Amoxicilina y ácido clavulánico Almus: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS
Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos antibióticos llamados «penicilinas», cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivas). El ácido clavulánico evita que esto ocurra.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído y de los senos nasales (otitis, sinusitis)
infecciones del tracto respiratorio (bronquitis, neumonía)
infecciones del tracto urinario (cistitis, pielonefritis)
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
infección de los huesos y de las articulaciones (osteomielitis).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA Y ÁCIDO

CLAVULÁNICO ALMUS
No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS si:

es alérgico a la amoxicilina trihidrato, a otros medicamentos similares (penicilinas), al ácido clavulánico potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o del cuello;
ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos) cuando tomó un antibiótico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento durante un largo período de tiempo, ya que podrían desarrollarse organismos resistentes al antibiótico.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si padece una infección causada por un virus, llamada mononucleosis, y presenta síntomas como fiebre, fatiga y malestar general;
si tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales;
si tiene dificultades para orinar.

En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de amoxicilina y ácido clavulánico o un medicamento distinto.
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de este medicamento, con el fin de reducir cualquier riesgo (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones causadas por virus. A veces, una infección bacteriana no responde al tratamiento porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones.
Use los antibióticos de forma adecuada para reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece en ese momento. Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de resistencia bacteriana, que anula la actividad del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, pida explicaciones a su médico o farmacéutico.
No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente a usted, y úselos solo para la infección para la que fueron prescritos.
No use antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar.
No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados a usted.
Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o enfermero de que está tomando este medicamento, ya que AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Niños
No se recomienda el uso de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral en sobres para solución oral en niños con peso inferior a 40 kg.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película a niños con peso inferior a 40 kg.
Otros medicamentos y AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

alopurinol, un medicamento utilizado para la gota, porque puede provocar una reacción alérgica en la piel;
probenecid, un medicamento utilizado para la gota. En este caso, el médico podría decidir modificar su dosis de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS;
medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre (como warfarina). En este caso, será necesario realizar análisis de sangre adicionales;
metotrexato, un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
La utilización de este medicamento puede causar efectos adversos como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta estos síntomas.
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS 875 mg + 125 mg polvo para
suspensión oral contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el contenido del sobre o un comprimido al comienzo de la comida o inmediatamente antes.
Para tomar el contenido del sobre, primero debe disolverlo en medio vaso de agua.
Tome las dosis siguientes con un intervalo mínimo de 4 horas, para evitar una sobredosificación. No tome dos
dosis en la misma hora.
La dosis recomendada en adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg es de 1 sobre o 1
comprimido dos veces al día.
En los casos más graves, la dosis puede aumentarse a 1 sobre o 1 comprimido tres veces al día.
No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS durante más de 2 semanas. Si continúa
sintiéndose mal, debe acudir nuevamente al médico.

Uso en niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menos deben ser tratados preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en suspensión oral o sobres pediátricos.
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS 875 mg + 125 mg polvo para suspensión
oral en sobres no se recomienda en niños.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de AMOXICILINA Y
ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película a niños con
peso inferior a 40 kg.

Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis puede modificarse. Su médico puede elegir una dosis diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, puede necesitar realizarse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Si toma más AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de AMOXICILINA Y ÁCIDO
CLAVULÁNICO ALMUS o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe
inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarrea, y convulsiones. Hable con su médico lo antes posible. Lleve consigo el envase del medicamento o el sobre para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS
Continúe tomando AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Si decide interrumpir la toma del medicamento, hable primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente a su médico si observa la
aparición de reacciones alérgicas y presenta alguno de los siguientes síntomas:

erupciones cutáneas
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (síndrome tipo enfermedad por suero)
hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
colapso
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco,
dolor abdominal y/o fiebre (colitis pseudomembranosa).
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, podría ser un signo de
pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
El DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo
de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la ingesta del
medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y baja
presión arterial.

Asimismo, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea (en adultos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

candidiasis o moniliasis, infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel
náuseas, especialmente al tomar dosis altas (si las padece, tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS antes de las comidas)
vómitos
diarrea (en niños).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

erupciones cutáneas, picor
erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
mala digestión
mareo y dolor de cabeza
aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas con una zona oscura central rodeada por una zona más clara y un anillo oscuro en el borde (eritema multiforme). Consulte a su médico si observa estos síntomas
bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea (plaquetas) (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas (ver más arriba)
inflamación intestinal (ver más arriba)
desarrollo de bacterias resistentes al antibiótico
reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
el sangrado tarda más en coagular
hiperactividad
convulsiones (en personas que toman dosis altas de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS o que tienen problemas renales)
lengua negra con aspecto de pelo (lengua negra vellosa)
inflamación del hígado (hepatitis)
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica)
erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
erupción cutánea roja, con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticos) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
dificultad para orinar y presencia de cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado
erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un hilo de perlas (enfermedad por IgA lineal)
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.:».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad, a una temperatura
no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS 875 mg + 125 mg
comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: sílice coloidal, estearato de magnesio, glicolato de almidón sódico, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.

Qué contiene AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS 875 mg + 125 mg
polvo para suspensión oral

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: sílice coloidal, aroma de limón, aroma de fresa, goma xantana, sacarosa.

Descripción del aspecto de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO ALMUS y contenido del envase
Estuche que contiene 12 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Estuche que contiene 12 sobres de polvo para suspensión oral.
Titular de la Autorización de Comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Génova
Productor
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Polígono Industrial - 45007 Toledo (España)