Інструкція з використання: інформація для користувача

АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АРИСТО

875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії
Амоксицилін і кислота клавуланова
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АРИСТО та для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ АРИСТО
Як приймати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ АРИСТО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ АРИСТО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо і для чого цей засіб призначений

Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», активність яких іноді може бути заблокована (вони стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому. Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції вуха та навколощелепних пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, кислоти клавуланової або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеніциліну;
якщо у Вас була тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї;
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо, якщо хоча б один із цих випадків
стосується Вас.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви:

маєте інфекційний мононуклеоз;
раніше проходили лікування через проблеми з печінкою або нирками;
не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас хоча б один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо може спричинити погіршення деяких існуючих станів або викликати тяжкі побічні ефекти. Це може включати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо, щоб зменшити будь-який ризик.
Див. у розділі 4 «Стани, на які Ви повинні звертати увагу». Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також фітопрепарати.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при підагрі) разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергічна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при підагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо.
Якщо Ви приймаєте разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згортків у крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо може впливати на механізм дії метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще.
Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 12,5 мг аспартаму на пакетик, що еквівалентно 12,5 мг/г. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його належним чином виводити.

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та дітей із масою тіла 40 кг і більше
875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу
Вища доза — 1 таблетка тричі на добу

875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії

Звичайна доза — 1 пакетик двічі на добу
Вища доза — 1 пакетик тричі на добу

Застосування у дітей із масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років і молодших слід переважно лікувати амоксициліном і кислотою клавулановою у формі оральної суспензії або дитячих пакетиків.
875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо дітям із масою тіла менше 40 кг.
875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії
Пакетики Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо 875 мг/125 мг не рекомендуються.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води на початку прийому їжі або безпосередньо перед цим.
Приймайте дози рівномірно протягом доби, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
Не застосовуйте Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо більше ніж 2 тижні. Якщо вам не стає краще, зверніться до лікаря.

Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії

Безпосередньо перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо відкрийте пакетик і розведіть вміст у півсклянці води.
Приймайте на початку прийому їжі або безпосередньо перед цим.
Приймайте дози рівномірно протягом доби, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
Не застосовуйте Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо більше ніж 2 тижні. Якщо вам не стає краще, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо, симптоми можуть включати порушення шлунку (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Негайно повідомте лікареві.
Заберіть упаковку лікарського засобу або флакон, щоб показати їх лікареві.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Якщо ви припинили лікування Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза потрібна, щоб допомогти вам подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

висипання на шкірі
запалення судин ( васкуліти ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахових або пахових залоз
набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоедема ), що призводить до утрудненого дихання
колапс
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса) ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо.

Кишкове запалення
Кишкове запалення, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдрома (DIES):
DIES було зареєстровано переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавулат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
➔ Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз ➔ якщо у вас це виникає, приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо до їжі
блювота
діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

висипання, свербіж
підвищене висипання зі свербіжом ( крапивниця )
погане травлення
запаморочення
головний біль. Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
підвищення рівня певних білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю — множинна еритема ) ➔ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
низька кількість білих кров’яних тілець

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції (див. вище)
Кишкове запалення (див. вище)
Серйозні шкірні реакції:
поширена висипка з пухирцями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), і більш тяжка форма, що призводить до масштабного шелушіння (понад 30% поверхні тіла, токсична епідермальна некроліза )
поширена червона висипка з дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
червона, лущення шкіра з утворенням вузликів під шкірою та пухирців ( ексантематозна пустульоза )
симптоми, подібні до грипу, з висипанням, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Висипання з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA)
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

➔ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря .

запалення печінки ( гепатит )
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може зробити шкіру та білки очей жовтими
запалення канальців нирок
кров довше згортатиметься
гіперактивність
судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо або мають проблеми з нирками)
чорний «волосатий» язык
плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення. Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:
різке зниження кількості білих кров’яних тілець
низька кількість червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Якщо у вас виникають побічні ефекти
➔ Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або стає неприємним, або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або
фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи, при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо
Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо 875 мг + 125 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Кожна таблетка містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, клавуланат калію, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші неактивні компоненти:
анідрид колоїдної кремнієвої кислоти, стеарат магнію, натрію амілогліколят, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, діоксид титану, діетилфталат, диметикон.
Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Аристo
Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо 875 мг + 125 мг, порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діючі речовини:
амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, клавуланат калію, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші неактивні компоненти:
анідрид колоїдної кремнієвої кислоти, ароматизатор апельсиновий, аспартам.
Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Аристо та вміст упаковки
Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо 875 мг + 125 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки: картонна пачка по 12 таблеток
Амоксицилін і кислота клавуланова Аристо 875 мг + 125 мг, порошок для оральної суспензії
Порошок для оральної суспензії: картонна пачка по 12 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Берлін, Німеччина
Постачальник для продажу
Aristo Pharma Italy S.r.l.
Strada Milanofiori Str. 6 Palazzo n. 3,
20089 Роздано (МІ), Італія
Виробники
Вкриті плівковою оболонкою таблетки:
Elpen SA - 95 Avenue Marathonos
19009 Пікермі Аттіка, Греція
Порошок для оральної суспензії:
Elpen SA - 95 Avenue Marathonos
19009 – Пікермі Аттіка, Греція
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до використовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона призначена виключно для лікування захворювання, яке у вас є.
Дотримуйтесь наступних порад, щоб уникнути виникнення стійкості бактерій, що призводить до припинення дії антибіотиків.

Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції в листівці, і якщо щось незрозуміло, попросіть пояснень у лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, призначені іншим особам, навіть якщо у вас схожа інфекція.
Не передавайте іншим особам антибіотики, які були призначені спеціально для вас.
Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх фармацевту, щоб вони були утилізовані належним чином.