Amoksycylina i kwas klawulanowy ARISTO

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO

875 mg + 125 mg tabletki powlekane
875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillina e acido clavulanico
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również taki, którego nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
3. Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO i do czego służy

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki czynne: amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (inaktywowane). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO

Nie przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicylinę;
• jeśli miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi;
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po wcześniejszym przyjmowaniu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Ci dotyczy.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną;
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenia jelita. Powinieneś zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO, aby zminimalizować wszelkie ryzyko.
Zobacz w punkcie 4 „Stan, na które należy zwrócić uwagę ”.
Badania krwi i moczu
Jeśli planujesz badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO. Ponieważ AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczejnej na skórze.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO.
Jeśli przyjmujesz AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO w połączeniu z lekami (takimi jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO może wpływać na mechanizm działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO zawiera aspartam
Ten lek zawiera 12,5 mg aspartamu na saszetkę, co odpowiada 12,5 mg/g. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Dawkowanie zwykle – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

• Dawkowanie zwykle – 1 paczuszka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 paczuszka trzy razy dziennie

Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny być leczone preferencyjnie amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub proszku do sporządzania zawiesiny dla dzieci.
875 mg/125 mg tabletki powlekane
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg/125 mg paczuszki nie są zalecane
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Połknij całą tabletę z szklanką wody na początku posiłku lub tuż przed nim.
• Dawkuj regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

• Tuż przed przyjęciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO otwórz paczuszkę i wymieszaj zawartość z pół szklanki wody.
• Zażyj na początku posiłku lub tuż przed nim.
• Dawkuj regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Zabierz ze sobą opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kontynuuj przyjmowanie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który powinien Pan/Pani zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulity), które mogą objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale mogą również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa) ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO.

Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwa Pan/Pani silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Lekowa zespół enterokolityczny (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien typ reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku).
Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy, najpierw skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• mlecznica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ➔ jeśli występują, przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO przed posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa ze swędzeniem (pokrzywka)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy. Działania niepożądane niezbyt częste mogą być widoczne w badaniach krwi:
• wzrost niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemna środkowa plama otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – wielopostaciowe zaczerwienienie) ➔ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała, toksyczna martwica naskórka)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (dermatyda pęcherzykowa łuszcząca się)
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w krąg z strupem w środku lub jak nitka pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem. Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Jeśli wystąpią u Pana/Pani działania niepożądane
➔ Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub stanie się uciążliwy, lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne: amoxicillina trihydra, odpowiadająca 875 mg amoxicilliny, potassio clavulanato odpowiadający kwasowi klawulanowemu 125 mg.
Inne składniki:
krzemionka pyłowa bezwodna, stearynian magnezu, glikolian sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, talk, ditlenek tytanu, ftalan dietyle, dimetykon.
Co zawiera AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg + 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Każda torebka zawiera:
Substancje czynne:
amoxicillina trihydra odpowiadająca 875 mg amoxicilliny, potassio clavulanato odpowiadający kwasowi klawulanowemu 125 mg.
Inne składniki:
krzemionka pyłowa bezwodna, aroma smaku pomarańczy, aspartam.
Opis wyglądu AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO i zawartość opakowania
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane: pudełko zawierające 12 tabletek
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 875 mg + 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Prosiek do sporządzenia zawiesiny doustnej: pudełko zawierające 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlin, Niemcy
Dystrybutor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
Strada Milanofiori Str. 6 Palazzo n. 3,
20089 Rozzano (MI)
Producenci
Tabletki powlekane:
Elpen SA - 95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi Attika, Grecja
Prosiek do sporządzenia zawiesiny doustnej:
Elpen SA - 95 Marathonos Avenue
19009 – Pikermi Attika, Grecja
Zasady higieny stosowania antybiotyków
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci leczenie antybiotykiem, dotyczy ono wyłącznie choroby, którą aktualnie masz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały specjalnie przepisane dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie u Ciebie nadmiar antybiotyku, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.