Amoxicilina y ácido clavulánico Aurobindo Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (a su hijo). No se lo dé a otras personas aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados “penicilinas”, cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivas). El otro principio activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra. Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y de los senos paranasales;
infecciones del tracto respiratorio;
infecciones del tracto urinario;
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales;
infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia:

si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia (indicados en el apartado 6);
si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón en la cara o en el cuello;
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia si alguno de estos casos le afecta. Si tiene
dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo
Italia.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

tiene mononucleosis infecciosa;
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales;
no orina de forma habitual.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico
Aurobindo Italia o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica y productos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico podría decidir modificar su dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia medicamentos (como el warfarin) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia puede afectar al mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia puede provocar efectos adversos cuyos síntomas podrían hacerle inadecuado para conducir vehículos.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria a menos que se sienta bien.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia

Tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia siguiendo exactamente las instrucciones de su
médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película

Dosis recomendada: 1 comprimido dos veces al día.
Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día.

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral

Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día.
Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Los niños hasta 6 años de edad deben tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral o sobres pediátricos.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg + 125 mg sobres no están recomendados.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Trague el comprimido entero con un vaso de agua, al comienzo de una comida o justo antes.

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral

Justo antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua. Tómelo al comienzo de la comida o justo antes.

Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de intervalo. No tome 2 dosis en una hora.
No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia durante más de 2 semanas. Si continúa sin mejorar, debe acudir de nuevo al médico.
Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia de la debida
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico lo antes posible.
Lleve el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimenten. A continuación se indican los efectos adversos que pueden
presentarse con este medicamento.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

erupciones cutáneas;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo;
fiebre, dolor en las articulaciones, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle;
hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar;
colapso;
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas. Deje de tomar
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si presenta un dolor intenso y persistente en la zona abdominal, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome enterocolítico inducido por fármaco (DIES)
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento).
Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
Si aparece alguno de estos síntomas, consulte lo antes posible a su médico para recibir consejo.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

candidiasis ( candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel);
náuseas, especialmente al tomar dosis altas. Si las padece, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia antes de las comidas;
vómitos;
diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

erupciones cutáneas, prurito;
erupción cutánea en relieve con prurito (urticaria);
mala digestión;
mareos;
dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de algunas proteínas ( enzimas ) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme ). Si aparece alguno de estos síntomas, consulte urgentemente a su médico.

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea;
bajo número de glóbulos blancos.

Frecuencia no conocida
Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

Reacciones alérgicas (ver más arriba).
Inflamación intestinal (ver más arriba).
Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis aséptica ).
Reacciones graves de la piel:
- erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica );
- erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus ( dermatitis exfoliativa ampollada );
- erupción cutánea roja con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas ( exantema pustuloso );
- síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) ( Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) );
- erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas y cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o en forma de collar de perlas ( enfermedad por IgA lineal );
inflamación del hígado ( hepatitis );
ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento;
inflamación de los túbulos renales;
el sangre tarda más en coagularse;
hiperactividad;
convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia o que tienen problemas renales);
lengua negra con aspecto de estar cubierta de pelo;
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos;
bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica );
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Si experimenta efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o resulta molesto, o si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia
Comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Los principios activos son: amoxicilina trihidrato, equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato,
equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: sílice coloidal, estearato de magnesio, glicolato de almidón sódico, celulosa
microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.
Polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Los principios activos son: amoxicilina trihidrato, equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato,
equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: sílice coloidal, aroma de limón, aroma de fresa, goma xantana, sacarosa.
Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Italia y contenido del
envase
Comprimidos recubiertos con película: estuche de 12 comprimidos.
Polvo para suspensión oral: estuche de 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Productor y controlador final
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Polígono Industrial - 45007 Toledo - España
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones
virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más
frecuente por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que
se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de forma
adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que
presenta en ese momento. Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de
resistencia bacteriana, que provoca la pérdida de eficacia de los antibióticos.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, solicite aclaraciones al médico o al farmacéutico.
No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente a usted, y úselos únicamente para la infección para la cual han sido prescritos.
No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque padezca una infección similar.
No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados específicamente a usted.
Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.