Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатина Альтер 40 мг таблетки

Правастатина
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Правастатина Альтер і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Правастатини Альтер
Як приймати Правастатину Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Правастатину Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Правастатина Альтер і для чого її застосовують

Правастатина Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як «статини», і використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ) та жирових речовин у крові, відомих як тригліцериди.
Правастатина Альтер показана:

для лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищених рівнів жирів у крові (змішана дисліпідемія) як додаткова терапія до дієти з низьким вмістом жирів або інших немедикаментозних методів лікування (фізичні вправи, зниження маси тіла);
для зниження рівнів жирів у крові після трансплантації органу та при застосуванні певних ліків (імунодепресивна терапія);
в поєднанні з відповідною дієтою для профілактики ураження серця та судин (первинна та вторинна профілактика), які можуть бути навіть смертельними, якщо у вас:
високий ризик захворювань коронарних артерій (помірна та тяжка гіперхолестеринемія);
у минулому вже були серйозні захворювання серця (інфаркт або нестабільна стенокардія), навіть якщо рівні холестерину не підвищені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Правастатини Альтер

Не приймайте Правастатину Альтер

якщо Ви маєте алергію на правастатину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання печінки (активна гепатопатія);
якщо у Вас значне підвищення рівня ферментів печінки (рівень сироваткових трансаміназ утричі вищий за граничне значення);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Правастатини Альтер.

Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Поєднання фузидінової кислоти та Правастатини Альтер може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз);
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, у деяких випадках — м'язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Під час лікування цим лікарським засобом лікар перевірятиме, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди, у яких підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. У такому разі лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я. Це не є підставою для припинення лікування, оскільки такий ризик все ж нижчий за користь від лікування.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, особливо якщо Ви приймаєте цей препарат тривалий час, оскільки може розвинутися захворювання легень (інтерстиціальна хвороба легень):

утруднення дихання (дихальна недостатність);
кашель;
слабкість;
втрата ваги та гарячка.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар контролюватиме рівень ферментів, що виробляються печінкою (АСТ та АЛТ), і порадить припинити терапію Правастатиною Альтер, якщо рівень цих ферментів перевищує базовий утричі. Повідомте лікареві, якщо у минулому у Вас були захворювання печінки (гепатопатія) або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки в цих випадках необхідно дотримуватися особливої обережності.
Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу, оскільки він може спричинити проблеми з м'язами, такі як біль, болючість або слабкість м'язів (міалгія, міопатія). Дуже рідко може розвинутися захворювання м'язів, навіть фатальне (рабдоміоліз), яке може супроводжуватися проблемами з нирками (вторинна ниркова недостатність). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть непояснені порушення м'язів, такі як біль або болючість, слабкість м'язів або судоми, оскільки може знадобитися проведення спеціальних аналізів або припинення лікування.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Ризик ураження м'язів є вищим у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо у Вас проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз);
якщо у Вас коли-небудь були проблеми з м'язами під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статини» або «фібрати»;
якщо Ви або член Вашої сім’ї маєте спадкове захворювання м'язів;
якщо Ви або член Вашої сім’ї раніше зловживали алкоголем;
якщо Вам більше 70 років. Повідомте лікареві, якщо на Вас поширюється будь-який з перелічених вище випадків, оскільки він може порадити Вам пройти спеціальні обстеження перед початком лікування цим лікарським засобом (контроль рівня креатинфосфокінази, КФК). Залежно від результатів аналізів лікар може вирішити тимчасово припинити лікування.

Правастатина Альтер не рекомендується при підвищених рівнях холестерину HDL.
Діти та підлітки
У дітей (до настання статевого дозрівання) лікар уважно оцінить ризики та переваги лікування перед початком терапії.
Підліткам жіночої статі необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки Правастатину Альтер не слід застосовувати під час вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Інші ліки та Правастатина Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Якщо Вам необхідно приймати фузидінову кислоту внутрішньо для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Правастатини Альтер. Прийом Правастатини Альтер разом із фузидіновою кислотою може рідко призводити до м'язової слабкості, болю або болючості м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Повідомте лікареві перед прийомом Правастатини Альтер, якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів у крові, які називаються «антагоністи вітаміну К», оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К разом із Правастатиною Альтер може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки це може підвищити ризик проблем із м'язами (див. також «Застереження та обережність»):

ліки, що називаються фібратами (гемфіброзил, фенофібрат), які використовуються для зниження вмісту жирів (холестерину) у крові; лікар під час лікування може призначити спеціальні аналізи (контроль рівня креатинфосфокінази, КФК).

Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

інші ліки, що використовуються для зниження вмісту жирів у крові, такі як колестирамін та колестипол; у цих випадках рекомендується приймати Правастатину Альтер за 1 годину до або через 4 години після колестираміну або за 1 годину до колестиполу;
циклоспорин — особливий лікарський засіб для запобігання реакції відторгнення після трансплантації органів;
ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, такі як еритроміцин, кларитроміцин;
колхіцин (використовується для лікування подагри);
нікотинова кислота (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
рифампіцин (використовується для лікування інфекції, що називається туберкульоз);
леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яної пухлини, що називається множинна мієлома).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо під час лікування Правастатиною Альтер Ви дізналися про вагітність або плануєте вагітність, негайно повідомте лікареві та припиніть лікування.
Не приймайте Правастатину Альтер під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Правастатину Альтер»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Правастатина Альтер не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак після прийому Правастатини Альтер можуть виникнути запаморочення. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Правастатина Альтер містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатина Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком і під час лікування Правастатина Альтер необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічна дієта).
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.
Правастатина Альтер приймається з водою, незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Лікування підвищеного рівня жирів у крові (гіперхолестеринемія)
Рекомендована доза становить 10–40 мг один раз на добу.
Позитивна відповідь на лікування спостерігається протягом тижня, а повний ефект досягається протягом 4 тижнів. Лікар контролюватиме рівень жирів у крові та відповідно до результатів аналізів може змінити дозу. Максимальна добова доза — 40 мг.

Профілактика захворювань серця (кардіоваскулярна профілактика)
Рекомендована доза — 40 мг на добу.

Терапія після трансплантації органа
Початкова рекомендована доза — 20 мг на добу, якщо ви отримуєте певні лікарські засоби (імунодепресивна терапія). Лікар підбере дозу, збільшуючи її до максимальної 40 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (8–18 років)
Діти 8–13 років: рекомендована доза — від 10 мг до 20 мг на добу;
Підлітки 14–18 років: рекомендована доза — від 10 мг до 40 мг на добу. (Див. розділ «Діти та підлітки» у розділі 2).

Застосування у літніх осіб
У літніх людей корекція дози не потрібна, якщо тільки відсутні фактори ризику. Вік понад 70 років збільшує ризик ураження м’язів (міопатія, міалгія та рабдоміоліз — див. розділ «Попередження та застереження»).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою (помірна або тяжка ниркова недостатність або значуща печінкова недостатність), початкова рекомендована доза — 10 мг на добу. Лікар скоригує дозу залежно від вашого стану здоров’я.

Сумісна терапія
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що знижують рівень жирів у крові (колестирамін, колестипол), приймайте Правастатина Альтер за 1 годину до або не менше ніж через 4 години після прийому колестираміну та за 1 годину до прийому колестиполу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Правастатина Альтер»).
Якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується при трансплантації органів), початкова рекомендована доза — 20 мг один раз на добу. Збільшення дози до 40 мг слід проводити з обережністю та під медичним контролем (див. розділ «Інші лікарські засоби та Правастатина Альтер»).

Якщо ви прийняли більше Правастатина Альтер, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Правастатина Альтер негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Правастатина Альтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

запаморочення, головний біль (цефалгія);
порушення сну, такі як безсоння та сни-кошмари;
порушення зору, такі як розмитість зору та подвійне зору (диплопія);
порушення травлення (диспепсія), відчуття печіння в шлунку, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм;
свербіж, подразнення шкіри (висипання, кропив’янка), порушення волосся та шкіри голови, такі як випадіння волосся (алопеція);
труднощі з сечовипусканням (дисурія), підвищена або знижена потреба в сечовипусканні, багаторазове бажання сечовипускати під час нічного відпочинку (ніктурія);
статеві порушення;
втому.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

порушення нервової системи (периферична полінейропатія), особливо при тривалому лікуванні;
зниження чутливості ділянки тіла (парестезія);
алергічні реакції, включаючи тяжкі (анапілаксія), набряк обличчя, очей, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням та диханням;
тяжке захворювання шкіри (вовчанкова синдром);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
захворювання печінки (гепатит, фульмінантна печінкова некроза) та інші порушення, що можуть проявлятися жовтяницею шкіри та білка очей (жовтяниця);
тяжке захворювання м’язів, навіть летальне (рабдоміоліз), яке може бути пов’язане з проблемами нирок (гостра ниркова недостатність, вторинна міоглобінурія, тяжке ниркове захворювання, потенційно летальне), інші порушення м’язів (міопатія).

Невідомі (частота яких не може бути визначена на підставі наявних даних)

втрата пам’яті;
депресія;
запалення легень, що призводить до труднощів із диханням, кашлю та лихоманки (інтерстиційна хвороба легень); цей ефект виникає переважно при тривалому лікуванні цим препаратом (див. розділ «Протипоказання та застереження»);
цукровий діабет (частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику, таких як високий рівень цукру в крові, надмірна вага, підвищений артеріальний тиск);
біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), слабкість м’язів, підвищений рівень речовини, що утворюється в м’язах (креатинкіназа, КК);
підвищення рівня печінкових ферментів (сироваткові трансамінази);
постійна слабкість м’язів;
порушення сухожиль (іноді ускладнені розривом);
дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів та шкіри);
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів
активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихається дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою http://www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Правастатину Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Правастатина Альтер

Діюча речовина — натрію правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; натрію кроскармелоза; магнію оксид; повідон 30; магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Правастатини Альтер та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 14 таблеток по 40 мг
Власник дозволу на введення в обіг:
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7- 20144 Мілано
Виробник:
Laboratorios Alter S.A. - C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Мадрид, Іспанія