Amoksycylina i kwas klawulanowy Almus Generici

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1 Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici
3 Jak stosować Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici i do czego służy

Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici to antybiotyk, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (czyli dezaktywowane). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici stosuje się u dorosłych i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg w celu leczenia następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici

Nie przyjmuj Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici:

• jeśli jest alergiczn(y/a) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miałeś/miałaś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

→Nie przyjmuj Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli:

• chorujesz na mononukleozę zakaźną
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu w regularny sposób. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici.

W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie mające na celu ustalenie rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję. W zależności od wyników może zalecić inną dawkę Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli planujesz badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici. Może to bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.
Jeśli przyjmujesz probencyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici.
Jeśli razem z Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici przyjmujesz leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
zawiera 20 mg aspartamu (E951) na saszetkę.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Aromat truskawkowy zawarty w Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aromat truskawkowy zawarty w Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 0,024% alkoholu benzylowego w każdej dawce, co odpowiada 0,0031 mg na każdą saszetkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może to być konieczne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak stosować Amoxicillinum i Kwas Clavulanowy Almus Generici

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zalecane – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Amoxicillinum i Kwas Clavulanowy Almus Generici nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej
40 kg.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą odpowiednich form lekarskich amoxicilliny/kwasu
clavulanowego do leczenia dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek
• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicillinum i Kwas Clavulanowy Almus Generici

• Tuż przed przyjęciem Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Almus Generici otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z pół szklanki wody
• Przyjmuj podczas posiłków
• Rozstaw dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny
• Nie przyjmuj Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Almus Generici dłużej niż przez dwa tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, wróć do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Almus Generici
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Almus Generici, objawy mogą obejmować
dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Omów to z lekarzem jak najszybciej.
Pokaż lekarzowi opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicillinum i Kwas Clavulanowy Almus Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie,
ale odczekaj około 4 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillinem i Kwasem Clavulanowym Almus Generici
Kontynuuj przyjmowanie Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Almus Generici aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Potrzebujesz każdej dawki, aby pokonać infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wyraźnymi czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• Gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• Omdlenie
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina i Kwas klawulanowy Almus Generici
Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwawieniem i śluzem, bólem brzucha i/lub gorączką.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpiły u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Kandydoza (grzybica), infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Jeśli doświadczasz tego objawu, przyjmuj Amoksycylina i Kwas klawulanowy Almus Generici podczas posiłków
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• swędząca, wypukła wysypka (świerdzenie)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niecześci działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
  Rzadkie działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (bezobjawowe zapalenie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca rozległe odwarstwianie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała, toksyczna nekroliza naskórkowa)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (odłuszczająca zapalenie skóry pęcherzykowe)
• czerwona wysypka z strupami, guzkami pod skórą i pęcherzykami (wyprysk pęcherzykowy)
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• Zapalenie kanalików nerkowych
• Krwienie trwa dłużej niż zwykle
• Nadpobudliwość
• Napady drgawkowe (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina i Kwas klawulanowy Almus Generici lub z problemami nerek)
• Czarny język pokryty wyrostkami
• Plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca sznur pereł (choroba IgA liniowa)

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• Silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Almus Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici

• substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda torebka zawiera amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanianowy potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• inne składniki to: crospowidon (E1202), dwutlenek krzemu bezwodny (E551), stearynian magnezu (E470b), aspartam (E951), aroma truskawkowe (zawierające dekstryny z kukurydzy i alkohol benzylowy).

Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici i zawartość opakowania
Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici 875 mg/125 mg – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
proszek od białawego do żółtawego, w torebkach z poli(tereftalanu etylenu)/aluminium/polieten (PET/AL/PE).
Każde opakowanie zawiera 12 torebek w pudełku z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genua
E-mail: [email protected]
Producent
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin, Niemcy
Higiena zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest to, że bakterie powodujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Zawartość torebek należy rozpuścić w połowie szklanki wody przed podaniem.