Інструкція: інформація для користувача

Правастатин Мілан 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

правастатину натрію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Правастатин Мілан і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Правастатину Мілан
Як застосовувати Правастатин Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Правастатин Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Правастатин Мілан і для чого його застосовують

Правастатин, діюча речовина препарату Правастатин Мілан, належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини», і діє шляхом зниження підвищеного рівня холестерину в крові. Холестерин — це жирова речовина (ліпід), яка може спричинити звуження судин серця (коронарна хвороба серця).
Правастатин Мілан застосовують:

Для зниження підвищеного рівня холестерину в крові у разі недостатньої відповіді організму на дієту, збільшення фізичних навантажень або зниження ваги тіла.
Як додаток до дієти, якщо ви перебуваєте під ризиком звуження судин серця через надлишок холестерину в крові.
Для зниження рівня жирових речовин (ліпідів) у крові після трансплантації органу.
Для зниження ризику повторного інфаркту серця, якщо у вас вже був інфаркт, або якщо ви страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Правастатину Мілан

Не приймайте Правастатин Мілан:

Якщо Ви маєте алергію на правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у Вас захворювання печінки або якщо результати аналізів функції печінки показують підвищені значення без встановленої причини (Ваш лікар проконсультує Вас з цього приводу);
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні при прийомі Правастатину Мілан:

Якщо у Вас захворювання нирок або були проблеми з печінкою;
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози;
Якщо одночасно Ви приймаєте інші ліки (наприклад, фібрати) для зниження рівня жирів у крові;
Якщо у Вас були м’язові проблеми під час прийому інших препаратів, що знижують холестерин, або якщо у когось із Ваших родичів є спадкові м’язові захворювання, особливо якщо Вам більше 65 років.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та натрію правастатину може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).
Якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо у Вас були будь-які з цих проблем, Ваш лікар призначить аналіз крові до початку та під час лікування правастатином, щоб оцінити ризик небажаних явищ, пов’язаних з м’язами. Аналіз крові може знадобитися також, якщо Вам більше 70 років.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час прийому Правастатину Мілан з’являється незрозуміле м’язове болі, слабкість м’язів, м’язові спазми або в’ялість, особливо якщо це супроводжується втомою, лихоманкою та червоно-бурою забарвленістю сечі (рабдоміоліз), що може бути симптомами проблем із сечовиділенням. Ці порушення можуть бути спричинені застосуванням Правастатину Мілан.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за наявністю діабету або ризиком його розвитку. Висока ймовірність розвитку діабету у Вас, якщо у Вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу або підвищений тиск.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям віком молодше 8 років.
Прийом Правастатину Мілан разом з іншими ліками
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте Правастатин Мілан разом з деякими іншими ліками, ефект як Правастатину Мілан, так і інших препаратів або обох одразу може змінюватися.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

Ліки, відомі як фібрати (наприклад, гемфіброзил та фенофібрат), що знижують рівень жирів у крові, або нікотинова кислота (вітамін В). Спільне застосування правастатину може спричинити м’язові розлади, іноді серйозні.
Ліки, такі як колестирамін та колестипол, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину, оскільки вони можуть зменшити ефект правастатину. Правастатин Мілан слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 4 години після прийому цих препаратів.
Циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи), оскільки ефект правастатину може посилюватися, і Ваш лікар може змінити дозу.
Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин та рифампіцин, оскільки вони посилюють дію правастатину.
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, так звані «антагоністи вітаміну К», повідомте лікареві перед прийомом Правастатину Мілан, оскільки застосування антагоністів вітаміну К разом з Правастатином Мілан може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
Колхіцин (використовується для лікування подагри).
Леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яного раку — множинної мієломи).

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Правастатину Мілан.
Сумісний прийом Правастатину Мілан та фузідінової кислоти може рідко спричинити м’язову слабкість, в’ялість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.
Правастатин Мілан та алкоголь
Ви повинні звести споживання алкоголю до мінімуму. Якщо Ви хвилюєтеся щодо кількості алкоголю, який можна вживати під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Правастатин Мілан під час вагітності або годування грудьми, оскільки правастатин може нашкодити Вашій дитині.
Перед початком застосування Правастатину Мілан Ви повинні повідомити лікареві, чи Ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо Ви все ж таки завагітнієте під час лікування, негайно припиніть прийом Правастатину Мілан і зверніться до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний метод контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Правастатин Мілан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак можуть виникнути запаморочення або порушення зору. Якщо після прийому правастатину Ви почуваєте себе погано, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Правастатин Мілан містить лактозу та натрій
Якщо у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Крім того, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для зниження рівня холестерину в крові
Рекомендована доза становить 10–40 мг правастатину один раз на добу. Максимальна добова доза — 40 мг правастатину.
Для профілактики серцево-судинних захворювань
Рекомендована доза становить 40 мг правастатину один раз на добу.
Після трансплантації
Рекомендована доза становить 20 мг правастатину один раз на добу. Дозу може бути підвищено до 40 мг правастатину. Лікар повідомить Вам, яку кількість препарату потрібно приймати.
Застосування у дітей та підлітків із спадковим підвищенням рівня холестерину в крові
(гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія)
Рекомендована доза становить 10–20 мг правастатину один раз на добу для дітей віком 8–13 років та 10–40 мг правастатину один раз на добу для підлітків віком 14–18 років.
Літні пацієнти
Корекція дози для цієї групи пацієнтів не потрібна. Може застосовуватися та сама доза, що й для дорослих. Лікар повідомить Вам, яку кількість препарату потрібно приймати.
Корекція дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Зазвичай доза становить 10 мг правастатину один раз на добу, але може бути вищою. Лікар повідомить Вам, яку кількість препарату потрібно приймати.
Застосування разом із іншими лікарськими засобами
Якщо одночасно застосовуються лікарські засоби, що містять як діючі речовини колестірамін або колестипол (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину), Правастатин Мілан слід приймати принаймні за годину до або через чотири години після прийому цих препаратів.
Якщо одночасно Ви приймаєте лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи (циклоспорин), лікар призначить початкову дозу 20 мг правастатину один раз на добу. Ця доза може бути скоригована лікарем до 40 мг правастатину. Лікар повідомить Вам, яку кількість препарату потрібно приймати.
Правастатин Мілан слід приймати один раз на добу, переважно ввечері, незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Таблетки 20 мг та 40 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повідомить Вам, як довго слід продовжувати застосовування Правастатину Мілан. Це залежить від захворювання, при якому призначено цей лікарський засіб.
Якщо Ви вважаєте, що дія Правастатину Мілан надто сильна або надто слабка, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви прийняли більше Правастатину Мілан, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось випадково прийняв Ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти Правастатин Мілан
Якщо Ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час, як було призначено.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Правастатином Мілан
Приймайте Правастатин Мілан протягом усього періоду, який вказав Вам лікар. Якщо Ви припините приймати Правастатин Мілан, рівень холестерину або ліпідів у Вашій крові може знову підвищитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Правастатину Мілан, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Правастатин Мілан у вас виникнуть
один із наступних побічних ефектів:
Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

реакції гіперчутливості або тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, язика та надлишку рідини в організмі, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк, анафілаксія), або висип, іноді з біль у суглобах (синдром, подібний до системного червоного вовчака)
руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Правастатин Мілан»), запалення м’язів/різних м’язів (міозит/поліміозит). Може викликати біль у м’язах,
болючість або слабкість м’язів, що не пов’язані з фізичними навантаженнями, зменшення кількості сечі, темне забарвлення сечі та підвищення рівня креатинкінази, яке виявляється при аналізі крові.
Наявність міоглобіну в сечі, що може бути виявлено при лабораторному дослідженні сечі (міоглобінурія).
тяжкі проблеми з печінкою, включаючи жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), тканин і рідин організму, запалення печінки (гепатит), раптове швидке руйнування печінкової тканини (фульмінантний гепатит). Це може призводити до відчуття нездужання, втрати апетиту, загального нездужання, гарячки, сверблячого висипу, темного забарвлення сечі, блідого кольору калу
запалення підшлункової залози. Це викликає помірний або тяжкий біль у животі, що віддає в спину (панкреатит)
можуть виникати проблеми зі відчуттям дотику, включаючи відчуття печіння та поколювання, оніміння та поколювання (парестезія), що може бути ознакою ушкодження нервових закінчень (периферична полінейропатія)
стан, що характеризується запаленням м’язів шкіри (дерматоміозит).

Невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних)

цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага або підвищений тиск. Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за вашим станом.
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель, задишку і/або гарячку (інтерстиціальна хвороба легень)
постійна слабкість м’язів (імуномедійована некротизуюча міопатія)

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто (може впливати до 1 особи з 10)

біль у суглобах (артралгія)
підвищення утворення ферментів печінки, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (може впливати до 1 особи з 100)

запаморочення, головний біль, порушення сну, труднощі заснути
порушення зору, включаючи розмитість зору або подвійний зір
проблеми з травленням або повільне травлення, розлад шлунку/пекучий біль, біль у животі, нудота/блювота, запор, діарея, метеоризм
свербіж, висип, кропив’янка, ураження шкіри голови або волосся (включаючи випадання волосся)
аномалії сечовипускання, наприклад, біль, підвищена частота, часте нічне сечовипускання
сексуальні дисфункції
втому
запалення сухожиль, іноді з розривом

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000)

підвищена чутливість до світла (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших препаратів, подібних до правастатину, і
можуть виникати при застосуванні цього препарату
Невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних)

кошмари
втрата пам’яті
депресія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Правастатин Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Правастатин Мілан
Діючою речовиною є натрію правастатин.
Правастатин Мілан 20 мг таблетки: кожна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.
Правастатин Мілан 40 мг таблетки: кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.
Інші компоненти:
моногідрат лактози (див. розділ 2 «Правастатин Мілан містить лактозу та натрій»), дігідроксіалюмінію натрію карбонат, натрію стеарилфумарат, червоний заліза оксид (Е172) (лише для таблеток 40 мг) та жовтий заліза оксид (Е172) (лише для таблеток 20 мг).

Опис зовнішнього вигляду Правастатину Мілан та вміст упаковки
Таблетки 20 мг
Світло-жовті, підрізнені, круглі таблетки з написом «20» на одному боці та рисками розламу на іншому. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки 40 мг
Світло-рожеві, підрізнені, круглі таблетки з написом «40» на одному боці та рисками розламу на іншому. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Правастатин Мілан доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник Повноваження на Введення в Обіг:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20 – 20124 Мілано

Виробник(и):
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35, 36, 75, 76, 77, 80, 81 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублін 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Belgium Pravastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
France Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Ireland Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Italy Правастатин Мілан 20 мг, 40 мг таблетки
Netherlands Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten
Portugal Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Romania Pravastatină Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate
Spain Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos EFG
United Kingdom Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets