Prawastatyna ALTER

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pravastatina Alter 40 mg tabletki

Pravastatina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pravastatina Alter
3. Jak stosować Pravastatina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Alter i do czego służy

Pravastatina Alter należy do grupy leków znanych jako „statyny” i jest stosowana do obniżania poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Pravastatina Alter jest wskazana:

• w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (mieszana dyslipidemia), jako terapia uzupełniająca dietę o niskiej zawartości tłuszczów lub inne metody niefarmakologiczne (aktywność fizyczna, redukcja masy ciała),
• do obniżania poziomu tłuszczów we krwi po przeszczepie narządu, gdy stosuje się leki o określonym działaniu (terapię immunosupresyjną),
• jako dodatek do odpowiedniej diety, w celu zapobiegania uszkodzeniom serca i układu krążenia (profilaktyka pierwotna i wtórna), które mogą być również śmiertelne, jeśli:
• występuje wysokie ryzyko chorób wieńcowych (umiarkowana i ciężka hipercholesterolemia);
• w przeszłości wystąpiły już poważne zaburzenia serca (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa), nawet jeśli poziomy cholesterolu nie są podwyższone.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pravastatina Alter

Nie przyjmuj leku Pravastatina Alter

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz choroby wątroby (aktywne choroby wątroby);
• jeśli występuje u Ciebie znaczny wzrost poziomu enzymów wątrobowych (poziom transaminaz serumowych trzykrotnie wyższy od wartości granicznej);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Pravastatina Alter.

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) w formie doustnej lub w formie zastrzyków. Połączenie kwasu fusydowego i Pravastatina Alter może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy);
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, obejmującą w niektórych przypadkach mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz sprawdzi, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli poziom cukru i tłuszczów we krwi wzrasta, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie krwi. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować. Nie jest to powód do przerywania terapii, ponieważ ryzyko to jest mimo wszystko mniejsze niż korzyści wynikające z leczenia.
Przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jedne z następujących objawów, szczególnie jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do problemów z płucami (choroby śródmiąższowej płuc):

• trudności w oddychaniu (duszność);
• kaszel;
• zmęczenie;
• utrata masy ciała i gorączka.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolował poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) i zaleci przerwanie terapii Pravastatina Alter, jeśli poziom tych enzymów przekroczy trzykrotnie wartości wyjściowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na choroby wątroby (choroby wątroby) lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ w takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, ponieważ może on powodować problemy mięśniowe, takie jak ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni (mialgia, miopatia). Bardzo rzadko może wystąpić choroba mięśni, nawet śmiertelna (rabdomioliza), która może być związana z problemami nerek (niewydolność nerek wtórna). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione dolegliwości mięśniowe, takie jak ból lub napięcie, osłabienie mięśni lub skurcze, ponieważ może być konieczne wykonanie badań specjalistycznych lub przerwanie leczenia.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli masz choroby tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami;
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny chorujesz na dziedziczną chorobę mięśni;
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny w przeszłości nadużywał alkoholu;
• jeśli masz więcej niż 70 lat. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków dotyczy Ciebie, ponieważ może on zalecić wykonanie badań specjalistycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (pomiar poziomu kinazy kreatynowej, CK). W zależności od wyników badań lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu terapii.

Pravastatina Alter nie jest zalecana w przypadku wysokich poziomów cholesterolu HDL.
Dzieci i młodzież
U dzieci (przed dojrzewaniem) lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści z leczenia przed rozpoczęciem terapii.
U dziewcząt w wieku rozrodczym należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ Pravastatina Alter nie powinna być stosowana w czasie ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Inne leki i Pravastatina Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Pravastatina Alter. Przyjmowanie Pravastatina Alter z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Zobacz dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy w punkcie 4.
Przed zażyciem Pravastatina Alter powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z Pravastatina Alter może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko problemów mięśniowych (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• leki zwane fibranami (gemfibrozyl, fenofibrat), stosowane w celu obniżenia zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi; lekarz podda Cię badaniom specjalistycznym (pomiar poziomu kinazy kreatynowej, CK).

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• inne leki stosowane w celu obniżenia zawartości tłuszczów we krwi, zwane cholestyraminą i kolestyppolem; w takich przypadkach zaleca się przyjmowanie Pravastatina Alter 1 godzinę przed lub 4 godziny po cholestyraminie lub 1 godzinę przed kolestyppolem;
• cyklosporynę, specyficzny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak erytromycyna, klaritromycyna;
• kolkizynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej);
• kwas nikotynowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu we krwi);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą);
• lenalidomid (stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli podczas leczenia Pravastatina Alter zauważysz, że jesteś w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie.
Nie przyjmuj Pravastatina Alter podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Pravastatina Alter”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pravastatina Alter nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jednak po zażyciu Pravastatina Alter może wystąpić uczucie zawrotów głowy. W takim przypadku unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Pravastatina Alter zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina Alter

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Pravastatina Alter należy przestrzegać diety obniżającej poziom tłuszczów we krwi (dieta hipolipidemiczna).
Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz profil ryzyka.
Pravastatina Alter należy przyjmować z wodą, niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem.

Leczenie podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia)
Zalecana dawka to 10–40 mg raz dziennie.
Odpowiedź na leczenie pojawia się w ciągu tygodnia, a pełny efekt osiąga się w ciągu 4 tygodni. Lekarz będzie kontrolował poziom tłuszczów we krwi i w zależności od wyników badań może dostosować dawkę. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Profilaktyka chorób serca (profilaktyka sercowo-naczyniowa)
Zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Terapia po przeszczepie narządu
Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie, jeśli otrzymujesz specyficzne leki (terapia immunosupresyjna). Lekarz dostosuje dawkę, aż do maksymalnej dawki 40 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (8–18 lat)
Dzieci 8–13 lat: zalecana dawka to od 10 mg do 20 mg dziennie;
Nastolatkowie 14–18 lat: zalecana dawka to od 10 mg do 40 mg dziennie. (Zobacz punkt „Dzieci i nastolatkowie” w punkcie 2).

Stosowanie u osób starszych
U osób starszych nie są wymagane zmiany dawki, chyba że występują czynniki ryzyka. Wiek powyżej 70 lat zwiększa ryzyko powikłań mięśniowych (miopatia, mialgia i rabdomioliza – zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek albo istotna niewydolność wątroby), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.

Leczenie towarzyszące
Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (kolestyramina, kolestypol), przyjmuj Pravastatina Alter 1 godzinę przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy oraz 1 godzinę przed przyjęciem kolestypolu (zobacz punkt „Inne leki i Pravastatina Alter”).
Jeśli przyjmujesz cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepie narządu), zalecana dawka początkowa to 20 mg raz dziennie. Zwiększenie dawki do 40 mg należy wykonywać ostrożnie i pod kontrolą lekarza (zobacz punkt „Inne leki i Pravastatina Alter”).

Przyjęcie zbyt dużej dawki Pravastatina Alter
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Pravastatina Alter, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki Pravastatina Alter
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
• zaburzenia snu, takie jak bezsenność i koszmary;
• zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia i podwójne widzenie (diplopia);
• zaburzenia trawienia (dyspepsja), uczucie pieczenia w żołądku, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia;
• swędzenie, podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka), zaburzenia włosów i skóry głowy, takie jak wypadanie włosów (alopeция);
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria), zwiększona lub zmniejszona potrzeba oddawania moczu, częste oddawanie moczu w nocy (nikturia);
• zaburzenia seksualne;
• zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• podatność skóry na działanie promieni słonecznych

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia układu nerwowego (neuropatia obwodowa), szczególnie przy długotrwałym leczeniu;
• zmniejszenie wrażliwości części ciała (parestezja);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaksja), obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem i oddychaniem;
• ciężkie schorzenie skóry (zespoł podobny do tocza);
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, fulminantna martwica wątroby) i inne zaburzenia, które mogą objawiać się żółtaczką (żółtaczką skóry i białka oczu);
• ciężkie schorzenie mięśni, również śmiertelne (zespół rabdomiolizy), które może być związane z problemami nerek (ostra niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii, ciężka choroba nerek potencjalnie śmiertelna), inne zaburzenia mięśni (miopatia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• utrata pamięci;
• depresja;
• zapalenienie płuc powodujące trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (choroba płucna typu interstycyjnego); to działanie pojawia się szczególnie przy długotrwałym leczeniu tym lekiem (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• cukrzyca (częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka, takich jak wysoki poziom cukru we krwi, nadwaga, nadciśnienie tętnicze);
• ból mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia), osłabienie mięśni, podwyższony poziom substancji produkowanej przez mięśnie (kreatynina kinaza, CK);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy osocza);
• trwała osłabłość mięśni;
• zaburzenia ścięgien (czasem komplikowane pęknięciem);
• dermatomiozyt (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry);
• Miażdżica (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżica oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pravastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zamiast”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pravastatina Alter

• Substancją czynną jest pravastatina sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat; celuloza mikrokrystaliczna; sodowa croscarmeloza; tlenek magnezu; povidon 30; stearynian magnezu.

Opis wyglądu Pravastatina Alter i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 14 tabletek 40 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7- 20144 Milano
Producent:
Laboratorios Alter S.A. - C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Hiszpania