Amoksycylina i kwas klawulanowy ALTER

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY ALTER 875 mg / 125 mg

Tabletki powlekane
AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY ALTER 875 mg / 125 mg
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoksycylina/kwas klawulanowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina i Kwas klawulanowy ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoksycyliny i Kwasu klawulanowego ALTER
3. Jak stosować Amoksycylinę i Kwas klawulanowy ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoksycylinę i Kwas klawulanowy ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina i Kwas klawulanowy Alter oraz do czego służy

Amoxicillina i Kwas klawulanowy Alter to antybiotyk, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki czynne: amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli są one inaktywowane). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku. Amoxicillina i Kwas klawulanowy Alter stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter

Nie przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter:

• jeśli jest pan/pani uczulony na amoxicillinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miał(a) pan/pani silną reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła,
• jeśli miał(a) pan/pani problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani. Jeśli
masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico
Alter.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter, jeśli
pan/pani:

• choruje na mononukleozę zakaźną,
• był(a) leczony(a) z powodu problemów z wątrobą lub nerkami,
• nie oddaje moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały
infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Amoxicillina i Acido Clavulanico lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter może prowadzić do nasilenia istniejących stanów chorobowych lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenia jelita. Powinien pan/pani zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli ma pan/pani do wykonania badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje pan/pani Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter. Dzieje się tak, ponieważ Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani inne leki, przyjmował(a) niedawno lub może zacząć przyjmować.
Jeśli przyjmuje się allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznego wysypki skórnej.
Jeśli przyjmuje się probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter.
Jeśli razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter przyjmuje się leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera aspartam
Ten lek zawiera 12,5 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Alter tabletki zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter 875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Dawkowanie zalecane – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter 875 mg/125 mg proszek do zawiesiny doustnej w saszetkach

• Dawkowanie zalecane – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Saszetki Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter 875 mg/125 mg nie są zalecane.
Dzieci do 6 roku życia powinny być leczone preferencyjnie zawiesiną doustną zawierającą amoxicillinum i kwas klawulanowy.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter u dzieci o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter
Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter 875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Stosuj podczas posiłków
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Dawkuj w regularnych odstępach w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.

Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter 875 mg/125 mg saszetki
Tuż przed zażyciem Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w pół szklanki wody.

• Stosuj podczas posiłków
• Wypij na początku posiłku lub tuż przed nim
• Dawkuj w regularnych odstępach w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.

Nie stosuj Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, zażyj ją tak szybko jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter
Kontynuuj stosowanie Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Alter aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina i Kwas klawulanowy Alter.
Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mlecznica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach → jeśli występują, przyjmuj Amoksycylina i Kwas klawulanowy Alter podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, świąd
• wysypka grudkowa z świądem (świergot)
• trudności trawienia
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne środkowe plamy otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy) → jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespoł opon mózgowych asyfitycznych)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwienie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka)
  • rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie pęcherzykowe skóry)
  • wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (egzantema pustulare)
  • objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękłymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
  • czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pach, szyi
    (lekowy symetryczny egzantem międzypochwowy zgięciowy – SDRIFE)
    → Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca sznur pereł (choroba IgA liniowa)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana w wątrobie), powodująca żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• krew dłużej krzepnie

• nadpobudliwość

• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina i Kwas klawulanowy Alter lub z problemami nerek)

• czarna język, wyglądający jak pokryty włosami

• plamy na zębach (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (WAZ.) podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować tabletek, jeśli są popękane lub uszkodzone.
Nie należy stosować tego leku, jeśli folia jest uszkodzona lub rozerwana.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter
Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy
Każda tabletka zawiera: amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 875 mg amoksycyliny i
klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
Inne składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, glikolan sodu skrobi,
celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu, ftalan dietylester,
dimetykon.
Każda torebka zawiera:
amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 875 mg amoksycyliny i klawulanian potasu
odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
Inne składniki to: uwodniona krzemionka koloidalna, aromat pomarańczowy, aspartam (E951).
Zobacz punkt 2 dla dodatkowych informacji dotyczących jednego z substancji pomocniczych w Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter.
Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter i zawartości opakowania
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg / 125 mg – tabletki powlekane o barwie białawej, w kształcie owalnym, dwuwypukłe.
Pakowane w paski foliowe umieszczone w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera
12 tabletek.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg / 125 mg – proszek do zawiesiny doustnej w torebkach – zawiera proszek o barwie od białej do białawej. Torebki są umieszczone w pudełku. Każde opakowanie zawiera 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Milano
Producent
Dla tabletek i proszku do zawiesiny doustnej:
Elpen Pharmaceutical Co.Inc – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attiki – Grecja
Dla zawiesiny doustnej:
LA.FA.RE. S.r.L. – via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA) - Włochy
Higiena zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną tego zjawiska jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko pojawienia się oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna do ich przypadku.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały specjalnie dla Ciebie przepisane.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, oddaj go farmaceucie, aby został odpowiednio zutylizowany.