Amoxicilina y ácido clavulánico Teva Group: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group 80 mg/11,4 mg/ml polvo para suspensión

oral
amoxicilina/ácido clavulánico
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado para recién nacidos o niños. No se lo dé nunca a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los de su hijo.
Si su hijo presenta efectos adversos o si observa la aparición de algún efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group
Cómo usar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción en ocasiones puede verse interrumpida (quedar inactiva). El otro componente activo de este medicamento (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group se utiliza en recién nacidos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído y de los senos nasales
infecciones del tracto respiratorio
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de usar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group

No administre Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group a su hijo:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón del rostro o del cuello.
si ha presentado problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

→ No administre Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group a su hijo si alguno de estos casos
le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de darle Amoxicilina y Ácido
Clavulánico Teva Group.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:

padece fiebre glandular (mononucleosis infecciosa)
ha estado en tratamiento por problemas hepáticos o renales
no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, consulte con su médico o farmacéutico antes de darle Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado la infección de su hijo.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la administración de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group a su hijo, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “Condiciones que requieren una atención especial” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o al enfermero de que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está utilizando/tomando, ha utilizado/tomado recientemente o podría llegar a utilizar/tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y productos a base de plantas.
Si su hijo está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group, es muy probable que presente una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Embarazo y lactancia
Si su hija, que va a tomar este medicamento, está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrárselo.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group contiene aspartamo, glucosa y sacarosa.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial para los niños nacidos con una enfermedad denominada “fenilcetonuria”.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group contiene glucosa y sorbitol. Si el médico le ha informado de que su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de administrarle este medicamento.

3. Cómo utilizar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
Esta suspensión no se recomienda para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en base al peso corporal expresado en kilogramos del niño.
Su médico le indicará la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group que debe administrar a su
recién nacido o niño.

Debe disponer de una cucharilla dosificadora de plástico o un dispositivo medidor. Lo utilizará para administrar al recién nacido o niño la dosis correcta.
Dosis habitual: de 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían ser necesarias pruebas de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group

Para preparar una suspensión lista para usar, abra el frasco, retire completamente y con cuidado la membrana y deséchela por completo. Llene el frasco con agua hasta justo antes de la marca indicada en la etiqueta y agite bien inmediatamente. A continuación, añada agua hasta alcanzar exactamente la marca y agite nuevamente con vigor.
Agite bien el frasco antes de cada toma.
Administre la dosis al comienzo de la comida o inmediatamente antes.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de diferencia. No administre 2 dosis en una misma hora.
No administre a su hijo Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group durante más de 2 semanas. Si su hijo no se siente bien, debe acudir nuevamente al médico.

Si administra más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group de lo que debe
Si su hijo toma demasiada Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group, los síntomas pueden incluir
alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico tan pronto
como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágasela tomar tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la
siguiente dosis demasiado pronto, sino que debe esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la
siguiente dosis.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group
Continúe administrando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group a su hijo hasta que finalice el
tratamiento, incluso si parece que se encuentra mejor. Su hijo necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Afecciones que requieren una atención especial
Reacciones alérgicas

erupción cutánea
inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ), que se manifiesta con manchas elevadas de color rojo o púrpura que aparecen en la piel, pero que también pueden afectar otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
hinchazón, a veces del rostro o de la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
colapso.

→ Comuníquese inmediatamente con el médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deje de
administrarle Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, generalmente con presencia de sangre y
moco, dolor abdominal y/o fiebre.
→ Si su hijo presenta estos síntomas, comuníquese lo antes posible con el médico para recibir orientación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

candidiasis ( cándida – una infección fúngica que puede afectar la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
sensación de malestar (náuseas), especialmente durante la administración de dosis altas

→ si padece este efecto, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group antes de las comidas

vómitos
diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea, sensación de picor
erupción pruriginosa (urticaria)
indigestión
mareos
dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:

aumento de ciertas proteínas ( enzimas ) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

erupción cutánea con posible formación de ampollas que presentan aspecto de diana (manchas con centro oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme ) → si observa alguno de estos síntomas, comuníquese urgentemente con el médico.
Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
bajo número de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han manifestado en un número muy reducido de individuos, pero su frecuencia exacta no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones alérgicas (ver apartado anterior)
Inflamación del intestino grueso (ver apartado anterior)
Reacciones cutáneas graves:
erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en las zonas alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson), y una forma aún más grave que provoca una extensa descamación de la piel (que afecta más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica )
erupción cutánea generalizada con enrojecimiento y pequeñas ampollas con pus ( dermatitis exfoliativa ampollosa )
un exantema escamoso, rojo, con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas ( exantema pustuloso )
síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
meningitis aséptica.

→ Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, comuníquese inmediatamente con el médico.

inflamación del hígado ( hepatitis )
ictericia, causada por un aumento de los niveles de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre, que provoca que la piel y la parte blanca de los ojos de su hijo se vuelvan amarillas
inflamación de los túbulos renales
aumento del tiempo de coagulación sanguínea
hiperactividad
convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group o que tienen problemas renales)
lengua negra con aspecto de pelusa
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con cepillado

Efectos adversos que pueden evidenciarse mediante análisis de sangre o de orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos
bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
presencia de cristales en la orina.

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte con el médico o con el farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y
en la etiqueta después del texto «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La suspensión reconstituida debe conservarse en nevera (2°-8°C) y utilizarse dentro de los 7 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
1 ml de suspensión reconstituida contiene 80 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 11,4 mg
de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
Los excipientes son:
Ácido cítrico, citrato trisódico, aspartamo (E951), talco, galactomanano de semilla de guar, dióxido de silicio,
aroma de limón (aromatizantes naturales, aromatizantes idénticos a los naturales, glucosa, maltodextrina,
butilhidroxianisol E320), aroma de melocotón-albaricoque (aromatizantes naturales, aromatizantes idénticos a los
naturales, maltodextrina, butilhidroxianisol E320; jarabe de sorbitol E420), aroma de naranja (por
ejemplo, maltodextrina, aceite de naranja concentrado, aceite de limón concentrado, vainillina, esencia
absoluta de neroli).
Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group y contenido del envase
Polvo de color crema, casi blanco, que se transforma en una suspensión de color crema, casi blanco, cuando
se mezcla con agua.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Teva Group está disponible en envases de 5,6 g, 8,0 g, 9,6 g,
11,2 g, 12,0 g, 16,0 g y 22,4 g de polvo.
No todos los envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Alemania)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10- A-6250 Kundl (Austria)
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Str. 3– 89143 Blaubeuren (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Finlandia: Amoxi comp 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Portugal: Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400mg/5ml + 57mg/5ml pó para suspensão
oral
Islandia: Amoxin comp 80mg/ml mixtúruduft, dreifa
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones
virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más
frecuente por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que
se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de
forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico recete un tratamiento antibiótico a su hijo, este está indicado únicamente para la enfermedad que su hijo padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana, que puede anular la actividad del antibiótico.

Es muy importante que administre a su hijo el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte con su médico o farmacéutico.
No administre a su hijo un antibiótico que no le haya sido recetado expresamente, y úselo únicamente para la infección para la que fue prescrito.
No administre a su hijo antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tengan una infección similar a la de su hijo.
No dé a otras personas los antibióticos que han sido recetados expresamente para su hijo.
Si tras finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.