Інструкція з використання: інформація для користувача

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія
Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія і для чого він застосовується

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія — це антибіотик, що діє шляхом убиття бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому. Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколоносових пазух;
інфекції дихальних шляхів;
інфекції сечовидільної системи;
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції;
інфекції кісток і суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія:

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, кислоти клавуланової, пеніциліну або будь-якого з допоміжних речовин препарату Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була тяжка алергічна реакція (підвищена чутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи шиї;
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія.
Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви:

маєте інфекційний мононуклеоз;
раніше лікувались через проблеми з печінкою або нирками;
не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія може призвести до погіршення деяких наявних станів або спричинити тяжкі побічні ефекти. Це може включати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, на які Ви повинні звертати увагу ***» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі

Якщо Ви збираєтеся проходити дослідження крові (наприклад, перевірку кількості червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергічна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія.
Якщо Ви приймаєте разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуєтеся краще.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг + 125 мг порошок для суспензії для орального прийому
містить сахарозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія

Застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг + 125 мг відшаровувані таблетки

Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу.
Підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу.

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії

Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу.
Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг + 125 мг відшаровувані таблетки
Дітей віком до 6 років краще лікувати суспензією або пакетиками для дітей з амоксициліном і кислотою клавулановою.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія дітям з масою тіла менше 40 кг.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг + 125 мг пакетики не рекомендуються.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший препарат.
Якщо у вас порушення функції печінки, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг/125 мг відшаровувані таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води на початку прийому їжі або відразу перед їжею.

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії

Безпосередньо перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндзо Італія відкрийте пакетик, висипте вміст і розведіть його в половині склянки води. Приймайте на початку прийому їжі або відразу перед їжею.

Інтервал між дозами має бути рівномірним протягом доби, не менше 4 годин. Не застосовуйте 2 дози протягом 1 години.
Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндзо Італія, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндзо Італія, можливі симптоми: порушення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Негайно повідомте про це лікареві.
Покажіть лікареві упаковку препарату.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте близько 4 годин перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Ауробіндзо Італія
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія до завершення курсу, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза необхідна для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного розвитку інфекції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія може спричиняти побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього
лікарського засобу, наведені нижче.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

висипання на шкірі;
запалення судин (васкуліти), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але можуть уражати й інші частини тіла;
лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахв або пахової ділянки;
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання;
колапс;
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія.
Запалення кишечника
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі
і/або лихоманки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник гострий і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою
гострого панкреатиту.
Лікарсько-індукована ентероколітна синдрома (DIES)
DIES спостерігалася переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип
алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому ліків).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей:

молочниця (кандидоз — грибкове інфікування вагіни, рота або шкірних складок);
нудота, особливо при прийомі високих доз. Якщо у вас це виникає, приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія до їжі;
блювота;
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей:

висипання на шкірі, свербіж;
підвищене висипання зі свербіжом (крурчак);
погане травлення;
запаморочення;
головний біль.

Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

підвищення рівня деяких білків (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 1000 людей:

висипання на шкірі, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема); Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
зниження кількості білих кров’яних тіл.

Невідома частота
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їх точна частота
невідома.

Алергічні реакції (див. вище).
Запалення кишечника (див. вище).
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).
Серйозні шкірні реакції:
- поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз);
- поширене червоне висипання з дрібними пухирцями, що містять гній (ексфоліативний бульозний дерматит);
- висипання, червоне, з корками, набряками під шкірою та пухирцями (пухирчаста еритема);
- симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
- червоне висипання, яке найчастіше спостерігається на обох боках сідниць, внутрішній верхній частині стегон, пахвах, шиї (лікарсько-індукована симетрична інтертригозна флексурна еритема (SDRIFE)).

Якщо у вас виник хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

висипання з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з центральною коркою або як намисто (лінійна хвороба IgA);
запалення печінки (гепатит);
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надати шкірі та білкам очей жовтого кольору;
запалення канальців нирок;
кров довше згортатиметься;
гіперактивність;
судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія або мають проблеми з нирками);
чорний язик, який виглядає покритим волоссям;
плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних тіл;
зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія);
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Якщо виникають побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або стає неприємним, або якщо ви помітили виникнення
будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндзо Італія після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндзо Італія
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію крохмаль-гліколят, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор лимонний, ароматизатор полуничний, ксантанова смола, сахароза.
Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндзо Італія та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: картонна пачка з 12 таблетками.
Порошок для оральної суспензії: картонна пачка з 12 пакетиками.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 - Саронно (VA)
Виробник та кінцевий контролер
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - вул. Харама, s/n, Полігон Індустріаль - 45007 Толедо - Іспанія
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є.
Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотиків.

Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкцію у цьому листівці, і якщо щось вам незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були спеціально призначені вам, і використовуйте їх лише для лікування інфекції, на яку вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.
Не передавайте іншим антибіотики, які були спеціально призначені вам.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.