ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛЬТЕР 875 мг / 125 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА АЛЬТЕР 875 мг / 125 мг
Порошок для оральної суспензії
Амоксицилін/кислота клавуланова
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер і для чого він призначений
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер
Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер і для чого призначений цей засіб

Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер — це антибіотик, що діє шляхом убиття бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову.
Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними).
Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер

Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла.
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер, якщо один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер, якщо Ви:

маєте інфекційний мононуклеоз
проходили лікування через проблеми з печінкою або нирками
не сечовиділяєте регулярно

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер можуть спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати тяжкі побічні ефекти. До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер Ви повинні звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які Ви повинні звертати увагу » в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер можуть впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при підагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Альтер, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергічна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при підагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер.
Якщо Ви приймаєте разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Альтер ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згорток у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер можуть впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер можуть мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся краще.
Порошок для оральної суспензії Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 12,5 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести.
Таблетки Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер 875 мг/125 мг таблетки в оболонці

Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу
Підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу

Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер 875 мг/125 мг порошок для суспензії для прийому внутрішньо в пакетиках

Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу
Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер 875 мг/125 мг пакетики не рекомендуються.
Дітей віком до 6 років краще лікувати амоксициліном і кислотою клавулановою у вигляді оральної суспензії.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер дітям з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше 25 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер 875 мг/125 мг таблетки в оболонці

Приймати під час їжі
Проковтнути таблетку цілком, запивши склянкою води.
Робити рівні інтервали між дозами протягом дня, не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.

Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер 875 мг/125 мг пакетики
Відразу перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.

Приймати під час їжі
Випити на початку прийому їжі або відразу перед цим
Робити рівні інтервали між дозами протягом дня, не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.

Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо вам не стає краще, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер, можливі симптоми: порушення роботи шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Негайно повідомте про це лікареві. Зберіть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Альтер
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза необхідна для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не
у всіх людей вони виникають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути
при застосуванні цього лікарського засобу.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
запалення судин ( васкуліти ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахвових або пахових ділянок
набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
колапс
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із цих симптомів. Припиніть прийом
Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер.
Запалення кишечника
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом,
болю в животі та/або підвищення температури.
Лікарська індукована ентероколітна синдром (DIES):
DIES було відзначено переважно у дітей, яким призначали амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький артеріальний тиск.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник гострий та тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
➔ Негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати пораду, якщо виникли ці симптоми
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз → якщо ви це відчуваєте, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер під час їди
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

висип на шкірі, свербіж
підвищена висипка зі свербіжом ( круріння )
погана травленість
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

підвищення рівня певних білків ( ферментів ), що виробляються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ) → якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості лейкоцитів

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Алергічні реакції (див. вище)
Запалення кишечника (див. вище)
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичний менінгіт )
Серйозні ураження шкіри:
- поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз )
- поширена червона висипка з пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
- висипка, червона, з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( пустульозна еритема )
- симптоми, подібні до грипу, з висипкою, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів ( еозинофілія ) та підвищення рівня печінкових ферментів) ( реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами — DRESS ).
- червона висипка, яка зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвових впадинах, шиї

( лікарська симетрична інтертригінозна флексорна еритема — SDRIFE ).
→ Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря .

Висипка з пухирцями, розташованими кільцями з центральною коркою або у вигляді намистин ( лінійна хвороба IgA )
запалення печінки ( гепатит )
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого забарвлення
запалення ниркових канальців
кров довше згортатиметься
підвищена активність
судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер або мають проблеми з нирками)
чорний язык, який виглядає покритим волоссям
плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові або сечі:

значне зниження кількості лейкоцитів
зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
кристали в сечі, що можуть призвести до гострої ниркової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧ.), зазначеної на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи.
Не використовуйте таблетки, якщо вони потріскані або пошкоджені.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пакетик порваний або пошкоджений.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер
Діючими речовинами є амоксицилін і кислота клавуланова.
Кожна таблетка містить: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та
клавуланат калію, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію амілокармелоза,
целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, діетилфталат,
диметикон.
Кожен пакетик містить:
амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавуланат калію,
що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші складові: кремнезем колоїдний гідратований, ароматизатор апельсиновий, аспартам (Е951).
Див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо одного з допоміжних речовин Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер.

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Альтер та вмісту упаковки
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер 875 мг / 125 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білуватого кольору, овальної форми, двоопуклі.
Упаковані в блистери, які розміщені в картонній пачці. Кожна упаковка містить 12 таблеток.
Амоксицилін і кислота клавуланова Альтер 875 мг / 125 мг — порошок для оральної суспензії в пакетиках — містить порошок білого або майже білого кольору. Пакетики розміщені в картонній пачці. Кожна упаковка містить 12 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Мілано, Італія

Виробник
Для таблеток та порошку для оральної суспензії:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attiki – Греція
Для оральної суспензії:
LA.FA.RE. S.r.L. – via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA) – Італія

Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише тієї хвороби, яку ви маєте. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку бактеріальної стійкості, яка може призвести до втрати ефективності антибіотиків:

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в цьому листку-вкладиші, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені вам лікарем, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо ваша інфекція схожа на їхню.
Не передавайте іншим антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, поверніть їх у аптеку, щоб їх було утилізовано належним чином.