Amoxicilina y ácido clavulánico Aristo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO

875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Amoxicilina y ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

Qué es AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO
Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO y para qué se utiliza

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuya actividad en ocasiones puede quedar bloqueada (inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído y de los senos nasales
infecciones del tracto respiratorio
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
infección de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO

No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO:

si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico (hipersensible) a la penicilina;
si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón en la cara o cuello;
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

→ No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

padece mononucleosis infecciosa;
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales;
no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En base a los resultados, podría recetarle una dosis diferente o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o provocar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones intestinales. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO, con el fin de reducir cualquier riesgo.
Véase en el apartado 4 “Condiciones a las que debe prestar atención”.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero que está tomando AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO. Esto se debe a que AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica y productos a base de plantas.
Si toma allopurinol (utilizado para la gota) junto con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar su dosis de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO.
Si está tomando junto con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO puede provocar efectos adversos cuyos síntomas podrían hacerle inadecuado para conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta mejor.
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO contiene aspartamo
Este medicamento contiene 12,5 mg de aspartamo por sobre equivalente a 12,5 mg/g. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

875 mg/125 mg polvo para suspensión oral

Dosis habitual: 1 sobre dos veces al día
Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Uso en niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años de edad o menores deberían tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en suspensión oral o sobres pediátricos.
875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO comprimidos en niños con peso inferior a 40 kg.
875 mg/125 mg polvo para suspensión oral
No se recomiendan los sobres de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO 875 mg/125 mg
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, podrían requerírsele análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO 875 mg/125 mg comprimidos
recubiertos con película

Trague el comprimido entero con un vaso de agua al comienzo de una comida o inmediatamente antes.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO durante más de 2 semanas. Si continúa sin encontrarse bien, debe volver a consultar a su médico.

Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO 875 mg/125 mg polvo para
suspensión oral

Justo antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
Tómelo al comienzo de una comida o inmediatamente antes.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO durante más de 2 semanas. Si continúa sin encontrarse bien, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO de la debida
Si toma demasiada AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible.
Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No debe tomar la dosis siguiente demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Continúe tomando AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudar a combatir la infección. Si sobreviven algunos bacterias, podrían provocar el retorno de la infección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

erupciones cutáneas
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
colapso
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis) ➔ Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
➔ Si presenta estos síntomas, consulte lo antes posible al médico para recibir orientación.

Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
náuseas, especialmente al tomar dosis altas ➔ si las padece, tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO antes de las comidas
vómitos
diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

erupciones cutáneas, prurito
erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
mala digestión
mareo
dolor de cabeza

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme) ➔ Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas (ver arriba)
Inflamación intestinal (ver arriba)
Reacciones cutáneas graves:
- erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca una extensa descamación cutánea (más del 30% de la superficie corporal, necrólisis epidérmica tóxica)
- erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
- erupción cutánea roja y escamosa con formación de elevaciones bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
- síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS)
- erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
- inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

➔ Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico.

inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
inflamación de los túbulos renales
el sangrado tarda más en coagular
hiperactividad
convulsiones (en personas que toman dosis altas de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO o que tienen problemas renales)
lengua negra que parece cubierta de pelos
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos
disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Si presenta efectos adversos
➔ Si alguno de los efectos adversos empeora o resulta molesto, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO

Guarde este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y de la humedad, a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a 875 mg de amoxicilina, potasio clavulanato correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
Los demás excipientes son:
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, glicolato de sodio amidónico, celulosa microcristalina, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, ftalato de dietilo, dimeticona.

Qué contiene AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principios activos:
amoxicilina trihidrato correspondiente a 875 mg de amoxicilina, potasio clavulanato correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
Los demás excipientes son:
sílice coloidal anhidra, aroma de naranja, aspartamo.

Descripción del aspecto de AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO y contenido del envase
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película: estuche con 12 comprimidos.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Polvo para suspensión oral: estuche con 12 sobres.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlín, Alemania

Concesionario para la venta
Aristo Pharma Italy S.r.l.
Strada Milanofiori Str. 6 Palazzo n. 3,
20089 Rozzano (MI)

Productores
Comprimidos recubiertos con película:
Elpen SA - 95 Avenida Marathonos
19009 Pikermi Attika, Grecia
Polvo para suspensión oral:
Elpen SA - 95 Avenida Marathonos
19009 – Pikermi Attika, Grecia

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana, que puede provocar la pérdida de eficacia del antibiótico:

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos solamente para la infección para la que han sido prescritos.
No use antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar.
No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados específicamente a usted.
Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.