Amoksycylina i kwas klawulanowy Almus

ULOTKA DLA PACJENTA

AMOXICILLINA I KWAS KLAWULANOWY ALMUS 875 mg + 125 mg tabletki powlekane

warstwą ochronną
AMOXICILLINA I KWAS KLAWULANOWY ALMUS 875 mg + 125 mg proszek do sporządzenia
zawiesiny doustnej
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest AMOXICILLINA I KWAS KLAWULANOWY ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMOXICILLINY I KWASU KLAWULANOWEGO ALMUS
3. Jak stosować AMOXICILLINĘ I KWAS KLAWULANOWY ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMOXICILLINĘ I KWAS KLAWULANOWY ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY ALMUS I DO CZEGO SŁUŻY

AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY ALMUS to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Lek zawiera dwa różne substancje czynne: amoksyacylinę i kwas klawulanowy. Amoksyacylina należy do grupy leków antybiotyków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (inaktywowane). Kwas klawulanowy zapobiega temu zjawisku.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok (zapalenie ucha, zapalenie zatok)
• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• infekcje dróg moczowych (zapalenie pęcherza, odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów (zapalenie kości i szpiku).

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO ALMUS

Nie przyjmuj AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO ALMUS, jeśli:

• ma alergię na amoksycylinę trihydraat, inne podobne leki (penicyliny), kwas klawulanowy potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał(a) ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi;
• miał(a) problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu) po zażyciu antybiotyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas, ponieważ mogą się pojawić organizmy odporno na antybiotyk.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpi na infekcję wirusową zwaną mononukleozą i występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, zmęczenie i ogólny niedowol;
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu ustalenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję. W oparciu o wyniki może przepisać inną dawkę amoksycyliny i kwasu klawulanowego lub inny lek.
AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY ALMUS może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych. Czasem infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie, ponieważ bakterie powodujące infekcję są odporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo stosowania antybiotyku.
Bakterie stają się odporne na antybiotyki z różnych powodów.
Stosuj antybiotyki w odpowiedni sposób, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, na którą została przepisana. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, w ustalonych godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceuty o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w leczeniu infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną niezużyte antybiotyki, zwróć je do apteki, aby zostały odpowiednio zutylizowane.

Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (np. kontrola krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek, ponieważ AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY ALMUS może wpływać na wyniki tego typu badań.
Dzieci
Stosowanie AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO ALMUS 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w torebkach do sporządzania roztworu doustnego nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą podania AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO ALMUS 875 mg + 125 mg tabletek powlekanych u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY ALMUS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• allopurynol, lek stosowany w przypadku dny moczanowej, ponieważ może powodować reakcję alergiczną skóry;
• probenecyd, lek stosowany w przypadku dny moczanowej. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO ALMUS;
• leki pomagające zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfaryna). W takim przypadku konieczne są dodatkowe badania krwi;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.
AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY ALMUS 875 mg + 125 mg proszek do
sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ AMOKSYCYLINĘ I KWAS KŁAWULANOWY ALMUS

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażyj zawartość saszetki lub jedną tabletkę na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
Aby przyjąć zawartość saszetki, najpierw rozpuść ją w połowie szklanki wody.
Kolejne dawki przyjmuj w odstępie co najmniej 4 godzin, aby uniknąć przedawkowania. Nie przyjmuj dwóch
dawek w tym samym czasie.
Zalecana dawka u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg to 1 saszetka lub 1
tabletka dwa razy dziennie.
W przypadkach cięższych dawkę można zwiększyć do 1 saszetki lub 1 tabletka trzy razy dziennie.
Nie przyjmuj AMOKSYCYLINY I KWASU KŁAWULANOWEGO ALMUS dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny być leczone preferencyjnie amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek pediatrycznych.
AMOKSYCYLINA I KWAS KŁAWULANOWY ALMUS 875 mg + 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach nie jest zalecany u dzieci.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania AMOKSYCYLINY I KWASU KŁAWULANOWEGO ALMUS 875 mg + 125 mg tabletów powlekanych filmem u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można dostosować. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jeśli przyjmiesz więcej AMOKSYCYLINY I KWASU KŁAWULANOWEGO ALMUS niż należy
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjąłeś zbyt dużą dawkę AMOKSYCYLINY I KWASU KŁAWULANOWEGO ALMUS lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania obejmują dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, wymioty lub biegunka oraz napady drgawek. Omów to z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie leku lub saszetkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć AMOKSYCYLINĘ I KWAS KŁAWULANOWY ALMUS
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AMOKSYCYLINĄ I KWASEM KŁAWULANOWYM ALMUS
Kontynuuj przyjmowanie AMOKSYCYLINY I KWASU KŁAWULANOWEGO ALMUS aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli zdecydujesz się przerwać przyjmowanie leku, najpierw omów to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie reakcji alergicznego i objawy takie jak:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych w okolicy szyi, pach czy pachwin (zespołu przypominającego chorobę surowiczą)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS.
Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę (kolitę pseudobłoniastą).
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka (u dorosłych).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza (grzybica) – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek (jeśli występują, przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS przed posiłkiem)
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka, swędzenie
• wysypka z podniesionymi plamami i swędzeniem (świerzbienie)
• niestrawność
• zawroty głowy i ból głowy
• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami z ciemnym środkiem, otoczonym jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu (wielopostaciowe rumień)
• obniżenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) (trombocytopenia)
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelit (patrz wyżej)
• rozwój bakterii opornych na antybiotyk
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krew potrzebuje dłuższego czasu, aby się skrzepnąć
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS lub u osób z problemami nerek)
• czarny język pokryty włoskami (czarny owłosiony język)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)
• wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (egzantem pustulopodobny)
• objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• trudności z oddawaniem moczu i obecność kryształów w moczu, prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
• przebarwienia zębów (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w środku lub w kształcie nitki pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS 875 mg + 125 mg
tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, glikolian sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetykon.

Co zawiera AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS 875 mg + 125 mg
proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda torebka zawiera amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, aroma cytrynowe, aroma truskawkowe, guma ksantanowa, sacharoza.

Opis wyglądu leku AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS i zawartość opakowania
Puszka zawierająca 12 tabletek powlekanych w blistrze.
Puszka zawierająca 12 torebek proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genua
Producent
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo (Hiszpania)