Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛМУС 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛМУС 875 мг + 125 мг порошок для
сус­пензії для орального застосування
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛМУС і для чого призначається цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛМУС
3. Як застосовувати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛМУС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛМУС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛМУС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус — це антибіотик, який діє шляхом убиття бактерій, що викликають інфекції. Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи антибіотиків, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (їх можуть зробити неактивними). Кислота клавуланова запобігає цьому.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції вуха та навколоносових пазух (отит, синусит)
• інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія)
• інфекції сечовивідних шляхів (цистит, пієлонефрит)
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів (остеомієліт).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АМОКСИЦИЛІНУ ТА КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ АЛМУС

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус, якщо:

• ви маєте алергію на тригідрат амоксициліну, інші подібні ліки (пеніциліни), калію клавулат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас була серйозна алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи шиї;
• у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) під час прийому антибіотиків.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, оскільки можуть розвинутися організми, стійкі до антибіотиків.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у вас інфекція, спричинена вірусом, така як мононуклеоз, і ви маєте симптоми, як-от лихоманка, втому та загальне погіршення самопочуття;
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою або нирками;
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.

У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію. На підставі результатів він може призначити іншу дозу амоксициліну та кислоти клавуланової або інший лікарський засіб.
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус може призвести до погіршення деяких існуючих станів або спричинити серйозні побічні ефекти. До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити будь-які ризики (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях. Іноді бактеріальна інфекція не піддається лікуванню, оскільки бактерії, що спричинили інфекцію, стійкі до антибіотика, який використовується. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин.
Використовуйте антибіотики відповідним чином, щоб зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона призначена лише для захворювання, яке у вас є. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, яка призводить до припинення дії антибіотиків.

1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкцію у цьому листку, і якщо щось вам незрозуміло, запитайте пояснень у лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, призначені іншим особам, навіть якщо у вас схожа інфекція.
4. Не передавайте іншим особам антибіотики, призначені спеціально для вас.
5. Якщо після завершення курсу у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.

Дослідження крові та сечі
Якщо ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікарю або медсестрі, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус може впливати на результати таких досліджень.
Діти
Застосування Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус 875 мг + 125 мг порошок для суспензії для орального прийому у пакетиках для орального розчину не рекомендовано дітям із масою тіла менше 40 кг.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дітям із масою тіла менше 40 кг.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• алопуринол — лікарський засіб, що використовується при підагрі, оскільки він може спричинити алергійну реакцію на шкірі;
• пробенецид — лікарський засіб, що використовується при підагрі. У цьому випадку лікар може вирішити змінити дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус;
• ліки, що допомагають запобігти утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин). У цьому випадку необхідні додаткові аналізи крові;
• метотрексат — лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, приймайте цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під суворим наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, такі як алергійні реакції, запаморочення та судоми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.
Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус 875 мг + 125 мг порошок для
суспензії для орального прийому містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ АЛМУС

Приймайте цей лікарський засіб, строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте вміст пакетика або одну таблетку на початку прийому їжі або відразу перед їжею.
Щоб прийняти вміст пакетика, спочатку розчиніть його у півсклянці води.
Приймайте наступні дози з інтервалом не менше ніж 4 години, щоб уникнути передозування. Не приймайте дві
дози протягом однієї години.
Рекомендована доза для дорослих та дітей із масою тіла 40 кг і більше становить 1 пакетик або 1
таблетку двічі на добу.
У важких випадках дозу можна збільшити до 1 пакетика або 1 таблетки тричі на добу.
Не приймайте АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ АЛМУС більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо вам
не стає краще, необхідно знову звернутися до лікаря.
Застосування у дітей із масою тіла менше 40 кг
Дітей у віці 6 років і молодше краще лікувати амоксициліном і кислотою клавулановою у вигляді оральної суспензії або дитячих пакетиків.
АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛМУС 875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії
у пакетиках не рекомендовано для дітей.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду щодо застосування АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ
КЛАВУЛАНОВОЇ АЛМУС 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дітям із масою тіла
менше 40 кг.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас порушення функції печінки, може знадобитися частіше здавати аналізи крові для контролю функції печінки.

Якщо ви прийняли більше АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ АЛМУС, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ АЛМУС або якщо ви вважаєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми передозування включають проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея, а також судоми. Якомога швидше повідомте про це лікареві. З собою візьміть упаковку лікарського засобу або пакетик, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ АЛМУС
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу
занадто рано, але почекайте приблизно 4 години перед тим, як приймати наступну дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перериваєте лікування АМОКСИЦИЛІНОМ І КИСЛОТОЮ КЛАВУЛАНОВОЮ АЛМУС
Продовжуйте приймати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ АЛМУС до закінчення курсу лікування, навіть якщо вам стає краще. Якщо ви вирішили припинити прийом лікарського засобу, обов’язково спочатку обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу алергічних реакцій та відчуваєте такі симптоми:

• висип на шкірі
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може вражати й інші частини тіла
• лихоманку, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахв або пахової ділянки (синдром, подібний до хвороби сироватки)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом препарату Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки (псевдомембранозний коліт).
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас інтенсивний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарський ентероколітний синдром (DIES)
DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея (у дорослих).

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• молочниця або кандидоз — грибкові інфекції піхви, рота або складок шкіри
• нудота, особливо при прийомі високих доз (якщо ви страждаєте від цього, приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус до їжі)
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• висип на шкірі, свербіж
• підвищений висип зі свербіжом (крурчак)
• погане травлення
• запаморочення та головний біль
• підвищення рівня деяких білків (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирів із темним центром, оточеним блідішою ділянкою та темним кільцем по краю (множинна еритема). Зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення кишечника (див. вище)
• розвиток бактерій, стійких до антибіотиків
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кров довше згортається
• підвищена активність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус або мають проблеми з нирками)
• чорний колір язика, який виглядає як вкритий волосками (волосистий чорний язик)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтий колір шкіри та білка очей (жовтяниця)
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма — масове відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
• поширений червоний висип з пухирями, що містять гній (ексфоліативний бульозний дерматит)
• висип, червоний, з корками та підшкірними набряками та пухирями (пустульозний ексантем)
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• труднощі з сечовипусканням та наявність кристалів у сечі, що призводить до гострого ураження нирок
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення
• висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з центральною коркою або як намисто (лінійна хвороба IgA)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ АЛМУС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінчується:».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла і вологи, при температурі
не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус 875 мг + 125 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючими речовинами є амоксицилін і кислота клавуланова. Кожна таблетка містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавуланат калію, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
• Інші складові: колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус 875 мг + 125 мг
порошок для оральної суспензії

• Діючими речовинами є амоксицилін і кислота клавуланова. Кожен пакетик містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавуланат калію, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
• Інші складові: колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор лимонний, ароматизатор полуничний, камедь ксантанова, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Амоксицилін і кислота клавуланова Алмус та вміст упаковки
Пачка, що містить 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері.
Пачка, що містить 12 пакетиків порошку для оральної суспензії.
Власник Права на Проведення в Обіг
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova
Виробник
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo (Іспанія)