Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Mylan 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

pravastatyna sodowa
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest lek Pravastatina Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pravastatina Mylan
Jak stosować lek Pravastatina Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pravastatina Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Mylan i do czego służy

Pravastatina, substancja czynna leku Pravastatina Mylan, należy do grupy leków zwanych „statynami”, które działają poprzez obniżanie wysokiego poziomu cholesterolu we krwi. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężenie naczyń krwionośnych serca (choroba wieńcowa serca).
Pravastatina Mylan stosuje się:

W celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi, gdy dieta, większa aktywność fizyczna lub redukcja masy ciała nie przyniosły wystarczającego efektu.
Jako uzupełnienie diety, jeśli istnieje u Ciebie ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych serca spowodowane nadmiarem cholesterolu we krwi.
W celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi po przeszczepie narządu.
Aby zmniejszyć ryzyko ponownego zawału serca, jeśli już wcześniej miałeś zawał, lub jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pravastatina Mylan

Nie przyjmuj Pravastatina Mylan:

Jeśli jest alergiczny na prawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli choruje na zaburzenia wątroby lub jeśli badania czynności wątroby wykazują nadmierną aktywność bez rozpoznanego powodu (lekarz doradzi w tej kwestii);
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Pravastatina Mylan:

Jeśli ma problemy z nerkami lub miał problemy z wątrobą;
Jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
Jeśli ma obniżoną czynność tarczycy;
Jeśli jednocześnie przyjmuje inne leki (np. fibraty) obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
Jeśli miał problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających cholesterol lub jeśli któryś z członków rodziny ma dziedziczne schorzenia mięśni, szczególnie jeśli ma ponad 65 lat.
Jeśli przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i prawastatyny sodowej może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza).
Jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli wystąpił którykolwiek z tych problemów, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i podczas leczenia prawastatyną, aby ocenić ryzyko działań niepożądanych na mięśnie. Badanie krwi może być również konieczne, jeśli ma ponad 70 lat.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Pravastatina Mylan pojawi się niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub miękkie mięśnie, szczególnie jeśli towarzyszą im uczucie zmęczenia, gorączka i czerwono-brunatne zabarwienie moczu (rabdomioliza), co może być objawem problemów z układem moczowym. Te zaburzenia mogą być spowodowane przez stosowanie Pravastatina Mylan.
Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli ma wysoki poziom cukru lub tłuszczów we krwi, nadwagę lub nadciśnienie tętnicze.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 8 roku życia.
Stosowanie Pravastatina Mylan z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmuje się Pravastatina Mylan razem z niektórymi innymi lekami, może to wpływać na działanie zarówno Pravastatina Mylan, jak i innych leków lub obu jednocześnie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z następujących leków:

Leki zwane fibratami (np. gemfibrozil i fenofibrat), które obniżają poziom tłuszczów we krwi, lub kwas nikotynowy (witamina B). Jednoczesne stosowanie prawastatyny może powodować zaburzenia mięśni, czasem poważne.
Leki takie jak cholestyramina i kolestypol stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu, ponieważ mogą zmniejszać działanie prawastatyny. Pravastatina Mylan należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.
Cyklosporyna (lek stosowany do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie prawastatyny może być nasilone, a lekarz może musieć dostosować dawkę.
Antibiotyki takie jak erytromycyna, klaritromycyna, roksytromycyna i ryfampicyna, ponieważ nasilają działanie prawastatyny.
Jeśli przyjmuje lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Mylan, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z Pravastatina Mylan może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
Lenalidomid (stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Pravastatina Mylan.
Jednoczesne przyjmowanie Pravastatina Mylan z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, miękkie mięśnie lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Pravastatina Mylan i alkohol
Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości dotyczące ilości alkoholu, którą możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Pravastatina Mylan w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ prawastatyna może zaszkodzić Twojemu dziecku.
Przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Mylan należy poinformować lekarza, czy jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jednak zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie Pravastatina Mylan i skontaktuj się z lekarzem.
Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj Pravastatina Mylan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże może wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli nie czujesz się dobrze po przyjęciu prawastatyny, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pravastatina Mylan zawiera laktozę i sód
Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ponadto, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pravastatina Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
Zalecana dawka to 10–40 mg pravastatyny raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 40 mg pravastatyny.
W celu zapobiegania chorobom serca i naczyń
Zalecana dawka to 40 mg pravastatyny raz dziennie.
Po przeszczepie
Zalecana dawka to 20 mg pravastatyny raz dziennie. Dawkowanie może być zwiększone do 40 mg pravastatyny. Lekarz powie Ci, ile leku należy przyjmować.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z dziedzicznym podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi
(heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna)
Zalecana dawka to 10–20 mg pravastatyny raz dziennie u dzieci w wieku 8–13 lat oraz 10–40 mg pravastatyny raz dziennie u młodzieży w wieku 14–18 lat.
Osoby starsze
Nie jest konieczna korekta dawki u tej grupy pacjentów. Można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Lekarz powie Ci, ile leku należy przyjmować.
Korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Dawka zwykle wynosi 10 mg pravastatyny raz dziennie, ale może być również wyższa. Lekarz powie Ci, ile leku należy przyjmować.
Stosowanie z innymi lekami
W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków zawierających jako substancje czynne cholestyraminę lub kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu), należy przyjmować Pravastatina Mylan co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po tych lekach.
Jeśli jednocześnie stosujesz lek stosowany w celu hamowania układu odpornościowego (cyklosporyna), lekarz przepisze początkową dawkę 20 mg pravastatyny raz dziennie. Dawkę tę może dostosować lekarz do maksymalnie 40 mg pravastatyny. Lekarz powie Ci, ile leku należy przyjmować.
Pravastatina Mylan należy przyjmować raz dziennie, najlepiej wieczorem, z pożywieniem lub bez niego.
Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Tabletki 20 mg i 40 mg: tabletka może być podzielona na równe dawki.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować stosowanie Pravastatina Mylan. Zależy to od choroby, w której stosuje się ten lek.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Pravastatina Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Mylan niż należy
Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś przypadkowo przyjął Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pravastatina Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina Mylan
Stosuj Pravastatina Mylan przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Pravastatina Mylan, poziomy cholesterolu lub lipidów mogą ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Pravastatina Mylan, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Pravastatina Mylan wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

reakcje nadwrażliwości lub ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, gardła, języka oraz nadmiar płynu w organizmie, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioedema, anafilaksja) lub wysypka, czasem z bólem stawów (zespołupodobny do toczenia rumieniowatego)
niszczenie włókien mięśniowych (rabdomioliza), które może być związane z ostrą niewydolnością nerek (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pravastatina Mylan”), zapalenie mięśni / wielu mięśni (mioza / polimioza). Może powodować bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni nie związane z wysiłkiem fizycznym, zmniejszenie ilości oddawanej moczu, ciemny kolor moczu oraz wzrost stężenia kreatyniny kinazy wykrywany w badaniach krwi.
Obecność mioglobiny w moczu, którą można wykryć podczas badania moczu (mioglobinuria).
poważne problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu), tkanek i płynów ustrojowych, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), nagłe, szybkie niszczenie tkanki wątrobowej (ostra martwica wątroby). Może to powodować uczucie niedobytu lub stan niedobytu, utratę apetytu, ogólne niedobytu, gorączkę, świąd, ciemny kolor moczu, bladoróżowe stolce
zapalenie trzustki. Powoduje to umiarkowane do ciężkiego bólu brzucha, który może promieniować do tylnej części ciała (zapalenie trzustki)
mogą występować zaburzenia dotyku, w tym uczucie pieczenia i szczypania, zdrętwienie i mrowienie (parestezje), które mogą być oznaką uszkodzenia zakończeń nerwowych (neuropatia obwodowa)
stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni skóry (dermatomioza).

Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę lub nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia tym lekiem.
problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel, duszność i/lub gorączka (choroba śródmiąższowa płuc)
trwała osłabienie mięśni (immunomedialna miopatia nekrotyczna)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

bóle stawów (artrologia)
zwiększenie produkcji enzymów wątrobowych, które może być wykryte w badaniach krwi.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, trudności ze snem
zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie lub podwójne widzenie
problemy trawienne lub powolne trawienie, wzdęcia / zgaga, ból brzucha, nudności / wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia
świąd, wysypka, pokrzywka, nieprawidłowości skóry głowy lub włosów (w tym wypadanie włosów)
nieprawidłowe oddawanie moczu, np. ból, zwiększona częstotliwość, częste oddawanie moczu w nocy
zaburzenia seksualne
zmęczenie.
zapalenie ścięgien, czasem związane z ich pęknięciem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zwiększona wrażliwość na światło (fotosensytywność)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy innych lekach podobnych do prawastatyny i mogą one wystąpić przy tym leku
Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

koszmary
utrata pamięci
depresja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pravastatina Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pravastatina Mylan
Substancją czynną jest pravastatyna sodowa.
Pravastatina Mylan 20 mg tabletki: każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.
Pravastatina Mylan 40 mg tabletki: każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.
Inne składniki to:
laktозa monohydrat (zobacz punkt 2 „Pravastatina Mylan zawiera laktозę i sód”), dihydroksy aluminian sodu,
węglan sodu, stearylowy fumaran sodu, tlenek żelaza czerwony (E172) (wyłącznie w tabletach 40 mg) i tlenek żelaza żółty (E172) (wyłącznie w tabletach 20 mg).
Wygląd zewnętrzny Pravastatina Mylan i zawartość opakowania
Tabletki 20 mg
Tabletki jasnożółte, nieregularne, okrągłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i ryflowaniem po drugiej.
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Tabletki 40 mg
Tabletki jasnoróżowe, nieregularne, okrągłe, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i ryflowaniem po drugiej.
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Pravastatina Mylan dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano
Producent (producentzy):
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35, 36, 75, 76, 77, 80, 81 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Pravastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Francja Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Irlandia Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Włochy Pravastatina Mylan 20 mg, 40 mg compresse
Holandia Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten
Portugalia Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Rumunia Pravastatină Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate
Hiszpania Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos EFG
Wielka Brytania Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets