Amoxicilina y ácido clavulánico Almus Generici: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente (o a su hijo). No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos
3 Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos
6 Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos denominados amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «penicilinas», cuya actividad puede ser en ocasiones bloqueada (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos se utiliza en adultos y niños con un peso igual o superior a 40 kg para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y de los senos paranasales
infecciones del tracto respiratorio
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

→No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si usted:

padece mononucleosis infecciosa
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
no orina con normalidad. Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos.

En algunos casos, su médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o provocar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea «Condiciones a las que debe prestar atención» en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos puede afectar los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos medicamentos como el warfarin (que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos puede afectar el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos puede provocar efectos adversos cuyos síntomas podrían hacerle inadecuado para conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre mejor.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral contiene 20 mg de aspartamo (E951) por sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
El aroma de fresa incluido en Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral contiene maltodextrinas (glucosa). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El aroma de fresa incluido en Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral contiene 0,024 % de alcohol bencílico por dosis, equivalente a 0,0031 mg por sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte con su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal, si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día
Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici no se recomienda en niños con peso inferior a
40 kg.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre las formulaciones de amoxicilina/ácido
clavulánico adecuadas para el tratamiento de niños con peso inferior a 40 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici

Justo antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
Tómelo con las comidas.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de intervalo. No tome 2 dosis en una misma hora.
No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici durante más de dos semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe acudir de nuevo a su médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici de lo que debe
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici, los síntomas pueden incluir
alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico lo antes
posible. Lleve la caja del medicamento para mostrársela al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita tomar cada dosis para combatir la infección. Si algunos
bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

Erupciones cutáneas
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o púrpuras elevadas visibles en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
Fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle
Hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
Colapso
Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, normalmente acompañada de sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la administración del fármaco). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
Si presenta estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir consejo.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

candidiasis (candidiasis, infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
náuseas, especialmente al tomar dosis altas. Si los padece, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos durante las comidas
vómitos
diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

erupciones cutáneas, picor
erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
mala digestión
mareo
dolor de cabeza.

Pueden observarse efectos adversos poco frecuentes en los análisis de sangre:

aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme). Si nota alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico de forma urgente
Pueden observarse efectos adversos raros en los análisis de sangre:
bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
bajo número de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Reacciones alérgicas (ver arriba)
Inflamación intestinal (ver arriba)
Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
Reacciones graves de la piel:
erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal, necrólisis epidérmica tóxica)
erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS).

Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Inflamación del hígado (hepatitis)
Ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
Inflamación de los túbulos renales
El sangre tarda más tiempo en coagularse
Hiperactividad
Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos o que tienen problemas renales)
Lengua negra con aspecto de pelo
Manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminadas con el cepillado
Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un hilo de perlas (enfermedad por IgA lineal)

Efectos adversos que pueden observarse en los análisis de sangre o de orina:

Reducción grave del número de glóbulos blancos
Bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Genéricos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b), aspartamo (E951), aroma de fresa (que contiene maltodextrinas de maíz y alcohol bencílico).

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici y contenido del envase
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Generici 875 mg/125 mg - polvo para suspensión oral:
polvo de color blanco amarillento en sobres de polietileno tereftalato/aluminio/polietileno (PET/AL/PE).
Cada envase contiene 12 sobres en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Correo electrónico: [email protected]

Productor
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín, Alemania

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de manera adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana, que provoca la pérdida de eficacia del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome antibióticos si no han sido expresamente recetados para usted, y úselos únicamente para la infección para la que han sido prescritos.
No utilice antibióticos recetados a otras personas, aunque su infección sea similar a la suya.
No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

Instrucciones para la reconstitución
El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua antes de la administración.