочеиспускание ночью (никтурия);
нарушения половой функции;
усталость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

нарушения со стороны нервной системы (периферическая полинейропатия), особенно при длительном лечении;
снижение чувствительности в какой-либо части тела (парестезия);
аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилаксия), отек лица, глаз, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании;
тяжелое заболевание кожи (волчаночноподобный синдром);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушения функции печени (гепатит, молниеносный печеночный некроз) и другие нарушения, которые могут проявляться пожелтением кожи и белков глаз (желтуха);
тяжелое поражение мышц, вплоть до летального исхода (рабдомиолиз), которое может сопровождаться нарушениями функции почек (острая почечная недостаточность вследствие миоглобинурии, тяжелое заболевание почек, потенциально с летальным исходом), другие нарушения мышц (миопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

потеря памяти;
депрессия;
воспаление легких, вызывающее затрудненное дыхание, кашель и лихорадку (интерстициальное легочное заболевание); этот эффект чаще наблюдается при длительном лечении данным препаратом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
сахарный диабет (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска, таких как высокий уровень сахара в крови, избыточный вес, повышенное артериальное давление);
боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия), слабость мышц, повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (креатинфосфокиназа, КФК);
повышение уровня печеночных ферментов (сывороточные трансаминазы);
постоянная слабость мышц;
нарушения сухожилий (иногда с осложнениями в виде разрыва);
дерматомиозит (состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи);
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании);
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Правастатин Альтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Правастатин Альтер

Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой саль правастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; натрия кроскармеллоза; оксид магния; повидон 30; стеарат магния.

Описание внешнего вида Правастатин Альтер и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 14 таблеток по 40 мг
Держатель регистрационного удостоверения:
Лаборатории Альтер С.р.л. — Виа Эгади, 7 — 20144 Милан
Производитель:
Лабораториос Альтер С.А. — Улица Матео Инурия, 30 — 28036 Мадрид, Испания