Pravastatina Mylan: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Pravastatina Mylan 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

pravastatina sódica
Medicamento genérico
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Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pravastatina Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Mylan
Cómo tomar Pravastatina Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pravastatina Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pravastatina Mylan y para qué se utiliza

La pravastatina, el principio activo de Pravastatina Mylan, pertenece al grupo de medicamentos denominados «estatinas» que actúan reduciendo los niveles elevados de colesterol en la sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede provocar un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria). Pravastatina Mylan se utiliza:

Para reducir el nivel elevado de colesterol en la sangre cuando no se ha obtenido una respuesta suficiente con la dieta, con mayor ejercicio físico o con la reducción de peso.
Como complemento a la dieta si usted tiene riesgo de estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón debido a un exceso de colesterol en la sangre.
Para reducir las sustancias grasas (lípidos) en la sangre tras un trasplante de órgano.
Para reducir el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio si ya ha tenido uno previamente o si padece dolores en el pecho (angina de pecho inestable).

2. Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Mylan

No tome Pravastatina Mylan:

Si es alérgico a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
Si padece trastornos hepáticos o si los análisis de función hepática muestran valores elevados sin una causa identificable (su médico le aconsejará al respecto);
Si está embarazada o si está en período de lactancia.

Tenga especial precaución con Pravastatina Mylan:

Si tiene problemas renales o si ha tenido problemas hepáticos;
Si habitualmente consume grandes cantidades de alcohol;
Si padece una función tiroidea reducida;
Si está tomando simultáneamente otros medicamentos (por ejemplo, fibratos) para reducir las sustancias grasas en la sangre;
Si ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol, o si alguno de sus familiares tiene problemas musculares hereditarios, especialmente si tiene más de 65 años.
Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y pravastatina sódica puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).
Si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si ha padecido alguno de estos problemas, su médico le realizará un análisis de sangre antes y durante el tratamiento con pravastatina para evaluar los riesgos relacionados con los efectos adversos sobre los músculos. Puede ser necesario realizar un análisis de sangre también si tiene más de 70 años.
Consulte inmediatamente a su médico si, mientras toma Pravastatina Mylan, aparece un dolor muscular inexplicable, debilidad muscular, calambres o flacidez muscular, especialmente si se asocian con fatiga, fiebre o orina de color rojizo-marrón (rabdomiolisis), lo cual puede ser síntoma de problemas renales. Estos trastornos pueden ser causados por el uso de Pravastatina Mylan.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento médico para diagnosticar y tratar esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Es muy probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Niños
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 8 años.
Toma de Pravastatina Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Si toma Pravastatina Mylan junto con ciertos medicamentos, el efecto tanto de Pravastatina Mylan como de los otros medicamentos, o de ambos, puede verse alterado.
Consulte a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos conocidos como fibratos (por ejemplo, gemfibrozil y fenofibrato) que reducen los niveles de grasas en sangre o ácido nicotínico (una vitamina B). La administración concomitante de pravastatina puede causar trastornos musculares, a veces graves.
Medicamentos como colestiramina y colestipol, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol, ya que pueden reducir el efecto de la pravastatina. Pravastatina Mylan debe tomarse al menos 1 hora antes o 4 horas después de haber tomado estos medicamentos.
Ciclosporina (medicamento utilizado para inhibir el sistema inmunitario), ya que el efecto de la pravastatina puede aumentar y su médico podría necesitar ajustar la dosis.
Antibióticos como eritromicina, claritromicina, roxitromicina y rifampicina, ya que intensifican los efectos de la pravastatina.
Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos, conocido como "antagonista de la vitamina K", informe a su médico antes de tomar Pravastatina Mylan, ya que el uso combinado de antagonistas de la vitamina K con Pravastatina Mylan puede aumentar los resultados de los análisis de sangre utilizados para monitorizar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Colchicina (utilizada para tratar la gota).
Lenalidomida (utilizada para tratar un tipo de cáncer de sangre llamado mieloma múltiple).

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar Pravastatina Mylan.
La administración conjunta de Pravastatina Mylan con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, flacidez o dolor (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis, consulte la sección 4.
Pravastatina Mylan y alcohol
Debe limitar al mínimo el consumo de alcohol. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir durante el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
No tome Pravastatina Mylan durante el embarazo o la lactancia, ya que la pravastatina puede dañar a su bebé.
Antes de comenzar a usar Pravastatina Mylan, debe informar a su médico si está embarazada o si piensa quedarse embarazada. Si, no obstante, queda embarazada durante el tratamiento, deje de tomar Pravastatina Mylan y acuda inmediatamente a su médico.
Las niñas y mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, Pravastatina Mylan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, podría presentarse vértigo o trastornos visuales. Si no se encuentra bien tras tomar pravastatina, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Pravastatina Mylan contiene lactosa y sodio
Si tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Pravastatina Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para reducir el nivel de colesterol en sangre
La dosis recomendada es de 10-40 mg de pravastatina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg
de pravastatina.
Para prevenir trastornos cardiacos y vasculares
La dosis recomendada es de 40 mg de pravastatina una vez al día.
Después de un trasplante
La dosis recomendada es de 20 mg de pravastatina una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta
40 mg de pravastatina. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
Uso en niños y adolescentes con aumento hereditario del colesterol en sangre
(hipercolesterolemia familiar heterocigota)
La dosis recomendada es de 10-20 mg de pravastatina una vez al día en niños de 8-13 años y de 10-40 mg de
pravastatina una vez al día en adolescentes de 14-18 años.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Puede utilizarse la misma dosis que en adultos. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
Ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos
La dosis es normalmente de 10 mg de pravastatina una vez al día, aunque puede ser más elevada. Su
médico le indicará la cantidad que debe tomar.
Uso con otros medicamentos
Si toma simultáneamente otros medicamentos que contengan como principios activos colestiramina o
colestipol (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol), debe tomar Pravastatina Mylan
al menos una hora antes o cuatro horas después de estos medicamentos.
Si toma al mismo tiempo un medicamento utilizado para inhibir el sistema inmunitario (ciclosporina), su médico
le recetará una dosis inicial de 20 mg de pravastatina una vez al día. Esta dosis puede ajustarse por su médico
hasta un máximo de 40 mg de pravastatina. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
Pravastatina Mylan debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos.
Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Tabletas de 20 mg y 40 mg: la tableta puede dividirse en dosis iguales.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando Pravastatina Mylan. Esto depende de la
enfermedad para la cual está tomando este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Pravastatina Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con
su médico o farmacéutico.
Si toma más Pravastatina Mylan de la que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas o si alguien ha tomado accidentalmente sus tabletas, contacte
inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Pravastatina Mylan
Si ha olvidado tomar su dosis, no se preocupe. Simplemente tome la siguiente dosis normalmente, según lo
prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Mylan
Tome Pravastatina Mylan durante el periodo que le haya indicado su médico. Si deja de tomar Pravastatina
Mylan, sus niveles de colesterol o de lípidos pueden volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pravastatina Mylan, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Pravastatina Mylan:
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones de hipersensibilidad o reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, garganta, lengua y exceso de líquido en el cuerpo que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema, anafilaxia) o erupciones cutáneas, con posible dolor articular (síndrome similar al lupus eritematoso)
destrucción de las fibras musculares (rabdomiólisis) que puede estar asociada a insuficiencia renal aguda (ver también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Mylan”), inflamación muscular/de varios músculos (miositis/polimiositis). Puede causar dolores musculares,
dolor al tacto o debilidad muscular no provocados por ejercicio físico, disminución de la cantidad de orina, orina de color oscuro y un aumento de la creatincinasa detectable en las pruebas de sangre. Presencia de mioglobina en la orina que puede detectarse mediante el análisis de orina (mioglobinuria).
problemas graves de hígado, incluyendo coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), de los tejidos y de los líquidos corporales, inflamación del hígado (hepatitis), destrucción repentina y rápida del tejido hepático (necrosis hepática fulminante). Esto puede causar sensación o estado de malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, orina oscura, heces pálidas
inflamación del páncreas. Esto provoca dolor abdominal moderado a severo que irradia hacia la espalda (pancreatitis)
pueden presentarse alteraciones del tacto, incluyendo sensación de ardor y pinchazos, entumecimiento y hormigueos (parestesia), que pueden ser signo de daño en las terminaciones nerviosas (neuropatía periférica)
una afección caracterizada por inflamación de los músculos de la piel (dermatomiositis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

diabetes. Es mucho más probable si usted tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o hipertensión arterial. Su médico lo controlará cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento.
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente, con dificultad para respirar y/o fiebre (enfermedad pulmonar intersticial)
debilidad muscular constante (miopatía necrosante inmuno-mediada)

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolores articulares (artralgia)
aumento de la producción de enzimas hepáticas que puede detectarse mediante análisis de sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

mareo, cefalea, trastornos del sueño, dificultad para dormir
trastornos visuales, incluyendo visión borrosa o visión doble
problemas digestivos o digestión lenta, dispepsia/acidez, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencias
picor, erupciones cutáneas, urticaria, alteraciones del cuero cabelludo o del cabello (incluyendo la pérdida del cabello)
micción anormal, por ejemplo, dolor, mayor frecuencia, micción nocturna frecuente
disfunciones sexuales
fatiga.
inflamación de los tendones, a veces asociada a rotura

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

mayor sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)

Los siguientes efectos adversos se han observado con otros medicamentos similares a la pravastatina y podrían manifestarse con este medicamento
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

pesadillas
pérdida de memoria
depresión

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pravastatina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicinale después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pravastatina Mylan
El principio activo es el pravastatina sódica.
Pravastatina Mylan 20 mg comprimidos: cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Pravastatina Mylan 40 mg comprimidos: cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes son:
monohidrato de lactosa (ver sección 2 “Pravastatina Mylan contiene lactosa y sodio”), carbonato básico de sodio y aluminio, fumarato de estearilo sódico, óxido de hierro rojo (E172) (solo para los comprimidos de 40 mg) y óxido de hierro amarillo (E172) (solo para los comprimidos de 20 mg).

Aspecto de Pravastatina Mylan y contenido del envase
Comprimidos de 20 mg
Comprimidos amarillo claro, moteados, redondos, con la inscripción “20” grabada en un lado y una línea de fractura en el otro. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.

Comprimidos de 40 mg
Comprimidos rosa claro, moteados, redondos, con la inscripción “40” grabada en un lado y una línea de fractura en el otro. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.

Pravastatina Mylan se presenta en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán, Italia

Productor(es):
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35, 36, 75, 76, 77, 80, 81 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Pravastatina Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Francia Pravastatina Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Irlanda Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Italia Pravastatina Mylan 20 mg, 40 mg comprimidos
Países Bajos Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Portugal Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Rumanía Pravastatină Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
España Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos EFG
Reino Unido Pravastatina Sódica 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos