Правастатин Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Правастатин Майлан 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

правастатина натрика
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, так как она содержит для вас важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Правастатин Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Правастатина Майлан
Как принимать Правастатин Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Правастатин Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Правастатин Майлан и для чего он применяется

Правастатин, действующее вещество препарата Правастатин Майлан, относится к группе лекарственных средств, называемых «статины», которые действуют, снижая повышенный уровень холестерина в крови. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца (коронарное заболевание сердца).
Препарат Правастатин Майлан применяется:

Для снижения повышенного уровня холестерина в крови, когда диета, увеличение физической активности или снижение массы тела не дали достаточного эффекта.
В дополнение к диете, если вы находитесь в группе риска сужения кровеносных сосудов сердца, вызванного избытком холестерина в крови.
Для снижения уровня жировых веществ (липидов) в крови после трансплантации органа.
Для снижения риска повторного сердечного приступа, если у вас уже был инфаркт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия).

2. Что следует знать перед приемом Препарата Правастатин Майлан

Не принимайте Правастатин Майлан:

Если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
Если у вас заболевания печени или если анализы функции печени показывают повышенные значения без установленной причины (в этом случае проконсультируйтесь с врачом);
Если вы беременны или кормите грудью.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Правастатин Майлан:

При наличии заболеваний почек или в анамнезе — заболеваний печени;
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
При снижении функции щитовидной железы;
При одновременном применении других лекарственных средств (например, фибратов) для снижения уровня жиров в крови;
При наличии в анамнезе мышечных расстройств при приеме других препаратов, снижающих холестерин, или если у кого-либо из членов вашей семьи есть наследственные мышечные заболевания, особенно если вам больше 65 лет;
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузионовая кислота (лекарство для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекции. Сочетание фузионовой кислоты и натриевой соли правастатина может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
При тяжелой дыхательной недостаточности.

Если у вас было одно из перечисленных выше состояний, врач назначит вам анализ крови до начала и во время лечения правастатином, чтобы оценить риск побочных эффектов со стороны мышц. Анализ крови может быть необходим и при возрасте старше 70 лет.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Правастатин Майлан появляются необъяснимые боли в мышцах, мышечная слабость, судороги или дряблость мышц, особенно если они сопровождаются усталостью, лихорадкой и окрашиванием мочи в красно-бурый цвет (рабдомиолиз), что может быть признаком нарушений со стороны мочевыделительной системы. Эти симптомы могут быть вызваны применением Правастатин Майлан.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или факторами риска его возникновения. Риск развития диабета особенно высок, если у вас повышенный уровень сахара или жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление.

Дети
Препарат Правастатин Майлан не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 8 лет.

Прием Правастатин Майлан с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
При одновременном приеме Правастатин Майлан с некоторыми другими препаратами может измениться действие как Правастатин Майлан, так и других лекарств, или обоих сразу.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

Препараты, известные как фибраты (например, гемфиброзил и фенофибрат), снижающие уровень жиров в крови, или никотиновая кислота (витамин В). Совместный прием с правастатином может вызвать мышечные расстройства, иногда тяжелые.
Препараты, такие как колестирамин и колестипол, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина, поскольку они могут снижать эффективность правастатина. Правастатин Майлан следует принимать не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приема этих препаратов.
Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы), поскольку действие правастатина может усиливаться, и вашему врачу может потребоваться изменить дозу.
Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, рокситромицин и рифампицин, поскольку они усиливают действие правастатина.
Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики тромбозов, называемый «антагонист витамина К», сообщите об этом врачу до начала приема Правастатин Майлан, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и Правастатин Майлан может повышать показатели анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
Колхицин (применяется для лечения подагры).
Леналидомид (применяется для лечения одного из видов опухолей крови — множественной миеломы).

Если вам необходимо принимать пероральную фузионовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Правастатин Майлан.
Одновременный прием Правастатин Майлан и фузионовой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, дряблость или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Правастатин Майлан и алкоголь
Во время лечения необходимо ограничить потребление алкоголя до минимума. Если вы сомневаетесь в допустимом количестве алкоголя во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Правастатин Майлан во время беременности или лактации, поскольку правастатин может нанести вред вашему ребенку.
Перед началом приема Правастатин Майлан вы должны сообщить врачу, если беременны или планируете забеременеть. Если вы забеременели во время лечения, немедленно прекратите прием Правастатин Майлан и обратитесь к врачу.
Девушки и женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, Правастатин Майлан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возможно появление головокружения или нарушений зрения. Если вы чувствуете недомогание после приема правастатина, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.

Правастатин Майлан содержит лактозу и натрий
Если у вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Кроме того, препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Правастатин Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для снижения уровня холестерина в крови
Рекомендуемая доза составляет 10–40 мг правастатина один раз в день. Максимальная суточная доза — 40 мг правастатина.
Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуемая доза — 40 мг правастатина один раз в день.
После трансплантации
Рекомендуемая доза — 20 мг правастатина один раз в день. Доза может быть увеличена до 40 мг правастатина. Ваш врач сообщит вам, какое количество препарата нужно принимать.
Применение у детей и подростков с наследственным повышением уровня холестерина в крови (семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия)
Рекомендуемая доза — 10–20 мг правастатина один раз в день для детей в возрасте 8–13 лет и 10–40 мг правастатина один раз в день для подростков в возрасте 14–18 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для этой группы пациентов не требуется. Может применяться та же доза, что и у взрослых пациентов. Ваш врач сообщит вам, какое количество препарата нужно принимать.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени
Обычно рекомендуемая доза — 10 мг правастатина один раз в день, но может быть и выше. Ваш врач сообщит вам, какое количество препарата нужно принимать.
Применение с другими лекарственными средствами
При одновременном применении других лекарственных средств, содержащих в качестве активных веществ колестирамин или колестипол (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина), принимайте Правастатин Майлан как минимум за один час до или через четыре часа после приема этих препаратов.
Если вы одновременно принимаете препарат, применяемый для подавления иммунной системы (циклоspорин), ваш врач назначит вам начальную дозу 20 мг правастатина один раз в день. Эта доза может быть скорректирована врачом до 40 мг правастатина. Ваш врач сообщит вам, какое количество препарата нужно принимать.
Правастатин Майлан следует принимать один раз в день, предпочтительно вечером, независимо от приема пищи.
Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Таблетки 20 мг и 40 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени следует продолжать прием Правастатина Майлан. Это зависит от заболевания, при котором вам назначен данный препарат.
Если вы считаете, что эффект Правастатина Майлан слишком сильный или, наоборот, недостаточный, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если вы случайно приняли слишком много Правастатина Майлан
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Правастатин Майлан
Если вы забыли принять таблетку, не волнуйтесь. Просто примите следующую дозу в обычное время, как было предписано.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратите лечение Правастатином Майлан
Принимайте Правастатин Майлан в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы прекратите прием Правастатина Майлан, уровень холестерина или липидов в крови может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Правастатина Майлан, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов во время лечения препаратом Правастатин Майлан:
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

реакции повышенной чувствительности или тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, языка и избыток жидкости в организме, что может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек, анафилаксия), кожные высыпания, возможно с болями в суставах (синдром, напоминающий системную красную волчанку)
разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью (см. также раздел 2 «Что Вы должны знать перед приемом Правастина Майлан»), воспаление мышц/нескольких мышц (миозит/полимиозит). Может вызывать боли в мышцах, болезненность или слабость мышц, не связанные с физической нагрузкой, уменьшение количества мочи, темную окраску мочи и повышение уровня креатинфосфокиназы, выявляемое при анализах крови. Наличие миоглобина в моче, которое может быть обнаружено при лабораторном исследовании мочи (миоглобинурия).
тяжелые поражения печени, включая желтушное окрашивание кожи и/или глаз (желтуха), тканей и биологических жидкостей, воспаление печени (гепатит), внезапное стремительное разрушение печеночной ткани (молниеносный гепатит). Это может вызывать ощущение или состояние недомогания, потерю аппетита, общее ухудшение самочувствия, лихорадку, зуд, темную мочу, светлый кал
воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе, иррадиирующую в спину (панкреатит)
могут возникать нарушения чувствительности, включая ощущение жжения и покалывания, онемение и покалывания (парестезия), которые могут быть признаком повреждения нервных окончаний (периферическая полинейропатия)
состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи (дерматомиозит).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

сахарный диабет. Вероятность его развития значительно выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием.
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, одышку и/или лихорадку (интерстициальное заболевание легких)
постоянная мышечная слабость (некротизирующая иммуномедицированная миопатия)

Другие возможные побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

боли в суставах (артралгия)
повышение выработки печеночных ферментов, которое может быть выявлено при анализах крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

головокружение, головная боль, нарушения сна, трудности с засыпанием
нарушения зрения, включая нечеткость зрения или двоение в глазах
проблемы с пищеварением или медленное пищеварение, диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм
зуд, кожные высыпания, крапивница, нарушения состояния кожи головы или волос (включая выпадение волос)
нарушения мочеиспускания, например, боль, повышенная частота, частое ночное мочеиспускание
нарушения половой функции
утомляемость
воспаление сухожилий, иногда сопровождающееся разрывом

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других препаратов, схожих с правастатином, и могут возникать при применении данного препарата
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

ночные кошмары
потеря памяти
депрессия

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Правастатин Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Правастатин Майлан
Действующее вещество — натриевая соль правастатина.
Правастатин Майлан 20 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг натриевой солью правастатина.
Правастатин Майлан 40 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Правастатин Майлан содержит лактозу и натрий»), дигидроксигидроксиалюминат натрия, натрия стеарилфумарат, красный оксид железа (Е172) (только для таблеток 40 мг) и жёлтый оксид железа (Е172) (только для таблеток 20 мг).

Описание внешнего вида Правастатина Майлан и содержимое упаковки
Таблетки 20 мг
Светло-жёлтые, с прожилками, круглые таблетки, с маркировкой «20» с одной стороны и разделительной риской — с другой. Таблетки можно разделить на две равные части.
Таблетки 40 мг
Светло-розовые, с прожилками, круглые таблетки, с маркировкой «40» с одной стороны и разделительной риской — с другой. Таблетки можно разделить на две равные части.
Правастатин Майлан выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20 – 20124 Милан, Италия

Производитель (производители):
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35, 36, 75, 76, 77, 80, 81 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1
Венгрия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия — Pravastatin Mylan Pharma 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки
Франция — Pravastatine Mylan Pharma 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки
Ирландия — Pravastatin Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки
Италия — Правастатин Майлан 20 мг, 40 мг, таблетки
Нидерланды — Pravastatinenatrium Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки
Португалия — Pravastatina Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки
Румыния — Pravastatină Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки
Испания — Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки EFG
Великобритания — Pravastatin Sodium 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки