Інструкція з використання: інформація для користувача

Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас (або для вашої дитини). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі та для чого його застосовують
2 Що потрібно знати перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі
3 Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі та для чого його застосовують

Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову.
Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі застосовують у дорослих та дітей із масою тіла 40 кг і більше для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
інфекції кісток та суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі

Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас була серйозна алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви:

маєте інфекційний мононуклеоз
раніше проходили лікування через проблеми з печінкою або нирками
не сечовиділяєтеся регулярно. Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі.

У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію. На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі можуть спричинити погіршення певних наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні уважно стежити за певними симптомами під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, на які Ви повинні звертати увагу» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі можуть впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Алмус Дженерічі, дуже ймовірно, що у Вас виникне алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі.
Якщо Ви приймаєте разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Алмус Дженерічі ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, може знадобитися додаткове обстеження крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі можуть впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі можуть мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами або не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся добре.
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії
містить 20 мг аспартаму (Е951) на пакетик.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.
Ароматизатор полуниці, що входить до складу Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії, містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ароматизатор полуниці, що входить до складу Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії, містить 0,024% бензилового спирту на кожну дозу, що еквівалентно 0,0031 мг на кожен пакетик. Бензиловий спирт може спричиняти алергійні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок, Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу
Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі не рекомендовані для дітей з масою тіла менше
40 кг.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду щодо форм лікарських засобів амоксициліну/кислоти
клавуланової, придатних для лікування дітей з масою тіла менше 40 кг.
Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб
Якщо у вас порушення функції печінки, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі

Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води
Приймайте під час їжі
Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години
Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі більше двох тижнів. Якщо стан не покращується, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі, можливі
симптоми: порушення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше повідомте про це лікареві. Заберіть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу
занадто рано — почекайте приблизно 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Алмус Дженерічі
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі до завершення
курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібна кожна доза, щоб перемогти інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

Висипання на шкірі
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді піднятого червоного або фіолетового плямистого висипання на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
Лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
Колапс
Біль у грудях у контексті алергічної реакції, що може бути симптомом алергічного серцевого нападу (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів. Припиніть прийом препарату Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, яка зазвичай супроводжується кров’ю та слизом, болем у животі та/або підвищенням температури тіла.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська інтерстиціальна ентероколітна синдром (DIES)
DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін/кислоту клавуланову. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей

молочниця (кандидоз, грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз. Якщо у вас виникає нудота, приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі під час їжі
блювота
діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 людей

висипання, свербіж
підняте висипання зі свербіжом (крурчак)
погане травлення
запаморочення
головний біль.

Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

підвищення рівня деяких білків (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 людей

висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — еритема мультиформна). Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості білих кров’яних клітин.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Алергічні реакції (див. вище)
Запалення кишечника (див. вище)
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
Серйозні шкірні реакції:
поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла, токсична епідермальна некроліз)
поширений червоний висип з пухирцями, що містять гній (екзфоліативний бульозний дерматит)
червоний висип з корками та підняттями під шкірою та пухирцями (пухирчаста еритема)
симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Запалення печінки (гепатит)
Жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може зробити шкіру та білки очей жовтими
Запалення канальців нирок
Кров довше згортається
Підвищена активність
Судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі або мають проблеми з нирками)
Чорний язик, що виглядає вкритим волоссям
Плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення
Висипання з пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

Серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин
Зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Алмус Дженерічі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі

Активні речовини: амоксицилін і кислота клавуланова. Кожен пакетик містить амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші компоненти: кросповідон (Е1202), колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551), магнію стеарат (Е470b), аспартам (Е951), ароматизатор полуничний (що містить декстрин кукурудзяний та бензиловий спирт).

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Алмус Дженерічі та вмісту
упаковки
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус Дженерічі 875 мг/125 мг — порошок для суспензії для перорального застосування:
порошок від білуватого до жовтуватого кольору у пакетиках з поліетилен терефталату/алюмінію/поліетилену
(ПЕТ/АL/РЕ).
Кожна упаковка містить 12 пакетиків у картонній коробці.
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя, Італія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлін, Німеччина
Гігієна поведінки
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до застосовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть під час прийому антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є. Звертайте увагу на такі рекомендації, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотиків.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію у листі-вкладищі, і якщо щось незрозуміло, зверніться по пояснення до лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.
Не передавайте іншим антибіотики, які були призначені спеціально для вас.
Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх фармацевту, щоб їх було утилізовано належним чином.

Інструкція щодо відновлення розчину
Вміст пакетиків слід розчинити в половині склянки води перед застосуванням.