Amoxicilina y ácido clavulánico Alter: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALTER 875 mg / 125 mg

Comprimidos recubiertos con película
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALTER 875 mg / 125 mg
Polvo para suspensión oral
Amoxicilina/ácido clavulánico
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico ALTER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico ALTER
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico ALTER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico ALTER
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter y para qué sirve

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter es un antibiótico que actúa matando las bacterias que
causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad puede
en ocasiones quedar bloqueada (es decir, inactivada).
El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter se utiliza en adultos y niños para tratar las
siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y de los senos nasales
infecciones del tracto respiratorio
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter si alguno de estos casos le afecta. Si tiene
dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico
Alter.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter si
usted:

tiene mononucleosis infecciosa
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
no orina de forma regular

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha
causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido
Clavulánico o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter puede provocar el empeoramiento de ciertas
enfermedades preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones
alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas
durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter, con el fin de reducir
cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de
función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está
tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido
Clavulánico Alter puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
utilizar cualquier otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter, es
muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter medicamentos (como el
warfarin) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario
realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter puede influir en la acción del metotrexato (un
medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter puede afectar el funcionamiento del micofenolato
mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter puede provocar efectos adversos cuyos síntomas
pueden hacerle inadecuado para conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta mejor.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter polvo para suspensión oral contiene aspartamo
Este medicamento contiene 12,5 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de
fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que
provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla
adecuadamente.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Dosis recomendada: 1 comprimido dos veces al día
Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en
sobres

Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día
Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Las presentaciones Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter 875 mg/125 mg en sobres no se recomiendan.
Los niños hasta 6 años de edad deben tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral.
Consulte al médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. El médico podría elegir una pauta diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, podrían requerírsele análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Tomar con las comidas
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de intervalo. No tome dos dosis en una hora.

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter 875 mg/125 mg en sobres
Justo antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.

Tomar con las comidas
Beber al inicio de la comida o justo antes
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de intervalo. No tome dos dosis en una hora.

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe acudir de nuevo al médico.
Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter de la debida
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico lo antes posible. Lleve la caja del medicamento para mostrársela al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter
Siga tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

erupciones cutáneas
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
colapso
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)

→ Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter.
Inflamación intestinal
Inflamación intestinal, que provoca diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
Se ha notificado DIES principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Consulte a su médico lo antes posible para recibir consejo si aparecen estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter con las comidas
vómitos
diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

erupciones cutáneas, picor
erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
mala digestión
mareo
dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de ciertas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme) → si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico de forma urgente

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

número bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
número bajo de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida (La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas (ver más arriba)
Inflamación intestinal (ver más arriba)
Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
Reacciones graves en la piel:
- erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
- erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
- erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
- síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticas) (Reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS)
- erupción cutánea roja que se observa comúnmente en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas y cuello

(Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos – SDRIFE).
→ Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia, provocada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
inflamación de los túbulos renales
el sangre tarda más en coagularse
hiperactividad
convulsiones (en personas que toman altas dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter o que tienen problemas renales)
lengua negra que parece cubierta de pelos
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminadas con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos
número bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD.) indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Mantenga en el envase original para proteger el producto de la luz y la humedad.
No utilice las tabletas si están astilladas o dañadas.
No utilice este medicamento si la bolsita está rota o dañada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido contiene: amoxicilina trihidrato, equivalente a 875 mg de amoxicilina y
potasio clavulanato, equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, glicolato sódico de almidón,
celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, ftalato de dietilo,
dimeticona.
Cada sobre contiene:
amoxicilina trihidrato, equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato,
equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: sílice coloidal hidratada, aroma de naranja, aspartamo (E951).
Véase el apartado 2 para obtener más información sobre uno de los excipientes de A moxicilina y
Ácido Clavulánico Alter.

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter y contenido del
envase
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter 875 mg / 125 mg - comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma ovalada, biconvexos.
Están envasados en blísteres contenidos en una caja de cartón. Cada envase contiene 12 comprimidos.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Alter 875 mg / 125 mg - polvo para suspensión oral en sobres - contiene un polvo de color blanco o ligeramente amarillento. Los sobres están contenidos en una caja. Cada envase contiene 12 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Milán
Productor
Para comprimidos y polvo para suspensión oral:
Elpen Pharmaceutical Co.Inc – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attiki – Grecia
Para suspensión oral:
LA.FA.RE. S.r.L. – via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA) - Italia

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de resistencia bacteriana que anule la actividad del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, pida explicaciones a su médico o farmacéutico.
No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente, y úselos únicamente para la infección para la cual han sido prescritos.
No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección sea similar a la suya.
No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados específicamente a usted.
Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.